Registrar Corp se compromete a mantener a la industria actualizada sobre los requisitos del identificador único de dispositivos (UDI) de la FDA y recientemente asistió a la Conferencia de UDI 2018 en Baltimore. El siguiente blog resume la información nueva y actualizada relacionada con las regulaciones de UDI y la Base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID).

Antecedentes

En septiembre de 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. emitió una norma final, que requiere que la mayoría de los dispositivos médicos lleven un UDI. Un UDI es un código numérico o alfanumérico que consta de un identificador de dispositivo (DI) y un identificador de producción (PI) que deben colocarse en la etiqueta del dispositivo y en el embalaje del dispositivo. El etiquetador es responsable de cumplir con esta regla.

Plazos de cumplimiento

Los plazos de cumplimiento para los dispositivos de Clase II y para los dispositivos de Clase III ya han pasado. En junio de 2017, la FDA informó a la industria que tenía la intención de extender la fecha límite de cumplimiento para estos dispositivos debido a problemas técnicos y de políticas complejos, entre otras cosas.  En enero de 2018, la Agencia emitió un documento de orientación que detallaba cómo utilizaría su criterio de aplicación:

Para dispositivos Clase I y no clasificados fabricados y etiquetados a partir del 24 de septiembre de 2018, la FDA tiene la intención de hacer cumplir lo siguiente:

• Requisitos de etiquetado de UDI, presentación de datos de GUDID y formato de fecha estándar a partir del 24 de septiembre de 2020
• Requisitos de marcado directo a partir del 24 de septiembre de 2022.

Para los dispositivos terminados de clase I y no clasificados fabricados y etiquetados antes del 24 de septiembre de 2018, la FDA pretende hacer cumplir lo siguiente:

• Requisitos de etiquetado de UDI, presentación de datos de GUDID y formato de fecha estándar a partir del 24 de septiembre de 2021.
• Requisitos de marcado directo a partir del 24 de septiembre de 2022.

Mejoras y correcciones recientes al proceso de presentación de GUDID Los coordinadores de

GUDID ahora pueden corregir errores después del período de gracia del registro DI

El etiquetador de un dispositivo con un UDI es responsable de enviar información sobre el dispositivo a la Base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID), una base de datos pública que contiene información de identificación importante sobre cada dispositivo con un UDI. Para garantizar la calidad de los datos, la FDA ha tomado medidas para facilitar la corrección de errores mediante la edición de registros de dispositivos.

Anteriormente, las ediciones ilimitadas solo eran posibles durante el período de gracia de 30 días después de la publicación inicial. Después del período de gracia, las ediciones solo podían realizarse a través de un proceso difícil. Ahora, el usuario del coordinador de GUDID tiene la capacidad de “desbloquear” los registros del dispositivo. Una vez que se hayan desbloqueado los registros del dispositivo enviados previamente, se pueden corregir los errores. Debe tenerse en cuenta que el historial de los registros se guardará y el público podrá ver qué ediciones se han realizado.

La FDA hará públicos los números de preventa La

FDA ha anunciado planes para otorgar al público acceso a los datos en los campos “Número de presentación de preventa de la FDA” y “Número de suplemento” (números de preventa) en el Identificador de dispositivo (DI) GUDID. Está programado tentativamente que estos datos se hagan públicos el 2 de julio de 2018. La FDA reconoce que esta información puede ser confidencial y les dará a los etiquetadores la opción de mantener la confidencialidad de sus números previos a la comercialización. Específicamente, la FDA utilizará la información de confidencialidad que se incluye en la información de listado de dispositivos enviada al Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA/Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (FURLS/DRLM). Si un nombre de propiedad exclusiva se marca como confidencial en DRLM como parte de la información de la lista de dispositivos, entonces la FDA no planea hacer públicos los números de preventa correspondientes en registro(s) de DI de GUDID.

Es posible que a los etiquetadores que prefieran mantener la confidencialidad de sus números de preventa les resulte aconsejable examinar cuidadosamente y potencialmente alterar las designaciones de confidencialidad asignadas a los nombres de propiedad exclusiva de DRLM en sus registros de listado de dispositivos para garantizar que estas designaciones correspondan a sus preferencias.

Cumplimiento de los requisitos de UDID y UDI de la FDA

Los plazos para cumplir con los requisitos de UDID y UDI de la FDA se acercan o ya han pasado. Por lo tanto, es prudente que los etiquetadores de dispositivos médicos tomen medidas para garantizar que cumplan con estas complejas regulaciones. Es posible que las etiquetadoras de dispositivos médicos deseen buscar la asistencia de los especialistas reguladores de Registrar Corp, que poseen conocimiento experto de las regulaciones relevantes de la FDA y pueden proporcionar orientación sobre qué plazos y requisitos de UDI se aplican a dispositivos particulares.

Registrar Corp puede proporcionar asistenciaactuando como contacto regulatorio de una instalación para fines de UDI, enviando la información requerida del dispositivo a GUDID en nombre de la etiquetadora, o alterando la información de confidencialidad enviada a DRLM para garantizar que los números de preventa permanezcan confidenciales.

Para obtener más información, comuníquese con nosotros por teléfono al +1-757-224-0177 o converse con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livehelp.