Formación sobre el cumplimiento de la normativa de medicamentos
Lograr la excelencia en los estándares normativos farmacéuticos
Obtenga conocimientos críticos sobre el cumplimiento de la FDA, las BPF y los protocolos de seguridad de los fármacos. Nuestra formación integral le prepara para cada paso del desarrollo de fármacos, la fabricación y la aprobación del mercado.
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Introducción a las buenas prácticas de fabricación (BPF) para medicamentos y medicamentos
En esta formación de cumplimiento, obtenga información sobre las BPF para medicamentos en un curso de introducción especializado diseñado por los mejores expertos del sector.
Buenas prácticas (GxP) en desarrollo y fabricación de fármacos
Aprenda los conceptos básicos de GxP para el desarrollo y la fabricación de fármacos en esta formación de cumplimiento diseñada por expertos líderes del sector.
Buenas prácticas de fabricación (BPF) de limpieza y saneamiento
Aprenda a cumplir con las Buenas prácticas de fabricación (BPF) en las prácticas adecuadas de limpieza e higiene para la industria farmacéutica.
Buenas prácticas de fabricación (BPF) del almacén
Conozca los requisitos para las BPF del almacén de fabricación de medicamentos y fármacos en esta formación sobre cumplimiento creada por expertos líderes del sector.
Buenas prácticas de fabricación en el procesamiento de medicamentos
Aprenda los elementos esenciales en el procesamiento de medicamentos de acuerdo con las BPF adecuadas en esta formación de cumplimiento diseñada por expertos líderes del sector.
BPF de embalaje para fármacos y medicamentos
Conozca las BPF de los envases para fármacos y medicamentos. Aprenda de los principales expertos del sector en esta formación de cumplimiento a su propio ritmo.
Fundamentos de los asuntos normativos de la UE y EE. UU. para medicamentos humanos
Obtenga más información sobre asuntos normativos tanto en EE. UU. como en la UE en esta formación de cumplimiento a su propio ritmo para medicamentos en humanos.
ANDA: Cómo obtener la aprobación para comercializar un fármaco genérico en EE. UU.
Conozca los requisitos normativos para la solicitud abreviada de nuevo fármaco (Abreviated New Drug Application, ANDA) y obtenga la aprobación para comercializar un fármaco genérico en EE. UU.
La solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) para la aprobación de comercialización en EE. UU.
Conozca los requisitos para presentar una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) en una práctica formación de cumplimiento.
Variaciones en las autorizaciones de comercialización en Europa
Conozca las variaciones en los procesos de autorización de comercialización de fármacos en Europa, un proceso crítico en el desarrollo de fármacos.
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Comprensión del procedimiento descentralizado (DCP)
Conozca el procedimiento descentralizado, un proceso que permite la autorización de medicamentos en los países europeos participantes.
La solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para la aprobación de comercialización en EE. UU.
Aprenda a completar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para solicitar a la FDA que autorice la venta y comercialización de un producto biológico en los EE. UU.
La solicitud de aprobación de comercialización 505(b)(2) en EE. UU.
Conozca las 4 vías para solicitar la aprobación de comercialización en EE. UU., con un enfoque en cómo/cuándo usar la aplicación 505B2.
El procedimiento europeo centralizado (CP)
Obtenga más información sobre el procedimiento centralizado (CP), una única solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en esta formación sobre cumplimiento.
Preparación de envíos en el formato de documento técnico común
Aprenda a preparar los envíos de documentos técnicos comunes en esta formación de cumplimiento creada por expertos líderes del sector.
Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
Aprenda los elementos esenciales del procedimiento de reconocimiento mutuo en la industria farmacéutica con esta formación sobre cumplimiento creada por expertos líderes en la industria.
El camino normativo hacia la aprobación de productos biológicos de seguimiento (biosimilares) en EE. UU.
Aprenda todo lo que necesita saber sobre los productos biológicos de seguimiento (biosimilares) en esta formación sobre cumplimiento creada por expertos líderes del sector.
Introducción a 21 CFR 11
Aprenda los elementos esenciales de la norma 21 CFR 11 y asegúrese de cumplir con los registros y firmas electrónicos en esta práctica capacitación sobre cumplimiento.
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