Comprensión del procedimiento descentralizado (DCP)

Hay muchas organizaciones diferentes implicadas en los procedimientos de autorización de medicamentos. Sobre la base de una única solicitud, el Procedimiento descentralizado (DCP) es una de las tres formas de adquirir la aprobación reglamentaria para comercializar medicamentos en varios estados miembros del Espacio Económico Europeo. Conozca todo sobre el proceso de solicitud y el DCP en su conjunto.

El Procedimiento descentralizado es una de las tres vías disponibles para que los solicitantes obtengan la autorización de comercialización multinacional dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) sobre la base de una única solicitud. Solo se puede utilizar para un producto que no tiene autorización de comercialización existente en ningún estado miembro. Es similar al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), pero con la participación anterior de los Estados miembros afectados en la evaluación por parte del Estado miembro de referencia. El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMD) proporciona orientación y actúa para facilitar el acuerdo entre los estados participantes.

Este curso describe las funciones de los diversos participantes en el procedimiento, la secuencia y duración de las etapas involucradas y los requisitos sobre contenido, formato y momento de las presentaciones. Analiza los problemas especiales que se aplican a los productos genéricos en el DCP. Está dirigido principalmente a profesionales de asuntos regulatorios que tratan con solicitudes de autorización de comercialización y presentaciones relacionadas para la aprobación regulatoria en Europa. En general, también será de interés para todos los implicados en el desarrollo y registro de medicamentos.

El curso abarcará:

• Introducción al procedimiento descentralizado: información general sobre el procedimiento descentralizado. Cubre los productos para los que se puede utilizar el DCP, los tipos de Solicitud de autorización de comercialización y las características del procedimiento de solicitud.
• Paso 1 del DCP: el paso previo al procedimiento y la primera etapa de evaluación del DCP, hasta el día 120.
• Paso 2 del DCP: la segunda etapa de evaluación y el paso final de la emisión de licencias nacionales. También se cubre la remisión de problemas al CMD y el proceso de arbitraje.
• Genéricos y el DCP: una introducción a los genéricos y los problemas especiales a los que se enfrentan los genéricos en el DCP.

Aprenda:

• Aspectos básicos del proceso de procedimiento descentralizado (DCP)
• Los criterios previos a la presentación y de presentación, así como los plazos importantes
• Las tres formas de obtener la aprobación para comercializar medicamentos a los estados miembros.
• La importancia del solicitante, los Estados miembros afectados, el Estado miembro de referencia y el Grupo de coordinación para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados humanos (CMD(h) y otras autoridades reguladoras
• La diferencia entre las muchas organizaciones implicadas en los procedimientos de autorización en Europa