Servicios de cumplimiento y registro
para otras industrias.
Ayudamos a mantener el cumplimiento de su industria. Registrar Corp ofrece servicios de apoyo regulatorio de la FDA a fabricantes de productos electrónicos o dispositivos emisores de radiación (RED), tabaco y productos biológicos.
Dispositivos electrónicos o emisores de radiación (RED)
Manténgase al tanto de los requisitos de la FDA para los RED. Registrar Corp apoya a los fabricantes de productos electrónicos al ofrecer servicios de cumplimiento de la FDA, incluido el agente designado de EE. UU. para el servicio de procesos, el apoyo del número de acceso de la FDA, las revisiones de etiquetas y la presentación anual y de informes de productos.
Tabaco
Registre sus productos de tabaco para ingresar al mercado de los EE. UU. Nuestro equipo de profesionales regulatorios puede ayudarlo con el registro y la renovación de establecimientos de la FDA, las presentaciones de listados de productos y la presentación de informes de ingredientes.
Productos biológicos
Ya sea que fabrique alérgenos, hemoderivados o vacunas, Registrar Corp puede ayudarlo a cumplir con la FDA. Apoyamos a las compañías de productos biológicos con el Registro, la renovación anual y el registro y la lista de la FDA para el establecimiento de sangre para células humanas, tejidos y productos celulares y basados en tejidos (HCT/P).
Trabaje con Registrar Corp hoy mismo.
Con 20 años de experiencia, estamos comprometidos a ayudar a su empresa a lograr el cumplimiento de la FDA.
Preguntas frecuentes
La FDA define los REDs como cualquier producto que contiene un circuito electrónico y genera cualquier tipo de radiación, como radiación X (rayos X), microondas, ondas de radio (radiofrecuencia (RF)), láser, luz visible, sonido, ultrasonido o luz ultravioleta. Algunos ejemplos de REDs incluyen sistemas de rayos X de diagnóstico, productos láser, programas de luz láser y hornos microondas.
Los términos legales y las definiciones de los REDs se pueden encontrar aquí .
Los revisores de entrada de la FDA utilizan la información proporcionada a la FDA por los importadores antes de la entrada, que incluye:
- Fabricante declarado
- Descripción del producto
- Afirmaciones de cumplimiento (A de C)
Estas declaraciones de ingreso luego se verifican para verificar el cumplimiento comparándolas con la información en los sistemas de datos internos de la FDA.
Sí. Los REDs médicos también deben cumplir con las reglamentaciones de la FDA para dispositivos médicos, así como con las reglamentaciones de REDs.
La FDA define “producto de tabaco” como “cualquier producto fabricado o derivado del tabaco que está destinado al consumo humano, incluido cualquier componente, parte o accesorio de un producto de tabaco (excepto para materias primas que no sean tabaco utilizado en la fabricación de un componente, parte o accesorio de un producto de tabaco)”.
Esto puede incluir, entre otros, cigarrillos electrónicos, cigarros, tabaco de narguile, tabaco de pipa y tabaco de rollo propio (RYO).
La FDA verificará el cumplimiento de los siguientes requisitos para los productos de tabaco al momento de la importación:
- Autorización de comercialización
- Etiquetado
- Tarifas del usuario
La FDA examina las etiquetas de los productos de tabaco para confirmar el cumplimiento normativo. Se revisarán las etiquetas, el etiquetado o la publicidad de los productos de tabaco para detectar:
- Requisitos generales de etiquetado
- Advertencia de nicotina
- Descriptores de riesgo modificados, como “bajo”, “leve” o “liviano”, o descriptores similares y sin orden vigente de la FDA
- Advertencias publicitarias sobre el tabaco sin humo
- Etiquetado con fines terapéuticos
- Sabores artificiales o naturales (que no sean tabaco o mentol) o una hierba o especia que sea un sabor característico del producto de tabaco o humo de tabaco