Registrar Corp. ha introducido un software de gestión de acontecimientos adversos (AEM) en respuesta a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de la FDA. Esta nueva normativa exige que las marcas de cosméticos incluyan información de contacto tanto en el envase primario como en el secundario para notificar acontecimientos adversos. El software proporciona a las empresas una URL o código QR específicos de la marca, lo que permite a los consumidores informar de los problemas directamente a la marca en lugar de dirigirse a la FDA.

Jaclyn Bellomo, Directora Sénior de Ciencias Cosméticas y Asuntos Regulatorios de Registrar Corp., explica que esta comunicación directa permite a las marcas identificar rápidamente posibles problemas con los productos. Los consumidores que utilizan la URL o el código QR son dirigidos a un formulario en línea detallado, que consta de más de 40 campos, diseñado para capturar todos los datos necesarios para el cumplimiento de MoCRA.

El software AEM también ofrece una gestión integral de eventos. Realiza un seguimiento global de todos los acontecimientos adversos, transmite datos a las partes interesadas internas y formatea los acontecimientos graves en el formato MedWatch de la FDA para su presentación. Aunque el software se desarrolló inicialmente para la industria cosmética, Bellomo señala que planea ampliar su uso a otros sectores, incluidos los farmacéuticos y los nutracéuticos. Para estos sectores, el sistema gestionará los informes de acontecimientos adversos que se envíen por correo o teléfono, agilizando la comunicación entre consumidores, marcas y departamentos internos.

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