La cafeína es un estimulante que muchos consumidores de los EE. UU. incorporan en su vida diaria. El café y el té se encuentran entre las fuentes de cafeína más populares, al igual que las bebidas energizantes y los refrescos carbonatados. Aunque la cafeína se considera segura para la mayoría de los adultos en cantidades moderadas, las cantidades excesivas de cafeína consumidas en un período corto pueden ser peligrosas e incluso tóxicas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. regula muchos productos que contienen cafeína, incluidas las bebidas, los alimentos, los suplementos y los fármacos de venta libre (over-the-counter, OTC). Las regulaciones de la FDA sobre cafeína difieren según el tipo de producto que se comercializa.

Siga leyendo para obtener más información sobre la regulación de la FDA de productos que contienen cafeína.

¿La cafeína está regulada por la FDA?

El corazón del problema radica en cómo la FDA regula las sustancias agregadas a los alimentos, bebidas, suplementos y fármacos. Para alimentos y bebidas convencionales, la FDA debe aprobar los ingredientes como “aditivos alimentarios” o ser “generalmente reconocidos como seguros” (generally recognized as safe, GRAS).

La FDA afirma que algunas sustancias son GRAS, pero permite a expertos calificados establecer un estado GRAS sin medidas administrativas de la FDA. Por lo tanto, una compañía puede tomar su propia determinación de que su uso de cafeína es GRAS. La FDA solo ha afirmado el uso de cafeína a un nivel de tolerancia del 0.02 por ciento en bebidas de cola.

Los ingredientes dietéticos que se encuentran en los suplementos están exentos de la regulación de aditivos alimentarios/GRAS. Sin embargo, están sujetos al requisito de notificación de “nuevo ingrediente dietético (NDI)” si no estaban en el mercado antes de octubre de 1994. La cafeína ha aparecido en listas de ingredientes dietarios “viejos” y las compañías pueden incluirlos en suplementos sin la notificación del NDI.

Como fármaco de venta libre (OTC), la cafeína está sujeta a la Revisión de fármacos de venta libre de la FDA, que establece las condiciones de uso para cientos de ingredientes activos. Estos ingredientes activos son objeto de “monografías” que especifican dosis precisas y usos previstos aceptables para muchas categorías de fármacos.

La FDA ha publicado una monografía final para la cafeína como estimulante de venta libre (que pronto se publicará como una “orden final considerada”) que permite a las empresas comercializar estos productos sin más revisión o aprobación de la agencia.

Regulaciones de cafeína de la FDA para etiquetas

Entonces, ¿cómo sabría un consumidor exactamente cuánta cafeína consume?  Si se toma como un fármaco estimulante de venta libre, la respuesta está en la casilla. Los requisitos de etiquetado del fármaco de la FDA incluyen un panel de “Datos del fármaco” que proporciona la cantidad exacta en cada dosis del fármaco. El panel de datos de medicamentos también incluye instrucciones para el uso seguro y declaraciones de advertencia aplicables exigidas por la FDA.

Para un alimento/bebida o suplemento convencional, es posible que la respuesta no sea tan clara. Si se agrega directamente a un alimento o bebida (como una bebida energética o gaseosa) como ingrediente, la cafeína se incluirá en la lista de ingredientes de la etiqueta. Sin embargo, ninguna reglamentación especifica que se debe declarar el monto real.

Además de opacar el problema, la presencia de cafeína puede no divulgarse presente debido a la incorporación de otros ingredientes. Un producto que contenga ingredientes como café, té o guaraná no incluirá cafeína en los ingredientes. Si no se menciona en otra parte de la etiqueta, un consumidor tendría que saber que estos ingredientes contienen cafeína inherentemente.

El panel obligatorio “Datos del suplemento” a menudo enumera la cantidad de cafeína junto con la declaración de cafeína como ingrediente dietético. Sin embargo, de manera similar al escenario descrito anteriormente, la cafeína podría omitirse de la etiqueta si está presente como constituyente de otro ingrediente.

Sin embargo, es importante tener en cuenta que estos otros ingredientes, como el té, están regulados por la regla de controles preventivos en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

Respuesta de la FDA a productos con cafeína altamente concentrada

El 13 de abril de 2018, la FDA publicó una guía sobre cafeína altamente concentrada en suplementos alimenticios. La guía estaba destinada a empresas que fabrican, comercializan o distribuyen suplementos dietarios que contienen cafeína pura o altamente concentrada, o que están considerando hacerlo. La guía proporcionó información sobre las circunstancias en las que la FDA considera adulterado un producto que contiene cafeína altamente concentrada.

La guía explica que, tanto para productos en polvo como líquidos que contienen cafeína pura o altamente concentrada, los consumidores deben medir con precisión la cantidad que el paquete indica como tamaño de porción.

Si bien la FDA puede considerar que el tamaño de la porción de dichos productos es seguro, la guía señala que un consumidor podría medir el producto de manera inexacta, lo que fácilmente conduce al consumo de una cantidad letal de cafeína. La FDA no considera que una etiqueta de advertencia sobre estos productos sea suficiente para que los productos sean seguros.

Aunque las regulaciones de la FDA sobre cafeína no especifican un límite para la cafeína en los alimentos, la FDA ha penalizado a las empresas por distribuir productos que contienen una cantidad potencialmente peligrosa de cafeína. Desde 2015, la FDA ha emitido varias cartas de advertencia a las empresas que distribuyen suplementos alimenticios que contienen cafeína pura y altamente concentrada.