Las compañías de cosméticos que venden al mercado de los EE. UU. enfrentan una nueva capa de regulación en virtud de la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA): informe de eventos adversosgraves.
Anteriormente limitado a productos farmacéuticos y dispositivos médicos, este requisito de cosméticos es exigible por la FDA al 29 de diciembre de 2023. El informe de eventos adversos graves de cosméticos también es una de las obligaciones de la “persona responsable” (Responsable Person, RP) recientemente designada en virtud de la MoCRA.
La FDA define a una persona responsable como el “fabricante, empacador, o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justo”.
Otras obligaciones de RP incluyen listados de productos cosméticos, etiquetado de uso profesional, divulgación de alérgenos de fragancias, y justificación de seguridad.
En esta breve guía, ofrecemos una descripción general de los informes de eventos adversos graves para compañías de cosméticos y otros requisitos de RP de eventos adversos para ayudarlo a cumplir con éxito con las reglamentaciones de MoCRA.
¿Qué es un evento adverso grave?
La FDA exige que las RP presenten informes de todos los eventos adversos graves asociados con el uso de productos cosméticos comercializados en los EE. UU.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, & Cosméticos (FD&C) define un evento adverso como “cualquier evento relacionado con la salud asociado con el uso de un producto cosmético que es adverso”. En diciembre de 2023, la FDA emitió instrucciones actualizadas para el informe de eventos adversos serios para reflejar los eventos adversos que pueden ocurrir en el sector cosmético.
Un “evento adverso serio” es cualquier evento adverso que provoque lo siguiente:
- Muerte o una experiencia potencialmente mortal
- Hospitalización o infección
- Una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
- Una anomalía congénita o defecto de nacimiento
- Desfiguración significativa (erupciones cutáneas graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida de cabello significativa o alteración persistente o significativa de la apariencia no prevista en condiciones de uso)
Un evento adverso también puede considerarse grave si requiere “criterio médico razonable, una intervención médica o quirúrgica” para prevenir los resultados descritos anteriormente.
Informe de eventos adversos graves para personas responsables
Los informes de eventos adversos graves deben presentarse no más de 15 días hábiles después de recibir información sobre el evento. Deben incluir:
- Información del paciente
- Detalles de los eventos adversos serios y el resultado
- Información de producto(s) sospechosos
- Copia de la etiqueta que se encuentra en o dentro del/de los empaque(s) de productos cosméticos para venta minorista
Si recibe información adicional “nueva y material” sobre el evento adverso grave en el plazo de un año desde el informe inicial, debe enviar esta información nueva en el plazo de 15 días a la FDA.
Estos informes no se considerarán una admisión que su producto haya causado o contribuido a un evento adverso. Puede incluir una declaración que niegue que su producto contribuyó al evento adverso en su informe.
Cómo enviar informes de eventos adversos
La FDA recomienda que las personas responsables utilicen el Formulario 3500A de MedWatch descargable y rellenable actual para presentar informes de eventos adversos graves.
Este formulario de 7 páginas requiere información detallada sobre el paciente, el evento y el producto sospechoso, y puede ser un desafío para las compañías que no han informado eventos adversos. Debe completarse y enviarse con información de respaldo adicional, como copias de las etiquetas del producto e imágenes del evento adverso grave.
Los informes pueden enviarse por correo electrónico o por correo postal al Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) de la FDA. Tenga en cuenta que tendrá 15 días hábiles, o 3 semanas, para recopilar, organizar, completar y enviar cada informe desde el día en que reciba información de un evento adverso grave.
El portal directo de cosméticos de la FDA para el registro de instalaciones y la lista de productos actualmente no permite a los usuarios presentar informes de eventos adversos. Sin embargo, la FDA está en proceso de desarrollar un sistema para la presentación obligatoria de informes electrónicos.
La fecha límite legal para los informes de eventos adversos graves y las presentaciones de información adicional fue el 29 de diciembre de 2023, y actualmente está siendo aplicada por la FDA.
Otros requisitos de MoCRA para eventos adversos
Además de informar eventos adversos graves, las RP también son responsables de la recepción de eventos adversos, el mantenimiento de registros y el etiquetado del producto.
En virtud de la MoCRA, las personas responsables deben recibir y registrar todos los informes de eventos adversos y eventos adversos serios durante un máximo de 6 años, o 3 años para los distribuidores de pequeñas empresas. En caso de una inspección, la FDA puede solicitar todos los registros de eventos adversos.
Todos los productos cosméticos también deben incluir la información de contacto de la persona responsable en la etiqueta del producto para que los consumidores puedan enviar información sobre eventos adversos. Puede ser una dirección doméstica, un número de teléfono o información de contacto electrónica.
3 maneras de manejar la recepción, el mantenimiento de registros y la presentación de informes de sus eventos adversos cosméticos
La información sobre eventos adversos proviene de los consumidores y puede informarse por teléfono, correo postal, correo electrónico o sitio web. La información de contacto que comparte en las etiquetas de los productos y los canales de comunicación preferidos de sus clientes pueden dar lugar a una variedad de informes de diferentes cursos.
Es importante contar con un proceso establecido de conservación de registros de eventos adversos. En virtud de la nueva reglamentación, la FDA puede solicitar acceso a todos los registros de eventos adversos, por lo que las compañías deben organizarse y contener toda la información necesaria.
El mantenimiento adecuado de registros puede detectar problemas, tendencias y patrones de un producto para protegerlo contra una inquietud de salud pública o un retiro obligatorio. Y cuando se trata de eventos adversos serios, las compañías con un sistema adecuado de admisión y mantenimiento de registros pueden acelerar los informes de eventos adversos serios a la FDA.
Por último, las empresas pueden normalizar las tasas de incidencia y los eventos predecibles con el uso de un producto específico y determinar rangos aceptables y variaciones accionables.
Para ayudarlo a cumplir, hay varias maneras de recopilar y mantener la documentación.
Recopile sus propios informes de eventos adversos
Su empresa puede desarrollar su propio software o gestionar manualmente la recopilación y el informe de eventos adversos.
Esto podría implicar la asignación de miembro(s) del personal para recopilar y organizar informes de eventos adversos para que usted los categorice y envíe. También podría significar dirigir a los consumidores a un formulario en línea u otro punto único de recopilación de datos para agilizar el proceso.
Es posible que se prefieran soluciones internas para la recopilación de datos de informes de eventos adversos. Sin embargo, tenga en cuenta que algunos eventos adversos pueden requerir tratamiento médico adicional o en curso. Será crucial capacitar a su personal para responder a posibles emergencias en los medios de comunicación o dirigirlos a un profesional médico.
Contratar un centro de llamadas
Si no cuenta con el personal o los recursos para crear su propia solución de informe de eventos adversos, algunos centros de llamadas ofrecen recopilación de eventos adversos.
Tenga en cuenta que los diferentes centros de llamadas proporcionarán diferentes niveles de servicio. Algunos se concentran en la recopilación de datos y la presentación de informes, mientras que otros ofrecen la clasificación de eventos adversos y la gestión de casos. Usar un centro de llamadas puede ser un proceso largo y propenso a errores humanos, lo que puede poner en peligro su plazo de informe de 15 días.
Trabajar con un servicio profesional regulatorio o una solución SaaS
Las soluciones internas y subcontratadas pueden ayudar a agilizar la recopilación de datos de eventos adversos. Pero a menudo no pueden proporcionar el mismo nivel de experiencia que una plataforma de software o servicio profesional.
Los profesionales de la industria regulatoria tienen un conocimiento profundo de los requisitos de MoCRA y de informe de eventos adversos graves. Las soluciones de software creadas por especialistas regulatorios incluirán orientación y regulaciones actualizadas, optimizando la recopilación de datos para facilitar la presentación de informes.
Basadas en una profunda experiencia en la industria, estas soluciones funcionan de manera rápida y eficiente con un error humano mínimo.
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Registrar Corp ha ayudado a miles de empresas cosméticas a mantener el cumplimiento y a llevar productos seguros al mercado. Estamos comprometidos a apoyar a nuestros clientes a medida que navegan por las nuevas regulaciones de MoCRA para la presentación de informes de eventos adversos.
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Con la solución de Registrar Corp, usted puede:
- Cree URL y códigos QR de marca para informar fácilmente en sitios web, sitios sociales y etiquetas de productos
- Acceda a una plataforma fácil de usar para que los consumidores informen eventos adversos
- Gestionar la divulgación de eventos adversos para productos ilimitados
- Recopile rápidamente toda la información sobre eventos adversos y eventos adversos graves en tiempo real y almacénela y adminístrela en una base de datos segura.
- Acceda e inicie sesión fácilmente en su base de datos de AER a través de myFDA
- Recibir informes organizados de eventos adversos y eventos adversos serios para su revisión
El manejo de eventos adversos le brinda las herramientas para manejar y registrar todos los eventos adversos. Permítanos ayudarlo a cumplir con las normas mientras se prepara para actualizar las etiquetas de sus productos cosméticos de conformidad con MoCRA.
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