El 26 de julio de 2013, la FDA emitió la nueva regulación propuesta, los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros para Importadores de Alimentos para Humanos y Animales (FSVP), de acuerdo con la sección 301 de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). En la norma propuesta, la FDA ha solicitado a las partes interesadas que comenten sobre varios aspectos de la regulación propuesta.
El proceso de notificación y comentarios permite a cualquier persona enviar un comentario sobre cualquier parte de la regla propuesta. La FDA no tiene permitido basar su norma final en el número de comentarios que respalden la norma sobre aquellos que se opongan a ella. En cambio, la FDA debe basar su razonamiento y sus conclusiones en el registro de la reglamentación, que consiste en los comentarios, los datos científicos, las opiniones de expertos y los hechos acumulados durante las etapas previas a la regla y de la regla propuesta. Para avanzar con una regla final, la FDA debe concluir que su solución propuesta ayudará a lograr los objetivos o resolver los problemas identificados. La FDA también debe considerar si las soluciones alternativas serían más eficaces o costarían menos.
Si el registro de reglamentación contiene nuevos datos persuasivos o argumentos de políticas, o plantea preguntas o críticas difíciles, la FDA puede decidir finalizar la reglamentación. O bien, la agencia puede decidir continuar con la elaboración de reglas, pero cambiar aspectos de la regla para reflejar estos nuevos problemas. Si los cambios son importantes, la agencia puede publicar una regla propuesta complementaria. Si los cambios son menores, o un crecimiento lógico de los problemas y soluciones analizados en las reglas propuestas, la FDA puede proceder con una regla final.
Un problema para el cual la FDA ha solicitado comentarios con respecto a la definición de la FDA de “persona calificada” en lo que respecta a la FSPV:
«El artículo 1.500 propuesto definiría a una persona calificada como una persona que tiene la educación, capacitación y experiencia necesarias para realizar las actividades necesarias para cumplir con los requisitos de esta subparte; esta persona puede ser, pero no está obligada a ser, un empleado del importador». La FDA solicita comentarios sobre si la definición de persona calificada debe incluir requisitos adicionales con respecto a la educación, la capacitación y la experiencia.
Sus comentarios con respecto a las calificaciones de la “persona calificada” son importantes, ya que la FDA propone que una “persona calificada” debe desarrollar un FSVP del Importador y realizar cada una de las actividades requeridas, incluidas las siguientes:
– Revisión del estado de cumplimiento de los alimentos y proveedores extranjeros
– Análisis de los peligros razonablemente probables que ocurran con los alimentos
– Determinación y realización de las actividades de verificación de proveedores extranjeros apropiadas
– Revisión de quejas, investigación de adulteración o marca errónea y toma de medidas correctivas
– Reevaluación periódica del FSVP
– Identificación del importador al momento de la entrada
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Los comentarios de mantenimiento de registros del FSVP deben presentarse antes del 26 de noviembre de 2013. Los comentarios recibidos pueden verse en la División de Administración de Expedientes entre las 9 a. m. y las 4 p. m., de lunes a viernes.
Puede enviar comentarios sobre la regla propuesta del Programa de verificación de proveedores extranjeros, identificada por el expediente n.o FDA-2011-N-0143 y/o el número de información regulatoria (RIN) 0910-AG64 en este enlace: https://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0143-0023
Tweet Registrar Corp (@RegistrarCorp ) si tiene preguntas específicas. O bien, si tiene alguna pregunta relacionada con las regulaciones de la FDA de los EE. UU., comuníquese con Registrar Corp las 24 horas del día, los 7 días de la semana al https://www.registrarcorp.com o llámenos al +1-757-224-0177.
