En términos generales, la FDA regula los aditivos de color en todos los productos regulados por la FDA, incluso en dispositivos médicos. Sin embargo, debido a la naturaleza diferente de los dispositivos médicos en comparación con los otros productos que regula la FDA, la agencia tiene un enfoque especial para determinar cuándo deben aprobarse los aditivos de color para su uso en dispositivos. Incluso para un laico, tendría sentido que la supervisión necesaria para el color en el mango de un cepillo de dientes no necesitara alcanzar el nivel de un alimento, fármaco o cosmético que se aplica o está ingresando al cuerpo.

Los fabricantes de dispositivos deben familiarizarse con las políticas de la FDA para aditivos de color en dispositivos médicos para garantizar que sus productos no se enfrenten a problemas de cumplimiento. Siga leyendo para obtener más información sobre cómo la FDA regula los aditivos de color en los dispositivos médicos.

Regulaciones de aditivos de color para dispositivos médicos

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) define un “aditivo de color” como “un tinte, pigmento u otra sustancia… capaz de impartir color cuando se agrega o aplica a un alimento, fármaco, cosmético o al cuerpo humano”. Es notable que el “dispositivo” no se incluya específicamente en la definición. En otras partes de la Ley, se aclara que un aditivo de color utilizado en un dispositivo está exento de la lista, a menos que entre en contacto directo con el cuerpo “durante un período significativo”.  La Ley no define lo que significa “período de tiempo significativo”, lo que deja esa interpretación a la FDA. La FDA ha declarado que no considera que el uso de un aditivo de color sea por un período significativo si la duración del contacto es de 30 días o menos.

Los colores que han sido aprobados por la FDA para su uso en dispositivos médicos se encuentran en el Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR). Una vez que se determine que su color está sujeto a la aprobación de la FDA, los fabricantes deben revisar estas regulaciones cuidadosamente, ya que la FDA enumera los colores según lo aprobado en función del dispositivo específico en el que se incorpora.  Una revisión del CFR muestra que la mayoría de las aprobaciones son específicas solo para algunos tipos de dispositivos: los lentes de contacto y las suturas son los más prevalentes. Ciertos colores también están sujetos al requisito de “certificación de lote”, como el D&C Violeta n.o 2 en lentes de contacto.

Los colores de algunos dispositivos que están sujetos a notificación previa a la comercialización (como el 510(k)) también pueden consultarse en los documentos de orientación de la FDA para esas presentaciones. Un ejemplo serían los colores de los guantes médicos. La FDA analiza el uso de colores en estos guantes, citando la necesidad de pruebas de biocompatibilidad, particularmente para colores que no han sido aprobados para ningún otro uso (como alimentos) por la agencia.

Certificación de lotes Los requisitos de la

FDA para aditivos de color y tintes varían según el aditivo. La FDA a menudo exige que los aditivos de color sean revisados por la agencia a través de la certificación de lotes. En este proceso, la FDA analiza las presentaciones de muestras de lotes para determinar si un aditivo de color cumple con los requisitos de composición y pureza establecidos por las regulaciones de listado del aditivo de color. Los fabricantes deben presentar la documentación aplicable a la FDA para la certificación de lotes, junto con las muestras del aditivo de color y una tarifa.

No se requiere certificación de lote para cada aditivo de color. La FDA determina si el proceso de certificación de lotes es necesario para proteger la salud pública en función de los niveles de impurezas que podrían estar presentes en el aditivo de color. Una vez certificados, estos colores se identifican con “FD&C” o “D&C” como parte de sus nombres.

Para asegurarse de que un aditivo de color proviene de un lote certificado, debe verificar que la etiqueta:

• Garantiza que el nombre del aditivo de color sea como aparece en el Código de Regulaciones Federales
• Incluye limitaciones generales de uso y cualquier otra limitación o tolerancia, y
• Enumera el número de lote único de la FDA asignado al lote certificado

Si un color es una mezcla de colores certificables, los colores deben certificarse antes de mezclar. El fabricante debe asegurarse de que tenga el número de lote de la FDA asignado a cada color antes de que se realice la mezcla.