Reportes electrónicos de dispositivos médicos
Cuando ocurre un evento adverso, no hay tiempo para demorar: FDA exige una acción rápida y un informe preciso. A partir de 2014, todos los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deben presentar reportes de eventos adversos en un formato electrónico específico (eMDR). Registrar Corp puede ayudarle a presentar los eMDR para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de reportes de la FDA.
Envío de eMDR
La FDA ofrece dos métodos para enviar eMDR: la interfaz web eSubmitter o AS2 Gateway. Ambas opciones están disponibles para todos los que reportan.
- Aplicación eSubmitter
- Los usuarios deben descargar e instalar el software eSubmitter de la FDA y crear un archivo zip electrónico para su envío. A menudo es utilizado por reportantes de bajo volumen.
- AS2 Gateway
- Los usuarios deben desarrollar o comprar un sistema de envío AS2 que pueda generar archivos de nivel HL7 de reporte de seguridad de casos individuales (Individual Case Safety Report, ICSR) para su envío. A menudo son utilizados por informantes de alto volumen.
Una vez que se ha creado el archivo de envío, se puede cargar en el portal seguro de la puerta de enlace de envíos electrónicos (Electronic Submissions Gateway, ESG) de la FDA.
Cómo podemos ayudar.
Registrar Corp ayuda rápida y eficientemente con eMDR.
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