Lograr el cumplimiento de la FDA para dispositivos médicos
con confianza

Navegar por los requisitos de registro de la FDA puede ser complejo, pero Registrar Corp lo hace sencillo. Si su empresa produce o distribuye dispositivos médicos en los EE. UU., el registro anual es obligatorio. Las empresas involucradas en la fabricación, el envasado, el etiquetado o el reprocesamiento también deben pagar una cuota anual. Registrar Corp garantiza que tus registros y listados de dispositivos sean precisos y cumplan con los requisitos, lo que te ahorra tiempo y evita errores costosos.

Se requiere contar con un agente de EE. UU. para personas que no sean de EE. UU. Establecimientos de dispositivos médicos, pero es fundamental contar con un agente profesional y experto de los EE. UU. Registrar Corp actúa como enlace de comunicación fiable con la FDA, recibiendo avisos de inspección y actualizaciones importantes en su nombre. Disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, nuestro equipo se especializa en las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA, lo que garantiza que siempre esté preparado para abordar las consultas de la FDA de forma rápida y eficaz.

Gestionar la comunicación con la FDA y los registros anuales puede ser abrumador. Registrar Corp elimina el estrés de su plato actuando como su Corresponsal Oficial. Nos encargamos de todo, desde nuevos registros y actualizaciones hasta desactivaciones, garantizando que sus dispositivos cumplan con los estándares de cumplimiento durante todo el año.

Registrar Corp te ayuda a navegar por el complejo mundo de la identificación única de dispositivos (UDI). La mayoría de los dispositivos vendidos en EE. UU. deben incluir una UDI en sus etiquetas, pero comprender e implementar estos requisitos no siempre es sencillo. Nuestros expertos garantizan que sus dispositivos estén correctamente etiquetados y cumplan con las normativas de la FDA.

Es obligatorio enviar identificadores únicos de dispositivos (UDI) a la base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) de la FDA. Registrar Corp simplifica este proceso, garantizando que sus dispositivos se identifiquen con precisión desde la fabricación hasta el uso por parte del paciente. Déjenos los detalles técnicos y concéntrese en su negocio.

La clasificación normativa es clave para vender dispositivos médicos en EE. UU. Con más de 1700 tipos de dispositivos distribuidos en 16 especialidades médicas (es decir, paneles), comprender si su dispositivo es de clase I, II o III puede ser difícil. El equipo de expertos de Registrar Corp proporciona una orientación clara, garantizando que su dispositivo se clasifique correctamente y cumpla con todos los controles necesarios para la seguridad y la eficacia.

El envío electrónico de informes de acontecimientos adversos es un requisito para los fabricantes e importadores de dispositivos médicos. No deje que los errores de notificación retrasen sus operaciones. Registrar Corp te ayuda a cumplir con los estándares de informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR) de la FDA, protegiendo tu negocio y cumpliendo con las normas.

La plataforma avanzada ComplyHub de Registrar Corp aprovecha la tecnología de IA y los registros de envío de proveedores para automatizar la supervisión y la gestión de documentos. Evite las interrupciones de la cadena de suministro y mantenga sus operaciones funcionando sin problemas con esta potente herramienta, diseñada para facilitar más que nunca el cumplimiento.

Si la FDA detiene su envío, Registrar Corp está aquí para ayudarle. Ya sea debido a adulteración, uso incorrecto de la marca u otros problemas de cumplimiento, trabajamos rápidamente para identificar el problema y resolverlo. Nuestro equipo se asegura de que su envío supere el escrutinio de la FDA lo más rápido posible, minimizando los retrasos y protegiendo sus resultados.