Registrar Corp. ha introducido un software de gesti\u00f3n de eventos adversos (AEM) en respuesta a la Ley de Modernizaci\u00f3n de la Regulaci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos (MoCRA) de la FDA. Esta nueva normativa exige que las marcas de cosm\u00e9ticos incluyan informaci\u00f3n de contacto tanto en el envase primario como en el secundario para notificar acontecimientos adversos. El software proporciona a las empresas una URL o c\u00f3digo QR espec\u00edficos de la marca, lo que permite a los consumidores informar de los problemas directamente a la marca en lugar de ir a la FDA.<\/p>\n
Jaclyn Bellomo, directora s\u00e9nior de Ciencias de la Cosm\u00e9tica y Asuntos Regulatorios de Registrar Corp., explica que esta comunicaci\u00f3n directa permite a las marcas identificar r\u00e1pidamente posibles problemas con los productos. Los consumidores que utilizan la URL o el c\u00f3digo QR son dirigidos a un formulario en l\u00ednea detallado, que consta de m\u00e1s de 40 campos, dise\u00f1ado para capturar todos los datos necesarios para el cumplimiento de MoCRA.<\/p>\n
El software AEM tambi\u00e9n ofrece gesti\u00f3n integral de eventos. Realiza un seguimiento global de todos los acontecimientos adversos, transmite datos a las partes interesadas internas y formatea los acontecimientos graves en el formato MedWatch de la FDA para su presentaci\u00f3n. Aunque el software se desarroll\u00f3 inicialmente para la industria cosm\u00e9tica, Bellomo se\u00f1ala que planea ampliar su uso a otros sectores, incluidos los farmac\u00e9uticos y los nutrac\u00e9uticos. Para estos sectores, el sistema gestionar\u00e1 los informes de acontecimientos adversos que se env\u00eden por correo o tel\u00e9fono, lo que agiliza la comunicaci\u00f3n entre consumidores, marcas y departamentos internos.<\/p>\n