Certificat d’enregistrement FDA pour les produits pharmaceutiques

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Type de correspondance
Mon entreprise importe*
- Fruits de mer
- Jus
Options de détention
- J’ai besoin d’aide pour une détention de la FDA américaine
- J’ai besoin d’aide pour une alerte d’importation de la FDA américaine
Je souhaite exporter vers
J’aimerais obtenir de l’aide pour

Aliments et boissons

Compléments alimentaires

Dispositifs médicaux

Produits pharmaceutiques

Cosmétiques
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J’aimerais obtenir de l’aide pour
- pour les établissements agroalimentaires
- Agent situé dans la région
- Exigences d’étiquetage
- Bonnes pratiques de fabrication
- HACCP et HARPC
- Additifs de couleur
- Le Reporting des événements indésirables
- Fichiers maîtres
- Autre
Spécifier Autre*
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Résumé des réglementations
Avec quel type(s) de fichier maître avez-vous besoin d’aide ?
Dans quels pays souhaitez-vous soumettre votre fichier maître ?
Fournissez les informations de votre entreprise
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Type d’évaluation
- Évaluation de l’étiquette
- Évaluation du plan de sécurité alimentaire
- Post BTA
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Dossier à évaluer
- Plan de sécurité alimentaire
- Étiquettes de produit
Votre plan de sécurité alimentaire est-il conforme à la FDA ?

La FDA américaine exige que la plupart des types d’installations alimentaires enregistrées mettent en œuvre des plans d’analyse des dangers et de contrôles préventifs basés sur les risques (HARPC). Un plan HARPC doit respecter les normes uniques imposées par la FDA américaine. D’autres systèmes de sécurité alimentaire peuvent ne pas satisfaire complètement aux exigences de la FDA.
La FDA américaine exige que la plupart des types d’installations alimentaires enregistrées mettent en œuvre des plans d’analyse des dangers et de contrôles préventifs basés sur les risques (HARPC). Un plan HARPC doit respecter les normes uniques imposées par la FDA américaine. D’autres systèmes de sécurité alimentaire peuvent ne pas satisfaire complètement aux exigences de la FDA.
La date limite pour les nouvelles règles d’étiquetage de la FDA approche

De nombreuses entreprises alimentaires ont moins de 12 mois pour mettre à jour leur étiquetage afin de se conformer aux nouvelles règles d’étiquetage de la FDA. Les nouvelles règles comprennent des mises à jour du tableau des faits nutritionnels, des tailles de service, des déclarations obligatoires, etc.
Les erreurs d’étiquetage entraînent plus de 22 % de toutes les détentions aux États-Unis.

De nombreuses entreprises ne se rendent pas compte que leurs étiquettes ne sont pas conformes tant que leurs produits ne sont pas détenus, ce qui peut entraîner des retards, des frais de réétiquetageou la destruction des stocks. Évitez les problèmes coûteux au niveau du port. Demandez aux experts de Registrar Corp d’évaluer la conformité de vos étiquettes à la FDA.
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Avez-vous votre numéro d’enregistrement et votre code PIN ?*
- Oui
- Non
Avez-vous votre nom d’utilisateur et votre mot de passe FURLS ?*
- Oui
- Non
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- Votre numéro d’enregistrement et votre code PIN
- ou
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Votre société a-t-elle son siège social aux États-Unis ?*
Nombre approximatif de fournisseurs
J’ai besoin d’aide pour :
- Mises à jour réglementaires par e-mail
- Enregistrement d’un nouvel établissement alimentaire de la FDA
- Renouveler l’enregistrement des installations alimentaires de la FDA
- Service des agents américains pour les communications de la FDA
- Installation 360
- Avis préalable de la FDA
- Étiquetage et examen des ingrédients
- Réglementations FCE-SID
- Préparation à l’inspection de la FDA
- Plan de sécurité alimentaire HACCP ou HARPC
- Plan de défense alimentaire
- Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP)
- Détention/Assistance DWPE
- Moniteur de conformité FDA
- Autre
J’ai besoin d’aide pour :
- Mises à jour réglementaires par e-mail
- Enregistrement de l’établissement pharmaceutique
- Listes de médicaments
- Nouvelle certification sans changement de couverture
- Contact de l’agent et du déclarant aux États-Unis
- Auto-identification des médicaments génériques
- Étiquetage des médicaments et exigences relatives aux ingrédients
- Master Files de produits pharmaceutiques
- Exigences eCTD
- Détention/Assistance DWPE
- Moniteur de conformité FDA
- Autre
J’ai besoin d’aide pour :
- Mises à jour réglementaires par e-mail
- Étiquetage cosmétique et exigences relatives aux ingrédients
- Rapport sur la sécurité cosmétique en Californie
- Programme d’enregistrement volontaire des cosmétiques (VCRP)
- Additifs de couleur / Certification de lot de couleurs
- Aide à la détention/alerte à l’importation
- Autre
J’ai besoin d’aide pour :
- Mises à jour réglementaires par e-mail
- Enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux
- Agent américain et/ou correspondant officiel
- Listes de périphériques
- Exigences relatives à l’identifiant unique du dispositif (UDI)
- Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs
- Reporting électronique des dispositifs médicaux (eMDR)
- Fichiers principaux des dispositifs médicaux (MAF)
- Aide à la détention/alerte à l’importation
- Autre
Spécifier Autre*
Site Web
Commentaires
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Statut d’enregistrement
Numéro d’enregistrement FDA*
(11 chiffres)
PIN FDA*
(Veuillez indiquer les lettres majuscules)
Nom d’utilisateur FURLS*
Mot de passe FURLS*
Numéro de propriétaire/opérateur du dispositif médical
Numéro DUNS
Identifiant de l’établissement
Code de l’étiqueteuse
Informations sur la conformité
Numéro d’enregistrement FDA
PIN FDA
Répertorier les produits que vous souhaitez expédier*
Télécharger les étiquettes pour les produits répertoriés ci-dessus
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Télécharger le plan de sécurité alimentaire*
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Numéro d’enregistrement FCE*
Numéros SID*
Télécharger l’étiquette de votre produit
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Téléchargez votre plan de sécurité alimentaire
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Télécharger l’étiquette de votre produit
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Téléchargez votre plan de sécurité alimentaire
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Télécharger votre plan HACCP
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Télécharger l’avis d’action de la détention
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Télécharger vos MMR
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J’aimerais obtenir de l’aide pour
- Exigences en matière d’exportation de listes
- Exporter les certificats
Quels produits aimeriez-vous obtenir de l’aide ?
- Exportations de produits laitiers vers le Chili, la Chine ou l’UE
- Exportations de collagène et de gélatine vers l’UE
- Exportations de fruits de mer vers l’UE ou la Chine
- Exportations de lait maternisé vers la Chine
De quel type de certificat d’exportation avez-vous besoin ?*
- Certificat au gouvernement étranger -Nourriture
- Certificat de vente gratuite -Suppléments alimentaires
- Certificat au gouvernement étranger -Dispositifs médicaux
- Certificat d’un produit pharmaceutique
- Certificat d’un produit cosmétique
- Certificats de santé -Collagène et gélatine exportés vers l’UE
Quelle proposition décrit le mieux votre appareil ?*
- Le fabricant détient au moins un NIOSHqui utilise des normes très élevées pour tester et approuver les masques respiratoires pour des utilisations professionnelles. Les masques respiratoires jetables approuvés par le NIOSH portent le nom du fabricant, la référence (P/N), la protection fournie par le filtre (par ex., N-95) et « NIOSH ». Ces informations sont imprimées sur le masque, le couvercle de la valve d’expiration ou les sangles de tête. Approbation pour un masque respiratoire filtrant fabriqué conformément aux normes d’autorisation applicables dans d’autres pays
- Le dispositif dispose d’une autorisation réglementaire dans une juridiction autre que la Chine
- Le dispositif démontre des performances acceptables par rapport aux normes applicables documentées par des rapports d’un laboratoire de test indépendant reconnu
- Le dispositif figure sur la liste des alternatives de respirateurs des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) pendant la pandémie de COVID-19.
Respirateurs approuvés par le NIOSH*
Fournissez les informations suivantes pour chacun de vos appareils respiratoires approuvés par le NIOSH
Nom du fabricant Numéro de modèle Numéro d’approbation NIOSH
Veuillez fournir les informations suivantes sur votre appareil
Nom du fabricant*
Adresse du fabricant*
Ville*
État/Province/Région
Code postal
Pays*
Numéro de modèle du dispositif*
Combien de respirateurs prévoyez-vous d’envoyer aux États-Unis ?
Télécharger l’étiquette de votre produit
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Télécharger un document/certificat d’autorisation de mise sur le marché
Émis par une autre autorité réglementaire ou un organisme d’évaluation de la conformité. Inclure le numéro d’autorisation et le nom de l’organisme d’évaluation (le cas échéant)
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Nom de l’organisme de test
Télécharger le certificat de conformité aux normes applicables
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Télécharger le rapport de test
Le rapport doit démontrer que les normes de performance applicables ont été respectées
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