Le 17 août 2022, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié une règle finale établissant une nouvelle catégorie de prothèses auditives en vente libre (OTC) pour les consommateurs présentant une déficience auditive légère à modérée perçue. La règle, à compter du 17 octobre 2022, permettra aux consommateurs d’acheter des prothèses auditives auprès de détaillants et de magasins en ligne sans ordonnance, examen médical ou ajustement de l’appareillage. Cette action est destinée à offrir des options d’aide auditive plus abordables et accessibles aux consommateurs américains.

Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur la règle finale et les délais de conformité pour les fabricants de prothèses auditives en vente libre.

Création de la règle finale sur les prothèses auditives de gré à gré La

FDA a publié la règle proposée pour créer une catégorie de médicaments en vente libre pour les prothèses auditives le 20 octobre 2021 en réponse au décret exécutif du président Biden de juillet 2021 sur la promotion de la concurrence dans l’économie américaine. L’ordonnance exigeait de la FDA qu’elle lance une action dans les 120 jours qui permettrait la vente de prothèses auditives en vente libre. Le Congrès a adopté une législation similaire en 2017 qui exigeait de la FDA qu’elle crée une catégorie de prothèses auditives en vente libre, mais la législation n’a pas été entièrement appliquée à l’époque.

La FDA prévoit que la règle augmentera l’innovation et la concurrence entre les fabricants de prothèses auditives et réduira les coûts des prothèses auditives pour les consommateurs. La FDA a l’intention de s’assurer que les prothèses auditives en vente libre sont sûres et efficaces grâce à la mise en œuvre de la règle, qui s’applique à « certaines prothèses auditives à conduction d’air destinées aux personnes âgées de 18 ans et plus qui ont perçu une déficience auditive légère à modérée ». Les prothèses auditives qui ne répondent pas aux exigences de la catégorie OTC de la règle, telles que celles destinées à une déficience auditive sévère, seront définies comme des dispositifs médicaux sur ordonnance.

La FDA a intégré plusieurs modifications par rapport à la règle proposée pour construire la règle finale, notamment la réduction de la sortie sonore maximale pour minimiser la perte auditive due à un volume excessif, la révision de la manière dont les prothèses auditives profondes peuvent être insérées dans le conduit auditif, exigeant que toutes les prothèses auditives en vente libre incluent un contrôle du volume que les utilisateurs peuvent ajuster, et la simplification de la formulation de l’étiquetage pour une meilleure compréhension du consommateur.

En outre, la règle finale relative aux prothèses auditives en vente libre accomplit ce qui suit  :

• Aligne les réglementations sur la nouvelle catégorie de produits en vente libre en modifiant les règles existantes pour les prothèses auditives sur ordonnance
• Abroge les conditions de vente des prothèses auditives
• Comprend des dispositions qui traitent de certains effets des réglementations fédérales sur les prothèses auditives en vente libre sur les réglementations sur les prothèses auditives au niveau de l’État.
• Fournit de nouvelles exigences d’étiquetage pour les prothèses auditives en vente libre et sur ordonnance.
• Comprend les spécifications de performance et les exigences de conception de l’appareil spécifiques aux prothèses auditives en vente libre

Les prothèses

auditives de gré à gré qui ont été proposées à la vente avant la date d’entrée en vigueur de la règle finale, y compris celles avec une autorisation 510(k), doivent être conformes aux exigences nouvelles ou révisées dans les 180 jours suivant la date d’entrée en vigueur de la règle finale.

Les prothèses auditives qui n’ont pas été proposées à la vente avant la date d’entrée en vigueur, ou qui ont été proposées à la vente, mais qui sont tenues de soumettre un nouveau 510(k) en raison de changements non liés à cette règle (§ 807.81(a)(3)), doivent se conformer aux exigences nouvelles ou révisées avant d’entrer sur le marché américain à la date d’entrée en vigueur de la règle finale ou après celle-ci. Cela inclut l’obtention de l’autorisation 510(k), le cas échéant.

La FDA n’a pas l’intention d’imposer l’obligation de soumettre un 510(k) et d’obtenir une autorisation 510(k) lorsque la prothèse auditive  :

• Est légalement proposé à la vente avant la date d’entrée en vigueur de la règle finale
• A subi des modifications nécessitant un nouveau 510(k) au plus tard à la date de conformité lorsque ces modifications ont été effectuées uniquement pour satisfaire aux contrôles des prothèses auditives OTC
• A subi des changements qui n’affectent pas négativement la sécurité ou l’efficacité du dispositif
• Autrement conforme aux exigences applicables
• Possède une documentation à la date de conformité ou avant celle-ci indiquant que le fabricant a apporté des modifications et a déterminé que les modifications n’affectent pas négativement la sécurité ou l’efficacité du dispositif