La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 (MoCRA) transforme les pratiques réglementaires des cosmétiques. Cette législation pivot influence tout, des évaluations des risques toxicologiques cosmétiques à la conformité plus large dans la chaîne d’approvisionnement des cosmétiques.

Signée en décembre 2022, la loi MoCRA augmente l’autorité réglementaire de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) sur les cosmétiques et établit des réglementations qui se répercuteront tout au long de la chaîne d’approvisionnement des cosmétiques.

Les nouvelles exigences du MoCRA auront un impact mondial sur l’industrie cosmétique, car les réglementations s’appliquent à tous les cosmétiques commercialisés aux États-Unis, y compris ceux importés d’autres pays.

Nous avons demandé à Jaclyn Bellomo, directeur des services et logiciels cosmétiques de Registrar Corp, de nous présenter les implications et les défis du MoCRA et de nous faire part de ses réflexions sur la raison pour laquelle il est essentiel que les entreprises de cosmétiques se préparent aux exigences maintenant.

Qu’est-ce que la loi MoCRA et pourquoi a-t-elle été créée  ?

Le MoCRA introduit des changements complets, y compris des évaluations strictes des risques toxicologiques cosmétiques et des cadres réglementaires améliorés, en alignant les pratiques américaines sur les normes mondiales.

« MoCRA est la plus grande réforme des réglementations cosmétiques de la FDA de l’histoire, couvrant tout, des enregistrements d’installations et des listes de produits à la justification de la sécurité, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), à l’accès aux dossiers et au signalement des événements indésirables », a déclaré M. Bellomo.

« Il englobe de nombreuses réglementations sur les cosmétiques que les États-Unis n’ont pas adoptées par d’autres pays et qui ont l’intention d’aligner les réglementations américaines sur les conformités et restrictions réglementaires mondiales. Elle vise également à apporter sécurité et transparence au secteur de la beauté et des soins personnels. »

La loi MoCRA interdit-elle les ingrédients  ?

« Actuellement, la FDA n’évalue que les ingrédients qui ont le plus de médias et d’attention de l’État en raison de revendications et de problèmes déjà existants présents dans les produits en rayon. »

Par exemple, le MoCRA comprend des réglementations concernant le talc en réponse aux litiges qui affirment que l’utilisation de produits contenant du talc était liée à l’exposition à l’amiante et aux problèmes de santé. Mais la législation indique uniquement que des tests spécifiques doivent être effectués conformément aux futures réglementations sur le talc.

De même, le MoCRA nécessite une évaluation des risques toxicologiques pour les cosmétiques qui comprennent les produits chimiques PFAS.

« Mais pour le moment, il est difficile de dire si les réglementations spécifiques aux ingrédients conduiront à l’interdiction des ingrédients », a précisé Bellomo.

Bellomo a noté que le défi est posé par les réglementations nationales individuelles, qui sont initiées plus fréquemment. « Certains États ont pris les réglementations entre leurs mains en interdisant les ingrédients et en limitant leur utilisation, même jusqu’aux niveaux de traces résiduelles.

Les gouvernements d’États tels que la Californie, Washington, le Colorado, le Vermont et New York ont établi des précédents en limitant les ingrédients aux niveaux de traçabilité, soulignant la nécessité de la conformité dans la chaîne d’approvisionnement cosmétique dans diverses juridictions.

Il peut devenir très lourd pour l’industrie d’avoir tant de réglementations différentes à suivre par État, de sorte que la décision de la FDA d’avoir une justification de la sécurité en vertu du MoCRA pourrait aider les entreprises à obtenir des informations sur les ingrédients qu’elles n’avaient pas par le passé, allégeant une partie du travail qui sera nécessaire au niveau de l’État. »

Quels sont les principaux objectifs du MoCRA  ?

« Certains des principaux objectifs du MoCRA sont de savoir où les cosmétiques sont fabriqués, quels cosmétiques sont fabriqués et qui est responsable de ces cosmétiques », a expliqué M. Bellomo. « C’est à l’avant-garde de ce que la FDA essaie d’accomplir. Lorsque ces informations sont disponibles, il est plus facile d’appliquer les réglementations, car il existe une transparence sur l’origine des produits. L’application ne peut pas se produire sans la clarté de qui, quoi et où. »

Quelles sociétés seront affectées par la loi MoCRA  ?

« Toute entreprise qui touche un produit cosmétique distribué ou commercialisé aux États-Unis doit connaître la loi MoCRA », a déclaré Bellomo. « Il existe différentes implications pour différentes entités. Les installations seront responsables des enregistrements des installations, des BPF, de l’accès aux dossiers et des inspections. Les personnes responsables seront responsables de la liste des produits, des événements indésirables, de l’étiquetage, des divulgations d’allergènes parfumés et des enregistrements d’allergènes parfumés. »

Bellomo a expliqué que, bien que la législation se concentre fortement sur les installations et les personnes responsables, l’industrie cosmétique est beaucoup plus large que ces deux groupes. « Les fournisseurs de matières premières seront considérablement affectés en raison des divulgations d’allergènes de parfum et des réglementations de justification de la sécurité. Les exigences de sécurité du MoCRA ne s’arrêtent pas au niveau de la formule. La sécurité s’étend jusqu’au niveau des matières premières, de sorte que les entreprises devront acquérir certaines données sur leurs matières premières. S’ils ne disposent pas de ces données, ils devront les obtenir. »

Bellomo a ajouté que, si un produit a été mal étiqueté ou falsifié, les courtiers, les importateurs et les détaillants seront affectés par les rappels obligatoires.

Quels sont les défis potentiels pour les entreprises qui doivent se conformer au MoCRA  ?

« Les entreprises plus petites et moins techniques qui ont un personnel limité à des fins réglementaires et qui n’ont pas d’expérience en matière de conformité avec la FDA seront confrontées à un grand défi », a déclaré M. Bellomo. « Ils peuvent avoir du mal à ajouter du personnel ou à comprendre les réglementations, et il est fort probable qu’ils devront conclure des contrats avec des tiers qui peuvent combler ce manque de connaissances. »

L’une des réglementations qui peut s’avérer particulièrement difficile est l’exigence de justification de sécurité adéquate, qui exige que les entreprises fournissent des preuves ou des informations suffisantes pour soutenir une certitude raisonnable qu’un produit cosmétique est sûr.

« La définition est légèrement vague à l’heure actuelle », a expliqué Bellomo. « Comprendre quels tests et études sont suffisants et comment ceux-ci seront approuvés pourrait être une zone grise, de sorte que les personnes pourraient se précipiter pour passer autant de tests que possible, ce qui pourrait être lourd. »

Que pensez-vous que les entreprises devraient faire maintenant pour se préparer  ?

« Sachez quels sont vos produits et où ils sont fabriqués. Si vous possédez une usine de fabrication, il sera plus simple d’évaluer quels produits sont actifs sur les étagères, et vous savez où ils sont fabriqués. Mais si vous êtes une personne responsable qui contracte vos produits ailleurs, vous devrez contacter tous vos fabricants sous contrat et commencer à comprendre comment ils vont gérer leur enregistrement. »

Bellomo a souligné la nécessité pour les entreprises d’agir rapidement pour développer une stratégie sur la manière dont elles répondront aux exigences du MoCRA. « Rassemblez les informations dont vous pourriez avoir besoin pour vos listes de produits et élaborez un plan d’action sur la manière dont votre entreprise adoptera le MoCRA en interne », a-t-elle déclaré.

Elle suggère également aux entreprises non américaines d’obtenir un agent américain dès que possible. La FDA exige que les établissements situés en dehors des États-Unis désignent un agent américain pour la communication avec la FDA. Les sociétés qui ont l’intention d’expédier des cosmétiques aux États-Unis pour distribution doivent inclure les informations de leur agent américain dans leur enregistrement auprès de la FDA.

Bellomo a souligné l’importance de la compréhension et de la mise en œuvre de ces réglementations pour toute entité impliquée dans la chaîne d’approvisionnement cosmétique et de savoir ce qui reste à faire pour se conformer à la loi MoCRA. « Faites une évaluation des écarts pour voir ce qui vous manque. Vous pourriez constater que vous ne savez pas à quelles catégories de produits vos cosmétiques appartiennent, ce que vous devez savoir pour soumettre des listes de produits. Ou vous ne savez peut-être pas dans quel établissement vous traitez certains produits. »

Les exigences d’enregistrement et de liste de produits du MoCRA devant prendre effet d’ici la fin de 2023, il est essentiel que les entreprises évitent d’attendre plus longtemps pour se préparer.

« Nous sommes déjà à mi-chemin de la première année de la promulgation du MoCRA. S’il n’y a pas suffisamment de personnel pour mettre en œuvre les exigences d’inscription et de liste, vous devrez envisager d’embaucher des sources externes pour aider, « ellomo expliqué.

« Il y aura probablement une inondation d’entreprises qui réclameront une assistance tierce pour l’enregistrement et les cotations vers la fin de l’année, et il se peut qu’il n’y ait pas de places ouvertes avec des entreprises tierces d’ici là. S’il y a plus de clients que ces entreprises n’ont la capacité de gérer, elles peuvent avoir besoin de commencer à détourner les gens. Il est essentiel de recruter de l’aide maintenant. »

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À propos de notre expert  :

Jaclyn Bellomo est un professionnel de l’industrie cosmétique avec plus de dix ans d’expérience dans la formulation technique, la conformité réglementaire, le développement de produits et la gestion de marque. Après avoir obtenu sa licence en chimie au Manhattan College, Jaclyn a poursuivi ses études en obtenant une maîtrise en sciences cosmétiques à l’Université Fairleigh Dickinson, une maîtrise en affaires réglementaires à l’Université Northeastern, et enfin son MBA à l’Université Northeastern.

Jaclyn a passé la majeure partie de sa carrière dans le secteur privé à travailler avec des marques multinationales, se spécialisant dans les formulations pour le secteur de la beauté et des soins personnels, du concept au comptoir. Jaclyn est actif dans plusieurs comités de l’industrie qui se concentrent sur l’éducation et la conformité pour garantir un soutien continu à l’industrie cosmétique.

En tant que directrice des services et logiciels cosmétiques, Jaclyn ajoute une compréhension approfondie de l’environnement réglementaire cosmétique et utilise son expertise pour soutenir les sociétés cosmétiques sur les réglementations MoCRA nouvellement promulguées qui seront requises pour les produits cosmétiques distribués et commercialisés aux États-Unis. En outre, Jaclyn travaille en étroite collaboration avec notre chef de produit Cosmetri et le logiciel cGMP pour aider à rationaliser les processus R&D, à mettre à jour la conformité et à aider les clients à améliorer leurs opérations de travail actuelles.

Obtenir de l’aide pour la conformité FDA pour les cosmétiques

Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp aident les entreprises à se conformer aux réglementations de la FDA pour les cosmétiques, y compris l’enregistrement de la FDA, les listes de produits, les exigences des agents américains et le signalement des événements indésirables.

Pour obtenir de l’aide, appelez le  : +1-757-224-0177, envoyez un e-mail à  : info@registrarcorp.com, ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24  : www.registrarcorp.com/livechat.

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Autres questions fréquemment posées sur la loi MoCRA

Qui est exempté du MoCRA  ?

En vertu de la loi MoCRA, il existe peu d’exemptions. Tous les établissements cosmétiques, distributeurs et formulateurs qui commercialisent des produits aux États-Unis doivent se conformer aux nouvelles réglementations. Cependant, les petits fabricants et les artisans peuvent avoir des exemptions spécifiques ou des exigences réduites, en particulier en ce qui concerne l’enregistrement des installations et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il est important de consulter le texte légal complet ou de demander conseil au service juridique pour comprendre les exemptions spécifiques qui peuvent s’appliquer à votre situation.

Qu’est-ce qui est considéré comme une petite entreprise en vertu du MoCRA  ?

Le MoCRA Act définit une petite entreprise en fonction de ses revenus annuels et du nombre d’employés, bien que les seuils exacts puissent varier en fonction des dispositions spécifiques prises en compte. En général, les entreprises de moins de 500 employés et de moins de 10 millions de dollars de ventes annuelles peuvent être considérées comme de petites entreprises en vertu de certaines stipulations du MoCRA. Les petites entreprises peuvent être soumises à des délais de conformité différents ou à des exigences étendues, en particulier dans les domaines de l’enregistrement des installations et de la conformité aux BPF.

Qu’est-ce qu’un événement indésirable MoCRA  ?

Un événement indésirable MoCRA fait référence à toute expérience indésirable associée à l’utilisation d’un produit cosmétique qui est grave ou inattendue. Cela inclut tout effet secondaire inattendu, blessure, toxicité ou réaction de sensibilité qui est spécifiquement lié à l’utilisation du produit cosmétique. En vertu du MoCRA, les personnes responsables sont tenues de signaler ces événements indésirables à la FDA, ce qui aide l’agence à surveiller la sécurité des produits et à prendre les mesures réglementaires appropriées si nécessaire. Le signalement des événements indésirables en vertu du MoCRA vise à améliorer la sécurité globale des produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis.

Ces entrées de FAQ sont conçues pour combler les lacunes laissées par la page Web d’origine, garantissant aux lecteurs une compréhension complète de la loi MoCRA et de ses implications pour l’industrie cosmétique.