Alors que les consommateurs américains recherchent des produits pour stimuler un mode de vie sain, le marché des compléments alimentaires est prospère. Étant donné que de nombreux consommateurs ont du mal à intégrer les quantités recommandées de vitamines et de minéraux dans leur alimentation, ils comptent souvent sur des compléments alimentaires pour combler les carences nutritionnelles. L’accessibilité des compléments alimentaires contribue à leur popularité, car ils sont vendus directement aux consommateurs dans les magasins de détail, sans avoir besoin d’une ordonnance.

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) classe les compléments alimentaires comme un type d’aliment, de sorte qu’ils sont soumis à certaines des mêmes réglementations que les produits alimentaires, y compris certaines exigences d’étiquetage. Cependant, certains éléments des étiquettes des compléments alimentaires sont uniques, et la compréhension des exigences de base en matière d’étiquetage est importante pour les entreprises qui ont l’intention de commercialiser leur complément alimentaire aux États-Unis. De plus, la FDA interdit ou réglemente strictement certaines allégations faites sur les étiquettes des compléments alimentaires.

Les réglementations d’étiquetage peuvent être déroutantes et difficiles à mettre en œuvre sur une étiquette de produit. Poursuivez votre lecture pour obtenir un aperçu des bases des exigences de la FDA pour les étiquettes de compléments alimentaires.

Classification de la FDA du « complément alimentaire »

Lorsque vous déterminez si votre produit est un complément alimentaire, il est important de se rappeler que la FDA classe souvent les produits principalement en fonction de l’utilisation prévue. L’utilisation prévue peut être déterminée à partir des revendications faites en référence au produit et aux types d’ingrédients présents dans le produit. L’utilisation prévue peut être déduite de l’étiquetage du produit, du matériel promotionnel, de la publicité, des sites Web et de tout autre facteur pertinent. Même si une allégation suggérant une certaine utilisation prévue n’apparaît pas sur l’étiquette physique, la FDA peut prendre des mesures coercitives si une allégation est trouvée sur le site Web d’une entreprise qui enfreint les réglementations de la FDA.

Les compléments alimentaires sont un sous-ensemble de « aliments » destinés à compléter le régime alimentaire avec des substances alimentaires spécifiques. Il est important de noter que ces produits ne prétendent pas être des aliments conventionnels. Par exemple, un complément alimentaire peut être un extrait de myrtille sous forme de gélule, par opposition à la myrtille réelle. L’objectif du complément est d’augmenter la consommation de la substance alimentaire, souvent en la proposant sous une forme différente. Certains compléments alimentaires contiennent même des ingrédients alimentaires non présents dans les aliments conventionnels, mais sont commercialisés comme une inclusion bénéfique dans les régimes alimentaires des consommateurs.

Exigences relatives à l’étiquette du complément alimentaire

Les exigences minimales qui doivent être intégrées à l’étiquette d’un complément alimentaire qui doit être commercialisé aux États-Unis sont les suivantes  :

• Déclaration d’identité (nom du produit) -L’étiquette doit indiquer « complément alimentaire » ou « complément » précédé du type d’ingrédient(s) dans le produit, tel que « complément en fibres »
• Quantité nette de contenu
• Liste des ingrédients, mentionnant tous les ingrédients du produit, y compris les additifs
• Fabricant, emballeur, nom et adresse du distributeur -Doit inclure le nom de l’entreprise et l’adresse postale de l’entité (sauf si l’adresse est indiquée localement)
• Numéro de téléphone ou adresse postale aux États-Unis à laquelle un consommateur peut signaler un événement indésirable grave.
• Graphique des faits supplémentaires

Un panneau de faits supplémentaires doit respecter le formatage obligatoire et les éléments de contenu. Le panel doit répertorier les noms et les quantités d’ingrédients alimentaires présents dans le produit, la « Taille de service » et les « Serviettes par récipient », si elles ne sont pas répertoriées dans la déclaration de quantité nette de contenu.

La taille du service est basée sur la quantité maximale recommandée « par repas ». Si les instructions indiquent de consommer 1 à 3 gélules au petit-déjeuner, la taille de la portion doit être indiquée comme 3 gélules. Si le supplément demande aux consommateurs de consommer plusieurs fois par jour, l’étiquette peut indiquer les tailles de service par portion et par jour dans deux colonnes distinctes. Des informations peuvent également être présentées pour plus d’un âge ou groupe démographique, comme les nourrissons, les enfants âgés de 1 à 3 ans ou les femmes enceintes.

Revendications relatives aux compléments alimentaires

Les entreprises enfreignent souvent les réglementations de la FDA avec des allégations figurant sur les étiquettes de leurs compléments alimentaires. Lors de la création d’une étiquette pour un complément alimentaire, les entreprises doivent être conscientes de la manière dont la FDA réglemente les revendications suivantes  :

Revendications relatives à la teneur en nutriments   : caractérisées par le niveau d’un nutriment, tel que « riche en fibres » et « faible teneur en sodium », tel que défini par la réglementation de la FDA. Tout produit qui revendique une teneur en nutriments doit être conforme aux conditions et aux niveaux de nutriments décrits dans les réglementations de la FDA pour cette revendication.

Revendications de santé – Décrire la réduction du risque d’une maladie liée à la consommation d’un certain nutriment. La FDA doit autoriser ces réclamations. Dans certains cas, la FDA peut indiquer certaines conditions dans lesquelles un aliment peut réduire le risque d’un certain problème de santé. Par exemple, la FDA a autorisé une allégation selon laquelle manger de l’avoine pourrait réduire le risque de maladie cardiaque. Lorsqu’une société inclut l’une de ces revendications autorisées sur son étiquette, les revendications doivent répondre aux conditions énoncées par la FDA pour cette revendication spécifique et doivent se conformer aux exigences d’étiquetage pour cette revendication.

Revendications de structure/fonction – Décrire le rôle ou le mécanisme d’un nutriment pour affecter la structure ou la fonction de l’organisme. Les revendications de structure/fonction décrivent le bien-être général de la consommation du complément ou les effets sur des conditions qui sont fréquentes mais pas graves et associées à des états naturels. Les revendications peuvent ne pas faire référence à un état pathologique ou à une affection couramment associée à la maladie. Les entreprises doivent informer la FDA lorsqu’elles font une déclaration de structure/fonction sur une étiquette de complément alimentaire et l’étiquette doit porter une clause de non-responsabilité concernant les déclarations.

Revendications sur les médicaments – Suggérez qu’un complément alimentaire peut diagnostiquer, atténuer, traiter, guérir ou prévenir des maladies spécifiques ou une classe de maladies. La FDA interdit aux étiquettes de compléments alimentaires d’inclure les allégations relatives aux médicaments. Une étiquette de complément alimentaire ne peut pas non plus revendiquer des effets qui impliquent des traitements de la maladie, tels que « soulage la douleur thoracique écrasante », qui est une allégation faisant référence à une crise cardiaque. Si un complément alimentaire porte une étiquette avec les revendications du médicament, la FDA peut réguler le produit en tant que médicament même s’il ne contient pas l’ingrédient pharmaceutique actif nécessaire pour traiter la maladie.

Actions d’application

La FDA peut émettre une lettre d’avertissement ou placer une société sur une alerte d’importation pour un médicament non approuvé si les allégations relatives au médicament sont faites sur l’étiquette d’un complément alimentaire. Si une société est sur cette alerte d’importation, ses produits sont soumis à une détention sans examen physique (DWPE) et leurs expéditions seront arrêtées au port d’entrée américain. Ces expéditions ne sont pas autorisées à entrer aux États-Unis, sauf si l’importateur demande à la FDA et peut prouver que ses produits ne sont pas en conformité. Ce processus est long et lourd pour les entreprises, il est donc important que les entreprises créent des étiquettes conformes avant de les expédier aux États-Unis.