L’industrie cosmétique américaine de plusieurs milliards de dollars est en plein essor.  La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui réglemente les cosmétiques aux États-Unis, rapporte par le biais de son tableau de bord de données que plus de 3 millions d’articles cosmétiques sont entrés dans les ports des États-Unis au cours de l’exercice fiscal (exercice 2021).   Cependant, cet immense volume d’importations de cosmétiques pose certains défis, car les réglementations et les ressources actuelles limitent ce que l’Agence peut faire pour empêcher efficacement les cosmétiques potentiellement dangereux d’entrer dans la distribution américaine.

Il est probable que, dans les expéditions non examinées, de nombreux produits non conformes et potentiellement dangereux aient échappé à l’application et se soient rendus sur les rayons.

Parfois, les entreprises se souviendront de ces produits nocifs, mais d’ici là, les cosmétiques sont déjà tombés entre les mains des consommateurs. En décembre 2021, Proctor and Gamble (P&G) a rappelé plus de 30 produits capillaires en aérosol en raison de la présence de benzène, un produit chimique qui peut causer le cancer. Davantage de marques ont lancé des rappels pour la même raison au cours des prochains mois. Malgré les rappels, des tests en laboratoire indépendants effectués en octobre 2022 ont révélé que 70  % des shampooings secs testés contenaient toujours du benzène.

Solutions pour les réglementations proactives

Les réglementations actuelles de la FDA pour les cosmétiques sont réactives, traitant souvent les problèmes de conformité après qu’un produit a déjà été distribué aux États-Unis. La FDA peut émettre des lettres d’avertissement en cas de non-conformité et refuser les produits cosmétiques dans le port, mais la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (FD&C) ne donne pas à l’agence l’autorité de commander un rappel obligatoire d’un produit cosmétique.

D’autres produits sous l’autorité de la FDA, tels que les aliments, les dispositifs médicaux et les médicaments, sont réglementés de manière plus proactive. Ces produits sont soumis aux soumissions préalables à la mise sur le marché et aux exigences de l’établissement qui non seulement aident l’Agence à empêcher un nombre significativement plus élevé de produits non conformes d’entrer aux États-Unis, mais également à mieux faire appliquer les actions contre eux lorsqu’ils le font.

Afin de fournir des réglementations comparables pour les cosmétiques, le Congrès américain a introduit la Personal Care Products Safety Act. Cette loi n’est pas la première de son genre, mais des projets de loi similaires comme la loi FDA sur la sécurité et la modernisation des cosmétiques (S.2003) et la loi Safe Cosmetics and Personal Care Products Act de 2018 (H.R.6903) ne sont pas passés devant les comités du Congrès. Ils partagent quelques points communs qui illustrent la direction que les réglementations américaines sur les cosmétiques pourraient prendre au cours de la prochaine décennie.

En mai 2022, la FDA a publié un projet de discussion de la loi FDA Safety and Landmark Advancements (FDASLA), qui comprend des étapes pour renforcer la surveillance des cosmétiques sur la base des dispositions énoncées dans la loi Personal Care Products Safety Act. Cet article abordera les changements majeurs auxquels le secteur devrait s’attendre si la Loi sur la sécurité des produits de soins personnels ou une loi similaire devient une loi.

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L’enregistrement obligatoire des installations cosmétiques La

FDA exige que les entreprises de la plupart des secteurs sous son autorité s’enregistrent ou rendent compte à l’Agence avant de commercialiser leurs produits aux États-Unis.  En vertu des réglementations actuelles, la FDA n’exige pas que les établissements cosmétiques s’enregistrent, mais leur permet de le faire volontairement.

Les propositions de loi exigeraient que les installations qui fabriquent, traitent ou (dans certains cas) distribuent des cosmétiques pour une utilisation aux États-Unis s’inscrivent auprès de la FDA.  Les projets de loi précédemment proposés ont spécifié des exigences différentes en matière de renouvellement d’enregistrement annuel ou biennal. Le projet de discussion de 2022 comprenait une disposition exigeant que les établissements de cosmétiques renouvellent leur inscription annuellement.  Comme pour les projets de loi antérieurs, la Loi exigerait que les établissements situés en dehors des États-Unis désignent un agent physiquement situé aux États-Unis pour communiquer avec la FDA au nom de l’établissement.

L’enregistrement obligatoire des installations de cosmétiques fournirait à la FDA une trace papier de qui commercialise des cosmétiques aux États-Unis et accorderait à l’Agence l’autorité de retenir ou de refuser les produits provenant d’établissements non enregistrés.  Si cette facture est acceptée, la FDA pourrait suspendre les enregistrements des installations qui enfreignent les réglementations, leur interdisant effectivement de commercialiser leurs produits aux États-Unis.

Déclarations sur les ingrédients cosmétiques

Cette nouvelle loi exigerait que les établissements cosmétiques soumettent une déclaration à la FDA pour chaque produit cosmétique destiné à être commercialisé aux États-Unis. La déclaration contiendrait, entre autres exigences, des informations sur l’installation fabriquant un produit cosmétique ainsi que les ingrédients du produit cosmétique et les avertissements applicables. La FDA exigerait que ces déclarations soient soumises dans les 60 jours suivant la commercialisation ou la reformulation du produit, puis chaque année (cela est similaire à une proposition en vertu de la norme S.1113).

Les déclarations d’ingrédients cosmétiques informeraient la FDA des produits qu’un établissement particulier traite et permettraient à l’Agence d’interdire la commercialisation d’un produit cosmétique sans déclaration valide.

Actuellement, les entreprises de cosmétiques n’ont besoin de déclarer les ingrédients que dans certaines circonstances. La loi California Safe Cosmetics Act de 2005 énumère les ingrédients suspectés de provoquer un cancer ou de nuire à la reproduction et exige que les entreprises qui commercialisent des produits en Californie contenant l’un de ces ingrédients signalent les produits à l’État.

Un autre acte qui ne s’applique qu’aux cosmétiques commercialisés en Californie est la Loi sur le droit à savoir sur les parfums cosmétiques et les ingrédients parfumés de 2020 (CFFIRKA), qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2022. CFFIRKA désigne un sous-ensemble d’ingrédients appelés « allergènes parfumés » et d’ingrédients spécifiques que les entreprises doivent signaler si elles sont utilisées comme ingrédient parfumé (quelle que soit leur fonction). La société mentionnée sur l’étiquette doit déclarer ces ingrédients lorsqu’ils sont présents à une concentration de 0,01  % (produits cosmétiques à rincer) ou de 0,001  % (produits cosmétiques à laisser).

Signalement d’événements indésirables graves

La Personal Care Products Safety Act exigerait des entreprises de cosmétiques qu’elles soumettent des rapports d’événements indésirables graves à la FDA. La définition du projet de loi pour les « événements indésirables graves » sont généralement des événements liés à la santé associés à l’utilisation d’un produit cosmétique qui entraînent ou nécessitent une intervention médicale. Elle nécessite également le signalement annuel des événements indésirables de santé tels que les éruptions cutanées.

Comme S.1113 et S.2003, la loi sur la sécurité des produits de soins personnels exigerait que l’étiquette d’un produit cosmétique porte les coordonnées d’une entité située aux États-Unis pour recevoir une notification d’événements indésirables de la part des consommateurs. Un produit ne contenant pas ces informations serait considéré comme une marque erronée, le soumettant à une détention ou à un refus à la frontière américaine.

Bonnes pratiques de fabrication

La loi sur la sécurité des produits de soins personnels donnerait à la FDA l’autorité d’établir de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les cosmétiques sur la base des « normes actuelles de l’industrie ». Dans d’autres industries réglementées par la FDA, les BPF réglementent les aspects de la production tels que les conditions sanitaires, les contrôles des dangers et la tenue des registres. Pour les cosmétiques, les BPF fourniraient des normes applicables auxquelles la FDA se référerait pendant les inspections. La violation des BPF pourrait entraîner des actions réglementaires telles que des lettres d’avertissement, des alertes d’importation et des refus d’importation.

Les BPF pour les cosmétiques seraient déterminées par l’élaboration de règles de la FDA. Lors de l’élaboration des règles, la FDA propose une règle et permet à l’industrie et aux consommateurs de fournir des commentaires. En fonction des commentaires reçus par la FDA, l’Agence peut émettre une proposition de règle supplémentaire pour d’autres commentaires, cesser l’élaboration des règles ou émettre une règle finale.

Une règle finale contient les délais de conformité pour l’industrie, qui sont souvent déterminés par la taille des entreprises couvertes par la règle. L’industrie peut mettre des années à voir la mise en œuvre complète d’une règle alors que la FDA prépare des directives et donne aux entreprises le temps de traiter et de se conformer aux exigences.

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ingrédients

La Personal Care Products Safety Act établirait également un examen annuel des ingrédients cosmétiques par la FDA.  La FDA analyserait les données de sécurité concernant certains ingrédients cosmétiques afin de déterminer s’ils peuvent être utilisés sans restriction, dans certaines conditions ou utilisations, ou s’ils ne sont pas du tout sûrs.  La FDA utiliserait ensuite ces déterminations pour établir des réglementations autorisant ou interdisant l’utilisation de certains ingrédients dans les cosmétiques.

La loi interdirait même immédiatement les produits contenant des produits qui utilisent des substances polyfluoroalkyles nocives.

Étant donné que davantage de ressources seraient allouées à l’évaluation de la sécurité des cosmétiques, la FDA peut interdire ou restreindre l’utilisation de certains ingrédients actuellement utilisés dans les cosmétiques. Les entreprises qui utilisent ces ingrédients devraient reformuler leur produit pour rester conformes.

En conclusion

, bien que la loi sur la sécurité des produits de soins personnels ne soit pas encore sur le point d’être adoptée, l’effort pour les exigences ci-dessus est soutenu par les démocrates et républicains du Congrès, et les réglementations proposées ressemblent de manière significative aux exigences existantes dans d’autres secteurs réglementés par la FDA. Non seulement la réforme est soutenue par de nombreux représentants élus, mais certaines sociétés de cosmétiques plaident également pour une réglementation accrue de leurs propres produits. La loi sur la sécurité des produits de soins personnels a reçu le soutien de plusieurs grands fabricants de cosmétiques, notamment Burt’s Bees Company, Johnson and Johnson, L’Oréal, et bien plus encore.

Sur la base de la cohérence des projets de loi sur la sécurité des cosmétiques, il est probable qu’ils soient promulgués dans les prochaines années. Si ce changement est réalisé, l’industrie devra s’adapter et s’adapter pour poursuivre ses activités aux États-Unis.

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