Les lentilles de contact journalières jetables sont l’un des segments à la croissance la plus rapide sur le marché des soins oculaires en raison de leur commodité, de leurs avantages en matière d’hygiène et de la réduction des risques d’infection. Comme ils sont insérés directement dans l’œil, ils sont réglementés en tant que dispositifs médicaux de classe II ou III par la FDA.

Les fabricants doivent se conformer aux exigences strictes de la FDA, y compris l’autorisation 510(k), les tests de stérilité, les normes d’étiquetage et le suivi UDI, pour commercialiser légalement des lentilles jetables quotidiennes aux États-Unis. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des alertes à l’importation, des détentions, des amendes et des mesures coercitives.

Comment la FDA classe-t-elle les lentilles de contact jetables quotidiennes ?

Comprendre la classification permet de déterminer le chemin réglementaire :

• Classe II (risque modéré) : La plupart des lentilles journalières souples à usage unique relèvent de cette catégorie et nécessitent une autorisation 510(k) pour démontrer l’équivalence avec un dispositif prédicat.
• Classe III (risque élevé) : Les lentilles spécialisées avec des revêtements thérapeutiques, des fonctions d’administration de médicaments ou une technologie médicale avancée nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) et des données cliniques.

Toutes les lentilles journalières jetables doivent être prescrites par un ophtalmologiste agréé. Les ventes en vente libre (OTC) sont interdites par la FDA.

Principales exigences de conformité FDA pour les lentilles de contact jetables quotidiennes

Pour commercialiser légalement des lentilles aux États-Unis, les fabricants doivent :

• Enregistrement de l’établissement : Inscrivez-vous chaque année auprès de la FDA.
• Liste des dispositifs médicaux : Répertorier chaque lentille avec la FDA.
• Autorisation 510(k) ou PMA : Sécuriser le processus d’approbation préalable à la mise sur le marché approprié en fonction de la classification du dispositif.
• Conformité UDI : Appliquer des identifiants uniques de dispositif à tous les emballages.
• Tests de stérilité et de biocompatibilité : Suivre la norme ISO 10993 pour la cytotoxicité, l’irritation et la sécurité microbienne.
• Conformité en matière d’étiquetage et de publicité : S’assurer que les revendications d’emballage et de marketing sont conformes aux normes de la FDA.
• Prévention des alertes à l’importation : Les fabricants étrangers doivent se conformer pleinement pour éviter les détentions d’expédition.

Défis et solutions courants en matière de conformité

Même les fabricants expérimentés sont confrontés à des retards lorsqu’ils négligent les exigences critiques de la FDA :

Étude de cas : autorisation 510(k) retardée en raison d’un test incomplet

Un fabricant de lentilles a soumis un 510(k) mais n’a pas inclus les résultats de biocompatibilité complète. La FDA exigeait :

• Tests supplémentaires de cytotoxicité et de stérilité.
• Nouvelle soumission avec données de sécurité complètes.
• Un retard de six mois dans l’entrée sur le marché.

Étude de cas : Importer la détention pour les étiquettes UDI manquantes

Un fabricant étranger a expédié des lentilles sans emballage conforme UDI. En conséquence :

• L’emballage a dû être repensé.
• Listes des dispositifs mises à jour avec suivi UDI.
• Consultants réglementaires engagés pour résoudre les détentions.

Considérations réglementaires pour les lentilles de contact jetables quotidiennes

Les facteurs de conformité importants comprennent :

• Frais utilisateur FDA : Des frais annuels s’appliquent ; une assistance pour les petites entreprises peut être disponible.
• Alertes d’importation : Une non-conformité répétée peut entraîner des blocages d’expédition.
• Certificat au gouvernement étranger (CFG) : Requis pour l’exportation de lentilles approuvées par la FDA.
• Licence Santé Canada : L’expansion au Canada peut nécessiter un MDEL.

Comment éviter les pièges de conformité FDA

1. Assurez-vous que la classification et le niveau d’autorisation sont corrects – Sécurisez le 510(k) ou le PMA avant d’entrer sur le marché américain.
2. Appliquer les exigences de prescription – Vendre uniquement des lentilles avec une prescription valide.
3. Respecter les exigences UDI – S’assurer que tous les emballages comprennent des identifiants traçables.
4. Maintenir un étiquetage précis – Éviter les allégations trompeuses et s’assurer que l’étiquetage répond aux exigences de la FDA.
5. Collaborer avec des experts en réglementation – Travailler avec des experts permet d’éviter les retards et de garantir une entrée sur le marché en douceur.

Faire progresser la vision grâce à la précision réglementaire

Les lentilles de contact journalières jetables offrent des avantages substantiels aux consommateurs, mais sans une bonne conformité avec la FDA, elles présentent des risques réglementaires. Les fabricants qui donnent la priorité à une classification précise, à des tests complets, à la conformité UDI et à un soutien professionnel réduisent les risques et accélèrent la mise sur le marché.

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