Le 6 septembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale sur l’efficacité et la sécurité d’emploi des savons antibactériens en vente libre (OTC). Cette règle finale concerne les produits de lavage antiseptique pour les mains et le corps qui contiennent les ingrédients fréquemment utilisés, le triclosan et le triclocarban, ainsi que 17 autres ingrédients actifs (voir 81 FR 61110 pour une liste complète des ingrédients éligibles).  À compter du 6 septembre 2017, les entreprises qui fabriquent et commercialisent des savons antibactériens affectés ne peuvent pas légalement introduire ou livrer leurs produits pour introduction dans le commerce interétatique, sauf si cela est approuvé dans le cadre d’une demande de nouveau médicament.

La FDA a proposé cette règle pour la première fois en 2013 après que des recherches ont suggéré que l’utilisation à long terme et l’exposition à des principes actifs spécifiques utilisés dans les savons antibactériens pourraient entraîner un risque pour la santé des consommateurs. Les effets hormonaux et la résistance bactérienne sont des exemples de ces risques pour la santé.   Selon Janet Woodcock, docteur en médecine, directrice du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA, « Les consommateurs peuvent penser que les lavages antibactériens sont plus efficaces pour prévenir la propagation des germes, mais nous n’avons aucune preuve scientifique qu’ils sont meilleurs que le savon ordinaire et l’eau. »

La FDA a reporté d’un an la prise de décision concernant les savons et les lavages antiseptiques des consommateurs contenant les ingrédients  : chlorure de benzalkonium, chlorure de benzéthonium et cloroxylénol (PCMX) pour permettre à l’industrie de fournir des informations supplémentaires sur la sécurité d’emploi. La FDA prendra des mesures réglementaires à ce moment-là, selon que les données fournies par l’industrie soutiennent la conclusion que ces ingrédients actifs sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces pour cette utilisation prévue.

La règle finale de la FDA s’applique uniquement aux savons antibactériens à rincer.  Cette règle finale n’affecte pas les désinfectants sans rinçage ou les produits antibactériens utilisés dans les hôpitaux ou les établissements de soins de santé.

Registrar Corp peut aider les fabricants à déterminer si leur produit est affecté par la règle finale de la FDA.  Pour toute question ou assistance concernant la conformité à la règle finale sur les savons antibactériens, contactez Registrar Corp au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 à l’adresse www.registrarcorp.come/livehelp .