L’approche de la FDA pour accorder l’autorisation de mise sur le marché aux produits qu’elle réglemente varie considérablement. Chaque produit, et dans certains cas, la classe de produit, a ses propres processus et exigences pour être étiquetés comme approuvés par la FDA.
Certains produits, tels que les médicaments et les dispositifs médicaux à haut risque, font l’objet de tests et d’examens stricts avant de pouvoir être vendus aux États-Unis. D’autres doivent satisfaire aux exigences de sécurité pour la consommation humaine, aux normes de performance ou ressembler étroitement à d’autres produits sur le marché actuel. De nombreux produits n’ont pas besoin d’approbation ou d’autorisation préalable.
Dans cet article, vous apprendrez certaines des différences entre les différents processus d’approbation de la FDA et comment ils s’appliquent à différents produits réglementés.
Approuvé par la FDA
La FDA approuve les produits en fonction du risque relatif qu’ils représentent pour les consommateurs. L’autorisation de la FDA et l’approbation de la FDA indiquent que le produit est considéré comme sûr et efficace pour la distribution sur le marché américain.
Plus un produit est complexe et plus son risque potentiel d’utilisation chez l’homme ou l’animal est élevé, plus il doit être testé et examiné avant son approbation.
Dans l’ensemble, l’approbation de la FDA dispose d’un ensemble de processus beaucoup plus stricts conçus pour protéger les consommateurs et déterminer la sécurité et l’efficacité d’un produit. Les experts de la FDA examinent la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits avant de donner leur approbation.
La FDA fonde le statut d’autorisation sur les approbations précédentes de produits ou de dispositifs similaires ou le donne à des produits considérés comme présentant un risque beaucoup plus faible. Il existe également de nombreux produits qui ne nécessitent pas d’autorisation de la FDA.
Même après l’approbation ou l’autorisation des produits, les entreprises doivent continuer à se conformer aux réglementations de la FDA et prendre des mesures correctives en cas de problèmes de sécurité.
Les processus pour le statut Approuvé par la FDA varient en fonction du type de produit et de la manière dont il est classé. Le statut d’approbation de la FDA fait spécifiquement référence à certains types de médicaments et de dispositifs médicaux, à quelques exceptions près. Seuls les dispositifs médicaux à faible risque (Classe I et Classe II) sont autorisés par la FDA, s’ils ne sont pas considérés comme exemptés par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act).
Qu’est-ce que la FDA approuve ?
Voici quelques exemples de produits de santé que la FDA doit approuver avant d’être vendus sur le marché américain :
- Nouveaux médicaments : Médicaments nouveaux sur le marché pouvant contenir de nouvelles formules chimiques ou des formules établies prescrites pour différentes utilisations qui n’ont pas été déclarées sûres et efficaces
- Produits biologiques humains : Produits biologiques tels que les protéines, les vaccins et les produits allergènes, les cellules humaines, les tissus et les produits à base de cellules et de tissus (HCT/P)
- Dispositifs médicaux à haut risque : Dispositifs complexes présentant un risque très élevé pour les utilisateurs, tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs
- Additifs alimentaires et de couleur : Substances naturelles et synthétiques ajoutées aux aliments, médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux qui peuvent être nocifs pour l’homme
La FDA n’approuve pas actuellement :
- Nourriture ou boissons
- Installations, fournisseurs ou laboratoires
- Médicaments composés
- Cosmétiques
- Aliments médicaux ou compléments alimentaires
Pour en savoir plus sur les produits approuvés par la FDA dans les secteurs qu’elle réglemente, lisez notre guide d’approbation de la FDA.
La FDA recommande aux entreprises de se familiariser avec les directives et de développer un plan de transition qui traite des mesures à prendre si elles souhaitent continuer à commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis.
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Approbation de la FDA pour les médicaments
La FDA approuve le nom de marque et les médicaments génériques nouvellement développés et prescrits par le biais du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (Center for Drug Evaluation and Research, CDER). Les sociétés pharmaceutiques envoient des données CDER provenant de plusieurs essais cliniques pour prouver que le produit est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Les experts de la FDA examinent ensuite attentivement les données ainsi que l’étiquetage proposé du médicament.
La FDA approuve les médicaments en analysant des facteurs tels que :
- Affection cible et traitements : Les examinateurs analysent la maladie ou l’affection que le nouveau médicament vise à traiter ainsi que les options de traitement actuelles sur le marché. Cela les aide à évaluer les risques et les avantages de l’utilisation par le consommateur.
- Données cliniques : La FDA vérifie les données cliniques des sociétés pharmaceutiques pour déterminer leur sécurité d’emploi pour l’usage humain, évalue les bénéfices et les risques cliniques, et compare les données des essais pour vérifier les résultats. Dans certains cas, les entreprises peuvent n’avoir à soumettre que les données d’un essai clinique, en particulier si la maladie est rare.
- Stratégies de gestion des risques : Les examinateurs déterminent comment les sociétés pharmaceutiques peuvent communiquer au mieux les risques connus et potentiels du médicament une fois qu’il est sur le marché. Cela peut inclure un étiquetage qui énonce clairement les risques et les informations sur la détection et la gestion des risques ou la création et la mise en œuvre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS).
Un médicament doit avoir suffisamment d’avantages pour l’emporter sur les risques connus ou potentiels pour que ses patients cibles obtiennent l’approbation de la FDA.
Approbation de la FDA pour les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux se divisent en trois catégories :
- Classe I : Dispositifs considérés comme à faible risque pour l’usage humain et présentant le plus faible potentiel de blessure, tels que les abaisseurs de langue, les brosses à dents et les bandages. Ils constituent la plus grande partie de tous les dispositifs médicaux.
- Classe II : Dispositifs considérés comme présentant un risque modéré à élevé pour l’homme, y compris les kits de test de grossesse, les seringues et les fauteuils roulants électriques.
- Classe III : Dispositifs présentant un risque ou un préjudice potentiel élevé pour les utilisateurs, tels que les implants mammaires, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs. Ils constituent la plus petite partie de tous les dispositifs médicaux, environ 10 %.
La FDA exige une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les dispositifs de classe III, qui sont conçus pour soutenir ou maintenir la vie humaine et représentent le risque le plus potentiel. La PMA est l’exigence réglementaire la plus rigoureuse de la FDA.
Pour obtenir une PMA, les fabricants de dispositifs de classe III doivent fournir des preuves scientifiques suffisantes que leurs produits sont sûrs et efficaces. Les demandeurs doivent recevoir l’approbation de la FDA pour leur demande d’AMM avant de commercialiser et de distribuer leur dispositif. Sans approbation, le dispositif de classe III serait considéré comme dangereux pour l’usage humain et ne peut pas être commercialisé.
Autorisation de la FDA pour les dispositifs médicaux
La FDA autorise certains types de dispositifs médicaux à faible risque (classe I et classe II), une forme d’approbation de mise sur le marché également connue sous le nom de 510(k). Cependant, la plupart des dispositifs de classe I ne nécessitent pas d’autorisation de la FDA.
510(k) est une notification préalable à la mise sur le marché que les sociétés de dispositifs médicaux soumettent à la FDA qui démontre que leur dispositif est substantiellement équivalent à un autre dispositif sur le marché qui a déjà été jugé sûr et efficace pour une utilisation par le consommateur. En d’autres termes, il doit être substantiellement équivalent à un dispositif qui ne nécessite pas d’approbation préalable à la mise sur le marché.
Bien que la plupart des appareils de Classe I soient exemptés de l’autorisation 510(k), la plupart des appareils qui nécessitent une notification avant mise sur le marché sont de Classe II et doivent respecter les normes de performance ou les contrôles spéciaux .
La FDA considère qu’une majorité des dispositifs de classe I et certains dispositifs de classe II sont exemptés de l’autorisation 510(k). Ceux-ci comprennent :
- Produits biologiques généraux
- Substances diagnostiques pour les analyses de laboratoire
- Dispositifs de chimie clinique et de toxicologie
- Dispositifs d’hématologie et de pathologie
- Dispositifs d’immunologie et de microbiologie
- Dispositifs d’anesthésie
- Dispositifs cardiovasculaires
- Dispositifs dentaires
- Dispositifs pour les oreilles, le nez et la gorge
- Dispositifs de gastroentérologie-urologie
- Dispositifs de chirurgie générale et plastique
- Hôpital général et dispositifs à usage personnel
- Dispositifs neurologiques
- Dispositifs obstétricaux et gynécologiques
- Dispositifs ophtalmiques
- Dispositifs orthopédiques
- Dispositifs de médecine physique
- Dispositifs de radiologie
La notification préalable à la mise sur le marché doit être envoyée au moins 90 jours avant que vous n’introduisiez un dispositif dans le commerce interétatique pour la distribution commerciale.
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