Autrefois petits et spécialisés, les médicaments homéopathiques représentent désormais une industrie de près de 3 milliards de dollars.  Suite à une augmentation des problèmes de santé signalés découlant de ces produits et à une série d’allégations sanitaires non fondées entourant l’industrie, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prend de nouvelles mesures pour freiner la distribution généralisée de médicaments potentiellement nocifs étiquetés comme homéopathiques.

Que sont les médicaments homéopathiques  ?

L’homéopathie est une forme de médecine alternative basée sur le principe de remédier aux problèmes de santé en utilisant des solutions diluées de substances qui produisent des symptômes similaires chez un patient en bonne santé.

La loi Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act définit les articles reconnus dans la Pharmacopée homéopathique officielle des États-Unis comme des médicaments.  La FDA déclare que les médicaments homéopathiques « sont soumis aux mêmes exigences liées à l’approbation, à l’adultération et au mauvais marquage que tout autre médicament ».

Malgré cela, l’unicité des médicaments homéopathiques les a retardés par rapport à l’examen des médicaments en vente libre (OTC) de 1972, qui a déterminé la sécurité d’emploi et l’efficacité de la plupart des médicaments en vente libre sur le marché américain.  Même maintenant, la FDA n’a pas effectué d’examen formel des médicaments homéopathiques.  Depuis 1988, un Guide de politique de conformité (CPG) de la FDA établit des dispositions en vertu desquelles ces produits peuvent être commercialisés sans l’approbation préalable de la FDA requise pour d’autres médicaments.

Pourquoi la FDA réduit-elle les médicaments homéopathiques  ?

De nombreux médicaments homéopathiques contiennent des ingrédients potentiellement nocifs.  Depuis septembre 2017, un établissement homéopathique a reçu une lettre d’avertissement , citant l’incapacité à établir des contrôles en cours de fabrication adéquats pour les produits contenant plusieurs ingrédients potentiellement toxiques.  L’un de ces ingrédients était Nux vomica, un composant végétal couramment utilisé pour le poison chez le rat.

Tout au long de l’année 2017, la FDA a émis au moins quatre lettres supplémentaires aux fabricants de médicaments qui n’ont pas testé et contrôlé de manière adéquate les substances potentiellement toxiques dans leurs produits.  La FDA a accusé les médicaments en question d’être falsifiés.

Nouvelles approches d’application des médicaments homéopathiques

En plus de la FDA, la Federal Trade Commission (FTC) des États-Unis a émis des mesures pour atténuer la prévalence des allégations de santé non fondées faites par les fabricants de médicaments homéopathiques. Une déclaration de politique d’application de la FTC de 2016 exige que l’étiquetage homéopathique des médicaments indique qu’« il n’existe aucune preuve scientifique que le produit fonctionne ». L’étiquette doit également indiquer que « les allégations du produit sont basées uniquement sur les théories de l’homéopathie des années 1700 qui ne sont pas acceptées par la plupart des experts médicaux modernes ».

Un projet de directive de la FDA de décembre 2017 explique que l’Agence a l’intention de donner la priorité à l’application des produits connus pour causer des dommages aux patients, y compris ceux qui ont des problèmes de santé signalés et ceux qui sont considérés comme altérés en vertu de la section 501 de la loi FD&C.

La FDA déclare également qu’elle concentrera une attention accrue sur les médicaments homéopathiques avec des problèmes de santé moins manifestes.  Selon les recommandations, les médicaments non approuvés destinés à traiter des affections graves ou mettant en jeu le pronostic vital peuvent amener un patient à retarder ou à arrêter le traitement déjà généralement reconnu comme sûr et efficace (GRASE). Les médicaments homéopathiques conçus pour les populations vulnérables (p. ex. les nourrissons et les personnes âgées) peuvent présenter des risques importants pour la santé, même à de faibles concentrations, malgré des traitements qui ont déjà été déterminés comme GRAS.  Pour cette raison, ces catégories de drogues peuvent voir une application réglementaire accrue.

Dans les lettres d’avertissement précédemment référencées, la FDA soutient que « rien dans la loi FD&C n’exonère les médicaments homéopathiques de l’une des exigences liées à l’adultération, à l’étiquetage, à la mauvaise image de marque ou à l’approbation ». Les lettres et les directives nouvellement publiées suggèrent que la FDA a l’intention d’étendre ses efforts pour tenir les fabricants de médicaments homéopathiques responsables des réglementations dérivées de la loi FD&C.

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