Le 26 février 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une proposition de règle visant à établir les réglementations finales de la monographie pour les produits pharmaceutiques d’écran solaire en vente libre (OTC).  Si elle est finalisée, la règle mettra à jour les conditions dans lesquelles les produits de protection solaire en vente libre peuvent être commercialisés aux États-Unis.

Depuis l’émission d’une suspension indéfinie sur une monographie finale de 1999, la FDA a principalement réglementé les produits de protection solaire à la discrétion de l’application.  En 2011, la FDA a clarifié son approche d’application des produits solaires en vente libre par le biais d’un projet de directive qui a été finalisé plus tard en 2018.  À ce moment-là, la FDA a également publié une règle finale pour l’étiquetage des produits d’écran solaire en vente libre et a établi des paramètres obligatoires pour les tests de large spectre, de facteur de protection solaire (FPS) et de résistance à l’eau. Cette règle finale a été codifiée dans la norme 21 CFR 201.327.

La nouvelle règle proposée par la FDA lèverait le sursis à la monographie finale de 1999 et établirait les dispositions majeures suivantes :

Statut GRASE des ingrédients actifs de la crème solaireLa règle propose que l’oxyde de zinc et le dioxyde de titane restent classés comme étant généralement reconnus comme étant sûrs et efficaces (GRASE) pour une utilisation dans les écrans solaires à des concentrations allant jusqu’à 25 %.

L’acide aminobenzoïque et le salicylate de trolamine seraient classés comme non GRASE pour une utilisation dans les écrans solaires, car la FDA a déterminé que les risques posés par ces ingrédients l’emportent sur leurs bénéfices.  Les médicaments contenant des ingrédients non-GRASE sont considérés comme des marques erronées et ne peuvent pas être commercialisés aux États-Unis.En outre, la règle propose que les douze ingrédients suivants soient exclus de la monographie finale car les données sont insuffisantes pour déterminer s’ils sont GRAS :

Un grand nombre de ces ingrédients sont considérés comme des GRASE dans le cadre de la monographie de 1999, ce qui signifie que les crèmes solaires contenant ces ingrédients peuvent actuellement être commercialisées sans nouvelle application médicamenteuse (NDA). Si la nouvelle règle proposée par la FDA devient définitive, les crèmes solaires contenant ces ingrédients ne peuvent pas être introduites dans le commerce interétatique un an après l’entrée en vigueur de la règle finale. La FDA a proposé une date d’entrée en vigueur pour la règle finale du 26 novembre 2019.

Statuts GRASE des formes posologiques d’écran solaireLa règle propose de classer les huiles, lotions, crèmes, gels, beurres, pâtes, pommades et sticks comme formes galéniques GRASE pour les écrans solaires.  Les pulvérisations seraient également GRASE, sous réserve de tests visant à minimiser les risques liés à l’inhalation (restrictions de la taille des particules) et à l’inflammabilité (tests d’inflammabilité et de temps de séchage).

Les écrans solaires sous forme de poudre seraient éligibles à l’inclusion dans la monographie finale en attendant des données scientifiques supplémentaires étayant leur sécurité d’emploi.  Les écrans solaires en poudre seraient également soumis aux mêmes restrictions de taille de particules que les sprays.  D’autres formes posologiques, telles que les lingettes, les gels douche et les shampooings, seraient considérées comme de nouveaux médicaments, qui nécessitent l’approbation par la FDA d’un accord de non-divulgation pour la commercialisation aux États-Unis.Modifications apportées à l’étiquetage des écrans solairesLa règle propose d’exiger la déclaration d’identité d’un écran solaire pour répertorier les ingrédients actifs de l’écran solaire par ordre alphabétique suivi de « Écran solaire » et de la forme posologique du produit (par ex. « Dioxyde de titane, Lotion d’écran solaire à l’oxyde de zinc »).  La règle réviserait également les exigences de format pour rendre les énoncés SPF, à large spectre et de résistance à l’eau plus visibles sur le panneau d’affichage principal (PDP) d’un produit. Les produits qui ne répondent pas aux exigences de large spectre doivent également inclure un astérisque à côté de la valeur SPF et une déclaration associée « *Voir l’alerte Cancer de la peau/vieillissement de la peau ».

En raison des preuves montrant un « bénéfice clinique significatif supplémentaire » des produits solaires à large spectre avec un FPS de 60, la règle propose d’augmenter le FPS maximal affiché sur les étiquettes solaires de 50+ à 60+.  Les fabricants d’écrans solaires seraient toujours autorisés à commercialiser des produits formulés jusqu’à 80 SPF en vente libre.

De plus, tous les produits de protection solaire de plus de 15 SPF seraient nécessaires pour satisfaire aux exigences d’étiquetage et de test à large spectre.  Parmi les autres exigences des tests à large spectre, la règle propose que ces produits doivent répondre à un rapport UVA I/UV de 0,7 ou plus.

Interdiction des associations répulsives contre les insectesÉtant donné leur utilisation comme pesticides, les produits de combinaison répulsifs anti-insectes sont également réglementés par l’Agence de protection de l’environnement (EPA).  La FDA a déterminé que ces produits ne peuvent pas être étiquetés pour « garantir une utilisation sûre et efficace du composant de protection solaire et fournir des instructions d’utilisation adéquates » en raison d’une incompatibilité avec les exigences d’étiquetage de l’EPA.  La règle propose de classer ces produits comme non GRASE, ce qui les empêcherait effectivement d’être commercialisés aux États-Unis.À quoi l’industrie doit s’attendreLa nouvelle règle proposée par la FDA apporte des changements significatifs possibles pour l’industrie des écrans solaires.  Comme pour toute règle proposée, ces dispositions ne sont pas définitives ; cependant, elles illustrent la réflexion actuelle de la FDA sur l’orientation des réglementations relatives aux écrans solaires.  Les sociétés de protection solaire doivent se familiariser avec la monographie finale de 1999 (21 CFR Part 352), l’étiquetage requis basé sur les tests d’efficacité pour les produits pharmaceutiques de protection solaire en vente libre (21 CFR 201.327) et la nouvelle règle proposée pour se préparer à la conformité.

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