Des exemples courants de violations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont disponibles dans plusieurs secteurs. Bien que facilement évitables, sans les bonnes informations à portée de main, ils sont tout aussi faciles à apporter. Les violations peuvent avoir diverses conséquences et la dernière chose que toute entreprise réglementée par la FDA souhaite est d’être à la réception d’un avis d’action de la FDA. Les

violations peuvent être aussi simples que les problèmes de lutte antiparasitaire et de personnel ou plus complexes par nature, comme ne pas être à la hauteur du FSVP et de l’HACCP. Dans les deux cas, les violations peuvent présenter des revers importants pour une entreprise sous la forme de détentions, de frais de surestaries, d’injonctions et même de poursuites pénales.

La meilleure façon d’éviter de graves conséquences sur vos résultats financiers est d’être conscient de ces exemples plus courants de violations de la FDA et de mettre en place des systèmes pour garantir que votre entreprise ne tombe pas en non-conformité.

Que considère la FDA comme une « violation »  ?

Tout produit réglementé par la FDA qui est importé pour distribution aux États-Unis doit être conforme à toutes les lois et réglementations applicables de la FDA. Cela comprend la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (Food Safety Modernization Act, FSMA) et d’autres actes connexes qui donnent à la FDA l’autorité sur diverses réglementations de l’industrie.

Si, à tout moment, une entreprise ne parvient pas à se conformer à l’un des mandats énoncés par la FDA, elle est en violation et peut faire l’objet de diverses mesures d’exécution. Par exemple, si une entreprise revendique l’approbation de la FDA, elle peut s’en prendre elle-même en violation, car l’administration interdit aux entreprises agroalimentaires de le faire.

Les conséquences de ces violations de la FDA Exemples

La FDA a compétence sur tout aliment réglementé par la FDA distribué dans le commerce inter-États. Cela inclut les aliments importés.

Plusieurs actions peuvent être émises par la FDA après une inspection défavorable. En fait, quelque chose comme des étiquettes de produit non conformes peut être la cause de plusieurs violations.

Voici quelques-unes des mesures de conformité émises par la FDA après une inspection  :

Lettres d’avertissement de la FDA

La FDA émet des lettres d’avertissement pour informer les entreprises des violations réglementaires importantes et offre aux entreprises la possibilité de prendre des mesures correctives volontaires. Une entreprise doit répondre à une lettre d’avertissement de la FDA dans les 15 jours ouvrables avec une liste d’actions correctives et toute preuve justificative pour démontrer la conformité. La FDA déterminera ensuite si les mesures sont appropriées pour traiter les problèmes soulevés ou si d’autres mesures sont nécessaires.

Les lettres d’avertissement de la FDA sont rendues publiques dans le tableau de bord des données de la FDA. Une lettre d’avertissement peut rester publique même après que son statut a changé ou qu’elle a été clôturée par la FDA. En outre, les lettres d’avertissement de la FDA ne sont pas requises avant que la FDA ne prononce des mesures d’application.

Saisies de produits

En d’autres termes, une saisie de produit est intentée contre un produit réglementé par la FDA lorsqu’il s’avère qu’il est falsifié ou mal étiqueté dans le contexte de la loi FD&C Act.

Les saisies visent à retirer les produits du marché américain et à les placer sous la garde des tribunaux jusqu’à ce que le tribunal détermine s’ils sont contrevenants, comme allégué.

Cela peut s’avérer grave pour les résultats d’une entreprise, car les frais de justice, les retards de marché et d’autres conséquences commencent à s’accumuler en raison de quelque chose d’aussi simple qu’une erreur d’étiquetage, ce qui amène la FDA à considérer que votre produit est mal étiqueté.

Décrets de consentement et injonctions

Une injonction peut être de nature permanente ou temporaire. Les injonctions sont des ordonnances judiciaires qui exigent d’un défendeur qu’il accomplisse un acte dans lequel il est déjà tenu par la loi, ou interdisent au défendeur de faire un acte spécifique qu’il tente de faire.

Si cela est jugé nécessaire, la FDA demandera aux tribunaux d’accorder une injonction pour mettre fin ou empêcher la violation de leurs mandats réglementaires. Par exemple, l’administration peut imposer une injonction pour empêcher les produits d’entrer sur le marché américain et pour forcer la correction de la violation en question.

Lorsqu’une injonction est accordée, si un défendeur ne respecte pas les conditions du décret de consentement, la FDA peut faire remonter le problème en initiant une procédure civile ou pénale d’outrage ou d’autres actions réglementaires.

Poursuites pénales

Pire encore, si une entreprise se trouve en violation et continue de le faire après avoir reçu une injonction judiciaire en raison d’un mépris intentionnel ou d’erreurs simplement répétées en conformité, elle se retrouvera à la réception de poursuites pénales.

Si une injonction n’est pas respectée, le Bureau d’enquête criminelle de la FDA examinera toutes les activités de violation concernant les produits réglementés par la FDA. Ils arrêteront les responsables et les porteront devant le ministère de la Justice des États-Unis pour poursuites.

Cela peut entraîner de lourdes amendes, une exclusion, des interdictions d’importation et même des peines d’emprisonnement. Non seulement cela affecte les activités aux États-Unis, mais ces actions attirent l’attention du public et peuvent entraîner une plus grande perte de revenus à long terme sur le marché mondial et la chaîne d’approvisionnement.

Les 7 exemples de violations les plus courantes de la FDA

Toutes les violations de la FDA ne sont pas des mesures majeures qui ont été prises ou négligées. Certains peuvent être petits et faciles à manquer  : le mauvais ingrédient sur une étiquette, trop de mouches qui bourdonnent autour des lignes de production ou le personnel qui ne se lave pas les mains pendant une inspection.

Quelle que soit la gravité de la violation, elles peuvent toutes être tout aussi préjudiciables si elles ne sont pas prises en charge. C’est pourquoi il est préférable de comprendre les exigences et ce que la FDA répertorie généralement comme une violation et de préparer votre entreprise à l’avance.

Voici les 7 principales violations que la FDA cite fréquemment  :

1. Lutte contre les nuisibles 

Problème courant dans l’industrie agroalimentaire, les violations de la lutte antiparasitaire surviennent souvent en raison de conditions insanitaires et de mesures insuffisantes pour les exclure des zones de transformation, d’emballage ou de stockage des aliments.

Qu’il s’agisse d’un excès de mouches en été ou de rats et d’autres nuisibles en stockage, la sécurité alimentaire est affectée par leur présence et la FDA considérera votre entreprise en violation pour leur présence.

2. Contrôles de fabrication

Le non-respect des procédures opérationnelles standard pour la fabrication est l’une des violations les plus courantes, cependant, la plupart de ces violations sont négligentes, plutôt que intentionnelles.

La grande majorité des violations dans cette catégorie tournent autour des bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa). Elles peuvent inclure tout, du manque de protection contre les chutes et de communication sur les dangers à l’incapacité à fournir des environnements contrôlés pour la manipulation des aliments.

3. Analyse de risques 

La FDA exige que la plupart des établissements identifient les dangers biologiques, chimiques ou physiques potentiels qui peuvent survenir et établissent des contrôles préventifs, le cas échéant, pour les dangers importants.

Par exemple, une installation peut identifier les zones où un nettoyage inadéquat de l’équipement peut provoquer une contamination croisée. Le fait de ne pas identifier correctement ces dangers et de ne pas détailler les méthodes appropriées pour résoudre et prévenir ou contrôler les problèmes entraînera cette violation fréquente.

4. Opérations sanitaires 

Plutôt que de raconter diverses histoires d’horreur du secteur qui conduisent à des rappels de masse ou à des alertes de santé publique, beaucoup de ces violations proviennent de raisons trop fréquentes et moins dignes d’être signalées.

Il peut s’agir d’un manquement à surveiller correctement la sécurité de l’eau qui entre en contact avec les aliments, l’état et la propreté des surfaces en contact avec les aliments, ou même d’un manque d’entretien dans les zones de lavage des mains et des toilettes.

5. Violations du FSVP

Lors des inspections du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP), la FDA exige que les importateurs alimentaires présentent des FSVP complets qui démontrent la conformité des fournisseurs en matière de sécurité alimentaire. Le plus souvent, ces violations surviennent simplement parce qu’un plan FSVP n’a pas été développé, ce qui a été l’#1observation depuis que le FSVP a été appliqué. 

6. Mise en œuvre du plan HACCP

Comme pour le FSVP, une erreur courante qui entraîne cette violation est simplement de ne pas avoir un plan HACCP développé ou en place au moment où une inspection a lieu. Cette exigence du plan HACCP s’applique aux transformateurs de fruits de mer et de jus. D’autres violations d’inspection courantes comprennent le non-respect du plan en général.

7. Personnel

Les violations du personnel peuvent toucher n’importe quel secteur et n’affectent pas seulement la sécurité alimentaire. Toute industrie qui nécessite un assainissement concernant l’équipe de production peut enfreindre la FDA.

Qu’il s’agisse du manque d’utilisation d’un équipement de protection individuelle ou simplement d’une mauvaise hygiène sous forme de lavage des mains et de filets à cheveux, ces violations sont parmi les plus faciles à gagner.

Comment éviter ces exemples courants de violations de la FDA

Les mesures d’application pour les violations de la FDA peuvent varier en termes de gravité, mais lorsqu’une entreprise continue de violer les obligations de conformité réglementaire, quelle que soit leur taille, des mesures plus importantes seront prises qui peuvent avoir un impact critique sur l’entreprise.

Essayer de naviguer dans les réglementations de la FDA par vous-même est certainement une option, mais si vous ne connaissez pas le paysage de la conformité pour votre secteur, cela peut être difficile et risqué.

Vous pouvez facilement éviter ces violations préjudiciables et atteindre une conformité réglementaire totale en tirant parti de nos 20 ans d’expérience dans le secteur.

Au cours des deux dernières décennies, Registrar Corp a aidé plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 190 pays à gérer les complexités de la conformité FDA. Nous pouvons également vous aider.

Découvrez comment nous rendons la conformité à la FDA rapide et facile et évitons les pièges de ces exemples courants de violations de la FDA.