La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige que les dispositifs destinés à être retraités ou les dispositifs destinés à être utilisés plus d’une fois par plusieurs patients portent physiquement un marquage d’identifiant unique de dispositif (UDI) permanent qui dure la durée de vie prévue des dispositifs.  C’est ce qu’on appelle le marquage direct UDI.  La FDA a récemment publié une directive finale sur les exigences relatives au marquage direct des dispositifs médicaux.

Selon les directives, l’étiqueteuse du dispositif est responsable du marquage direct d’un dispositif avec un UDI au format AIDC (identification et capture de données lisibles par l’homme ou automatiques). La méthode de marquage, telle que la gravure ou la fixation d’une étiquette permanente, est décidée à la discrétion de l’étiqueteuse et doit tenir compte de l’usure due à l’utilisation prévue du dispositif.

Quelles sont les nouveautés de la directive finale  ?

La FDA a récemment organisé un webinaire expliquant les principales différences entre les directives finales de ce règlement et les directives préliminaires publiées en 2015.  Les changements notables comprennent  :

• La FDA a établi qu’un dispositif est « destiné à être retraité » s’il est destiné à subir une désinfection et/ou une stérilisation de haut niveau avant ou entre chaque utilisation. La désinfection de haut niveau est définie dans cette directive comme un processus dans lequel un stérilisant tue « toutes les formes de vie microbienne, à l’exception d’un grand nombre de spores bactériennes ».
• La FDA a souligné que les implants, qui ne sont pas mentionnés dans le projet de directive, ne relèvent pas du champ d’application de la réglementation sur le marquage direct UDI.
• La FDA n’a pas l’intention de faire respecter l’étiquetage UDI et le marquage direct pour les dispositifs qui ont été consignés ou prêtés à un établissement de santé avant les dates respectives de conformité de l’étiquetage UDI des dispositifs. Cela s’applique également aux appareils en possession d’un représentant commercial en attente de vente dans les mêmes conditions.
• En juin 2017, la FDA a publié une lettre décrivant les intentions de prolonger la date de conformité de l’étiquetage UDI pour les dispositifs de classe I et non classés couverts jusqu’au 24 septembre 2020. Au cours du webinaire, l’Agence a précisé qu’elle n’avait pas l’intention d’appliquer des exigences de marquage direct pour ces dispositifs avant le 24 septembre 2022.

Dates de conformité restantes pour le marquage direct UDI

Sauf exemption des exigences de marquage direct UDI, la date de conformité pour les dispositifs de classe I et non classifiés est établie ci-dessus, et la date de conformité pour le marquage direct des dispositifs de classe II reste le 24 septembre 2018, comme indiqué dans la règle finale UDI.  Les dispositifs fabriqués avant leurs dates respectives de conformité de l’étiquetage UDI sont fournis trois années supplémentaires pour se conformer aux exigences d’étiquetage et de marquage direct.

Vous ne savez pas comment les exigences UDI s’appliquent à votre appareil  ?  Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent vous aider à déterminer si votre dispositif nécessite un marquage direct et peuvent soumettre des informations sur le dispositif à la base de données GUDID (Global Unique Device Identifier Database) de la FDA.  Pour obtenir de l’aide, appelez-nous au +1-757-224-0177 ou adressez-vous à un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/livehelp.