Le 2 décembre 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une directive finale concernant l’étiquetage des produits et des emballages qui ne sont pas fabriqués avec du latex.  Si un fabricant souhaite indiquer que son produit et son emballage ne contiennent pas de latex, la FDA recommande d’utiliser la déclaration suivante lors de l’étiquetage  :

« Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. »

La déclaration est recommandée pour tous les produits médicaux réglementés par la FDA (y compris les dispositifs, médicaments, produits biologiques et vétérinaires) pour lesquels le latex de caoutchouc naturel ou tout dérivé synthétique n’a pas été utilisé dans la fabrication du produit, de son récipient ou de son emballage.

Si seul un certain composant d’un produit n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel, le fabricant doit ajuster la déclaration pour refléter cela.  Par exemple, si une seringue n’a pas été fabriquée avec du latex, mais que son emballage a été fabriqué avec du latex, l’énoncé doit être le suivant  :

« La seringue n’est pas fabriquée avec du latex de caoutchouc naturel. »

La FDA a publié les recommandations en raison de l’inquiétude de l’agence selon laquelle les déclarations actuellement utilisées, telles que « sans latex » ou « ne contiennent pas de latex », ne sont pas scientifiquement étayables et peuvent induire en erreur les consommateurs, ce qui peut être dangereux pour les personnes allergiques au latex.  Selon la FDA, il est impossible de s’assurer qu’un produit médical est complètement exempt des allergènes associés aux réactions au latex de caoutchouc naturel.  Les déclarations suggérées par la FDA informent les consommateurs qu’un produit n’a pas été fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel sans suggérer qu’il est complètement exempt de tous les allergènes liés aux réactions au latex.

Registrar Corp peut examiner les étiquettes des produits médicaux pour vérifier leur conformité avec la FDA.  Nos spécialistes de l’examen des étiquettes et des ingrédients recouperont l’étiquetage d’un produit avec de nombreux documents réglementaires, du Code des réglementations fédérales aux documents d’orientation et aux lettres d’avertissement.  Registrar Corp propose également d’autres services pour les sociétés de produits médicaux, tels que l’enregistrement, la cotation et les services d’agents américains.  Pour plus d’informations sur les services de Registrar Corp ou les réglementations de la FDA pour les produits médicaux, contactez le +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24, 7 j/7 à l’adresse https://www.registrarcorp.com/LiveHelp.