De manière générale, la FDA réglemente les additifs de couleur dans tous les produits réglementés par la FDA, y compris dans les dispositifs médicaux. Cependant, en raison de la nature différente des dispositifs médicaux par rapport aux autres produits que la FDA réglemente, l’agence a une approche spéciale pour déterminer quand les additifs de couleur doivent être approuvés pour une utilisation dans les dispositifs. Même pour un laïc, il serait logique que la surveillance nécessaire pour la couleur d’un manche de brosse à dents n’ait pas besoin d’atteindre le niveau d’un aliment, d’un médicament ou d’un produit cosmétique qui est appliqué sur ou pénètre dans le corps.

Les fabricants de dispositifs doivent se familiariser avec les politiques de la FDA relatives aux additifs de couleur dans les dispositifs médicaux pour s’assurer que leurs produits ne rencontrent pas de problèmes de conformité. Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur la manière dont la FDA régule les additifs de couleur dans les dispositifs médicaux.

Réglementations relatives aux additifs de couleur pour les dispositifs médicaux

La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic, FD&C) définit un « additif de couleur » comme « un colorant, un pigment ou une autre substance… capable d’apporter de la couleur lorsqu’il est ajouté ou appliqué à un aliment, un médicament, un produit cosmétique ou au corps humain ». Il est à noter que le « dispositif » n’est pas spécifiquement inclus dans la définition. Ailleurs dans la Loi, il est clarifié qu’un additif de couleur utilisé dans un dispositif est exempt d’inscription à moins qu’il n’entre en contact direct avec le corps « pendant une période de temps significative ».  La loi ne définit pas ce que l’on entend par « période de temps significative », laissant cette interprétation à la FDA. La FDA a déclaré qu’elle ne considère pas l’utilisation d’un additif de couleur comme une période de temps significative si la durée de contact est de 30 jours ou moins.

Les couleurs qui ont été approuvées par la FDA pour une utilisation dans les dispositifs médicaux se trouvent dans le Code of Federal Regulations (CFR). Une fois qu’ils ont déterminé que leur couleur est soumise à l’approbation de la FDA, les fabricants doivent examiner attentivement ces réglementations, car la FDA répertorie les couleurs telles qu’approuvées en fonction du dispositif spécifique dans lequel elles sont incorporées.  Une revue du CFR montre que la plupart des approbations ne sont spécifiques qu’à quelques types de dispositifs  : les lentilles de contact et les sutures étant les plus répandues. Certaines couleurs sont également soumises à l’exigence de « certification par lot », comme D&C Violet N° 2 dans les lentilles de contact.

Les couleurs de certains dispositifs soumis à une notification avant mise sur le marché (comme le 510(k)) peuvent également être référencées dans les documents d’orientation de la FDA pour ces soumissions. Par exemple, les couleurs des gants médicaux. La FDA discute de l’utilisation des couleurs dans ces gants, citant la nécessité de tests de biocompatibilité, en particulier pour les couleurs qui n’ont pas été approuvées pour une autre utilisation (comme les aliments) par l’agence.

Certification de lot

Les exigences de la FDA pour les additifs de couleur et les colorants varient en fonction de l’additif. La FDA exige souvent que les additifs de couleur soient examinés par l’agence par le biais de la certification par lots. Dans ce processus, la FDA analyse les soumissions d’échantillons de lots pour déterminer si un additif de couleur est conforme aux exigences de composition et de pureté énoncées par les réglementations de l’additif de couleur. Les fabricants sont tenus de soumettre la documentation applicable à la FDA pour la certification des lots, ainsi que les échantillons de l’additif de couleur et des frais.

La certification par lots n’est pas requise pour chaque additif de couleur. La FDA détermine si le processus de certification des lots est nécessaire pour protéger la santé publique en fonction des niveaux d’impuretés susceptibles d’être présents dans l’additif de couleur. Une fois certifiées, ces couleurs sont identifiées en utilisant « FD&C » ou « D&C » dans leurs noms.

Pour vous assurer qu’un additif de couleur provient d’un lot certifié, vous devez vérifier que l’étiquette  :

• S’assure que le nom de l’additif de couleur est tel qu’il apparaît dans le Code des réglementations fédérales
• Comprend les limitations générales d’utilisation et toute autre limitation ou tolérance, et
• Répertorie le numéro de lot unique FDA attribué au lot certifié

Si une couleur est un mélange de couleurs certifiables, les couleurs doivent être certifiées avant le mélange. Le fabricant doit s’assurer que le numéro de lot FDA est attribué à chaque couleur avant que le mélange n’ait lieu.