En juillet 2022, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration,FDA) a mis à jour ses directives sur les exigences relatives à l’identifiant unique du dispositif (UDI). Les directives comprennent désormaisles exigences de soumission de la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (Global Unique Device Identification Database,GUDID) pour certains dispositifs de classe 1 que la FDA considère comme des produits de santé grand public. La FDA n’a pas l’intention d’appliquer les exigences de soumission GUDID pour ces dispositifs lorsque leurs étiquettes doivent porter un UDI.

Qu’est-ce que la règle UDI a établi  ?

En septembre 2013, la FDA a publié une règle finale établissant le système UDI pour « identifier correctement les dispositifs par le biais de la distribution et de l’utilisation ». La règle énonce des dates de conformité allant du 24 septembre 2014 au 24 septembre 2020, en fonction de la classification des dispositifs.

La règle UDI a établi des exigences selon lesquelles  :

• Un dispositif doit porter un UDI sur son étiquette et ses emballages, sauf si une exception ou une alternative s’applique

• Un étiquetage spécial doit être mis en œuvre pour les logiciels autonomes réglementés en tant que dispositif
• Les données sur les caractéristiques clés de chaque dispositif requis pour porter un UDI doivent être soumises à la GUDID, le référentiel d’informations de sécurité du dispositif de la FDA
• Certaines dates sur les étiquettes des dispositifs sont dans un format standard

Dispositifs de classe 1 considérés comme des produits de santé grand public Les dispositifs de

classe 1 présentent généralement le risque le plus faible pour les utilisateurs et beaucoup sont des produits en vente libre vendus directement aux consommateurs et exemptés des exigences de notification avant mise sur le marché 510(k). La FDA considère certains de ces dispositifs comme des « produits de santé grand public ».

Les dispositifs médicaux portent généralement un code produit universel (UPC) 13. Les UPC identifient les produits très spécifiquement et les UPC sur les produits de santé grand public de classe 1 peuvent changer en fonction de divers facteurs, tels que le placement du produit dans un magasin ou s’il a des emballages différents à différents moments.

Étant donné que les entreprises doivent saisir les données UDI dans GUDID et que les produits de santé grand public de classe 1 contiennent des UPC qui font l’objet de changements fréquents, la FDA a déterminé que l’exigence UDI pour ces dispositifs est « lourde pour les parties prenantes ». La FDA a également déterminé, par le biais d’informations telles que les rapports sur les dispositifs médicaux et les données de rappel, que les informations GUDID sont cruciales pour évaluer la sécurité et apporter des améliorations à certains dispositifs tout en étant moins importantes pour d’autres.

En raison de ces résultats, La FDA n’a pas l’intention de faire appliquer les exigences de soumission GUDID en vertu de la norme 21 CFR 830.300 pour les produits de santé grand public. Dispositifs de

classe 1 non considérés comme des produits de santé grand public Dispositifs de

classe 1 non considérés comme des produits de santé grand public, comme celles utilisées dans les établissements de santé, sont souvent soumises à des contrôles supplémentaires, y compris les exigences 510(k). Ces dispositifs peuvent présenter un risque plus élevé pour la santé publique.La FDA a déterminé que ces dispositifs resteront soumis à la soumission des données UDI dans GUDID, car les données sont importantes dans l’évaluation de la sécurité et les efforts d’amélioration ainsi que dans la réduction des erreurs médicales. Les données UDI pour ces dispositifs peuvent également aider les parties prenantes à intégrer les informations d’utilisation des dispositifs dans les systèmes de données. La

FDA n’a pas l’intention d’appliquer les exigences pour tout dispositif de classe 1 et non classé avant le 8 décembre, 2022, à l’exception des implants, qui aide à la vie, ou des dispositifs de maintien de la vie (I/LS/LS). Les fabricants de

dispositifs doivent savoir si la FDA considère leur dispositif comme un produit de santé grand public pour se préparer à l’application prochaine des réglementations UDI qui s’appliquent à leur produit.