Les outils de diagnostic basés sur l’IA, les logiciels de planification de traitement et les systèmes de gestion des patients basés sur le cloud transforment les logiciels de dentisterie et de dentisterie. Mais comme ces technologies analysent les données des patients, guident les décisions cliniques et peuvent automatiser la planification du traitement, elles sont réglementées en tant que dispositifs médicaux par la FDA. La conformité à la validation des logiciels, aux protocoles de cybersécurité et au parcours 510(k) ou PMA approprié est essentielle pour éviter les alertes d’importation, les détentions et les retards coûteux.

Comment la FDA classe les logiciels dentaires et les outils d’IA

La classification dépend du niveau de risque de l’outil et de son impact sur les résultats cliniques :

• Classe I (risque faible) : Logiciel administratif tel que la planification des rendez-vous ou les outils de base pour les dossiers des patients. Ils sont généralement exemptés du 510(k), mais nécessitent l’enregistrement de l’établissement et la liste des dispositifs médicaux.
• Classe II (risque modéré) : Détection des caries optimisée par IA, logiciel de planification orthodontique et plateformes d’analyse d’imagerie. Ceux-ci nécessitent un dégagement 510(k).
• Classe III (risque élevé) : Outils d’aide à la décision clinique utilisant le Deep Learning ou la robotique. Ceux-ci nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
• Cybersécurité et validation : Tous les outils qui manipulent des PHI ou guident le traitement doivent respecter les normes de validation logicielle et de cybersécurité de la FDA.

Principales exigences de conformité de la FDA pour les logiciels dentaires et les outils d’IA

Pour commercialiser légalement des logiciels dentaires et des outils d’IA aux États-Unis, les fabricants doivent :

• Enregistrer leur établissement : Requis chaque année auprès de la FDA.
• Répertorier le dispositif logiciel : Chaque produit doit être répertorié dans l’établissement agréé.
• Soumettre 510(k) ou PMA : En fonction de la classification et de l’utilisation prévue.
• Effectuer des évaluations des risques de cybersécurité : Doit être conforme aux exigences de la FDA et de la HIPAA.
• Assurer la conformité de l’étiquetage : Évitez les réclamations non prises en charge qui déclenchent des actions réglementaires.

Défis et solutions courants en matière de conformité

Les problèmes évitables peuvent entraîner de graves revers. Ces exemples concrets soulignent les pièges courants :

Étude de cas : Détection de caries basée sur l’IA retardée par les écarts de validation

Une société a soumis un 510(k) avec un minimum de preuves cliniques. La FDA l’a rejeté pour les raisons suivantes :

• Manque de données validées sur les performances de l’IA.
• Protocoles de cybersécurité insuffisants.
• Une soumission révisée a retardé le lancement de 9 mois.

Étude de cas : Logiciel dentaire rappelé pour infractions marketing

Un outil orthodontique revendiquait des résultats d’« alignement parfait » sans données suffisantes. Cela a entraîné :

• Révisions et rappels d’étiquettes forcés.
• Resoumission marketing à la FDA.
• Des millions de dollars perdus en frais juridiques et dommages à la marque.

Considérations réglementaires pour les fabricants d’outils d’IA

• Frais utilisateur FDA : Requis chaque année ; une assistance pour les petites entreprises peut s’appliquer.
• Alertes d’importation : Les violations peuvent empêcher le logiciel d’entrer aux États-Unis.
• Certificat au gouvernement étranger (CFG) : Nécessaire pour l’exportation.
• Licences Santé Canada : Un MDEL peut être requis pour la distribution au Canada.

Maintenir la conformité après l’entrée sur le marché

L’approbation n’est que le début. Les responsabilités continues comprennent :

• Soumissions eMDR : Signaler les dysfonctionnements ou les performances logicielles défavorables.
• Demandes FOIA : Tendances d’approbation de l’étude pour des outils similaires.
• Maintenance du fichier maître : Protège les modèles d’IA propriétaires.
• Conseils réglementaires continus : Aide à naviguer dans les réglementations logicielles en constante évolution.

Faire progresser l’innovation avec précision réglementaire

Les logiciels dentaires et les outils d’IA offrent un énorme potentiel clinique, mais uniquement lorsqu’ils sont déployés avec des soins réglementaires. Les fabricants qui donnent la priorité à la classification, à la cybersécurité, aux réclamations fondées sur des preuves et à l’assistance à la conformité d’experts sont les mieux placés pour prospérer sur le marché américain.