La Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) a apporté des changements significatifs à l’industrie cosmétique, exigeant des fabricants, des emballeurs et des distributeurs qu’ils se conforment aux normes de sécurité et réglementaires mises à jour. Parmi ces changements figure l’introduction d’une liste obligatoire de produits cosmétiques auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Les listes de produits visent à améliorer la sécurité des consommateurs, à améliorer la transparence et à garantir que la FDA conserve un inventaire précis des cosmétiques commercialisés aux États-Unis. Ce processus profite à la fois au secteur et aux consommateurs en favorisant la responsabilité et en permettant une meilleure supervision des problèmes de sécurité potentiels.

Dans cet article, nous allons détailler les exigences de la liste des produits du MoCRA, décrire les étapes de soumission et fournir des conseils pour assurer la conformité.

Objectif de la liste des produits

Les exigences de la MoCRA en matière de liste de produits visent à établir une plus grande responsabilité et transparence au sein de l’industrie cosmétique. En exigeant des soumissions détaillées pour chaque produit commercialisé aux États-Unis, la FDA peut surveiller les tendances, traiter les problèmes de sécurité et répondre plus efficacement aux urgences.

Pourquoi les listes de produits sont essentielles

• Sécurité des consommateurs : Les listes de produits aident la FDA à identifier et à rappeler rapidement les produits dangereux en cas de problèmes de sécurité.
• Supervision réglementaire : Ils fournissent à la FDA des données complètes sur les produits, les ingrédients et leurs fabricants ou distributeurs.
• Responsabilité du secteur : Les listes garantissent que les entreprises adhèrent aux exigences du MoCRA, en promouvant une concurrence loyale et la confiance sur le marché.

Impacts plus larges de la liste des produits

• Amélioration de la santé publique : Des données produit précises permettent une meilleure gestion des risques et des évaluations de la sécurité.
• Communication simplifiée : La FDA peut atteindre les entreprises plus rapidement en ce qui concerne la conformité, les rappels ou les problèmes de sécurité des ingrédients.
• Accès au marché mondial : Le respect des normes de cotation du MoCRA renforce la réputation d’une marque et facilite l’accès à d’autres marchés réglementés.

Qui doit soumettre une liste de produits ?

En vertu du MoCRA, les exigences relatives à la liste des produits cosmétiques s’appliquent aux entités spécifiques impliquées dans la production ou la commercialisation de produits cosmétiques aux États-Unis. Comprendre qui est responsable de la conformité est essentiel pour respecter les réglementations de la FDA.

Parties responsables

• Fabricants : Les entités qui produisent des cosmétiques pour la distribution aux États-Unis sont tenues de soumettre des listes de produits.
• Emballeurs : Les entreprises responsables de l’emballage des cosmétiques doivent s’assurer que tous les produits emballés sont correctement répertoriés s’ils sont également les fabricants.
• Distributeurs : Les entreprises qui commercialisent des cosmétiques sous leur nom de marque, même si une autre entité fabrique le produit, sont responsables de la soumission des listes de produits.
• Fabricants sous contrat : Les fabricants tiers produisant des cosmétiques de marque privée doivent collaborer avec les propriétaires de marques pour garantir des soumissions exactes de listes de produits.

Exemptions

Bien que la plupart des cosmétiques commercialisés aux États-Unis relèvent des exigences de la MoCRA en matière de liste de produits, il existe des exemptions clés :

• Petites entreprises : Les entreprises dont le chiffre d’affaires annuel brut de cosmétiques est inférieur à 1 million USD, à l’exclusion des ventes de sociétés affiliées ou d’entités apparentées, sont exemptées des exigences de cotation.
• Certaines catégories de cosmétiques : Sont exclus les produits classés comme savon (conforme aux définitions spécifiques de la FDA) ou cosmétiques non destinés à la commercialisation aux États-Unis.

Collaboration entre entités

Pour les entreprises ayant des chaînes d’approvisionnement complexes :

• Propriétaires de marque : Assume généralement la responsabilité principale de la soumission des listes, en particulier si plusieurs entités sont impliquées.
• Fabricants et distributeurs : Doit collaborer pour s’assurer que tous les détails nécessaires du produit, y compris les ingrédients et les étiquettes, sont fournis avec précision.

Avec une compréhension claire de qui est tenu de soumettre les listes, la section suivante se concentrera sur les informations requises pour les listes de produits.

Informations requises pour la liste des produits

La soumission d’une liste de produits cosmétiques conforme en vertu du MoCRA nécessite de fournir des détails spécifiques sur le produit, ses ingrédients et les installations associées. Il est essentiel d’assurer l’exactitude et l’exhaustivité, car des listes incomplètes ou inexactes peuvent entraîner une non-conformité et un examen réglementaire potentiel.

Pour chaque produit cosmétique, les entreprises doivent identifier le produit par son nom commercialisé et sa catégorie, comme les soins de la peau, le maquillage ou le parfum. En outre, une liste complète des ingrédients doit être fournie, en utilisant les conventions de dénomination de la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI). Bien que la concentration des ingrédients ne soit généralement pas requise, la FDA peut demander des détails supplémentaires dans des circonstances spécifiques. Des informations précises sur les ingrédients garantissent non seulement la conformité, mais soutiennent également la sécurité des consommateurs.

Les installations de fabrication ou de traitement associées au produit doivent être clairement identifiées dans la liste. Cela inclut le nom, l’adresse et le numéro d’enregistrement attribué par le MoCRA de l’établissement. Ce lien entre les produits et les installations renforce la responsabilité sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement.

L’étiquette du produit doit également être soumise dans le cadre de la liste. Cela inclut une copie numérique ou une image montrant des détails essentiels tels que le nom de la marque, la quantité nette, le mode d’emploi (le cas échéant) et tous les avertissements ou précautions, tels que les notifications d’allergènes. Cette exigence garantit la transparence et la conformité aux normes d’étiquetage.

En outre, l’entité responsable de la liste doit fournir son nom et ses coordonnées, ce qui permet à la FDA de répondre directement aux demandes ou aux préoccupations. Pour les nouveaux produits, la liste initiale doit être soumise dans les 120 jours suivant la commercialisation du produit aux États-Unis. Les mises à jour de la liste, telles que les changements d’ingrédients ou les modifications d’étiquette, doivent être effectuées annuellement ou chaque fois que des changements importants se produisent.

Inclure toutes les informations requises dans la liste démontre un engagement à respecter le MoCRA et garantit des interactions plus fluides avec la FDA. Dans la section suivante, nous explorerons le processus de soumission des listes de produits à la FDA, y compris les outils et les conseils pour l’efficacité.

Soumission des listes de produits à la FDA

En vertu du MoCRA, la soumission de listes de produits cosmétiques est une étape clé de la conformité, exigeant des entreprises qu’elles fournissent avec précision des informations sur les produits et les installations à la FDA. Ce processus est géré via le portail Cosmetic Direct, une plateforme dédiée conçue pour faciliter et sécuriser les soumissions réglementaires.

Étapes de soumission :

La FDA a développé Cosmetics Direct, un portail de soumission électronique conçu pour l’enregistrement et la liste des installations et produits cosmétiques. Cet outil convivial permet la création, la validation et la soumission de fichiers d’étiquetage structuré des produits (SPL) sans avoir besoin de la passerelle de soumission électronique (ESG).

1. Accès à Cosmetic Direct :

• Les entreprises doivent créer un compte auprès de la FDA et accéder au portail Cosmetic Direct. Ce processus d’enregistrement garantit la transmission sécurisée des informations sensibles.
• Avant la soumission, assurez-vous que tous les documents et informations requis sont complets pour éviter les retards.

1. Détails de soumission requis :

• Informations sur le produit : Inclure le nom du produit commercialisé, l’utilisation prévue (p. ex., soins de la peau, maquillage) et tous les ingrédients répertoriés par leur nom de Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI).
• Détails du site de fabrication : Indiquez le nom de l’établissement, l’adresse et le numéro d’enregistrement auprès de la FDA pour chaque établissement où le produit est fabriqué.
• Images d’étiquette : Envoyez des images numériques claires et haute résolution de l’étiquette du produit, affichant toutes les informations requises, y compris le nom de la marque, les ingrédients et tout avertissement ou instruction d’utilisation.
• Informations sur la personne responsable : Identifier la personne ou l’entité responsable de la conformité au MoCRA, ainsi que ses coordonnées.

1. Mises à jour et modifications :

• Les listes de produits doivent être tenues à jour. Si un produit est reformulé ou si son étiquetage change, la personne responsable doit soumettre une mise à jour dans les 120 jours suivant la modification.
• Une mise à jour annuelle est également requise pour confirmer l’exactitude des informations précédemment soumises.

Outils de soumission et conseils : La FDA fournit des instructions et des ressources étape par étape pour l’utilisation de Cosmetic Direct, y compris des modèles et des conseils détaillés pour le formatage des données. L’utilisation de ces ressources minimise les erreurs de soumission et garantit la conformité aux exigences strictes du MoCRA.

Avantages d’une soumission précise : La soumission de listes de produits précises et complètes répond non seulement aux exigences du MoCRA, mais reflète également l’engagement d’une entreprise envers la sécurité des consommateurs et la transparence réglementaire. En tirant efficacement parti de Cosmetic Direct, les entreprises peuvent rationaliser leurs processus de conformité et maintenir une position solide sur le marché.

Maintenir la conformité et respecter les délais de réunion

Assurer la conformité aux exigences de la liste des produits du MoCRA exige de la vigilance et de l’attention aux délais réglementaires. Depuis l’adoption du MoCRA, les échéances clés ont façonné la manière dont les entreprises abordent leurs responsabilités.

Dates limites passées en vertu du MoCRA :

• 29 décembre 2023 : À cette date, tous les produits cosmétiques existants commercialisés aux États-Unis avant la promulgation du MoCRA devaient être répertoriés auprès de la FDA. Les entreprises qui n’ont pas respecté cette échéance initiale peuvent désormais faire l’objet d’examens ou de sanctions supplémentaires.
• 29 mars 2024 : Cette date a marqué la date limite d’enregistrement des installations auprès de la FDA, garantissant que tous les sites de fabrication étaient comptabilisés conformément aux exigences du MoCRA.

Obligations en cours et futures :

• Mises à jour annuelles : À compter de 2024, les entreprises sont tenues de mettre à jour leurs listes de produits chaque année pour garantir leur exactitude. Ces mises à jour doivent confirmer ou réviser les informations relatives aux formulations des produits, à l’étiquetage et aux installations de fabrication.
• 120-Day pour les modifications : Pour tout changement significatif de produit ou d’installation, tel que les reformulations, le changement de marque ou les nouveaux sites de fabrication, la Personne responsable doit soumettre une liste de produits mise à jour dans les 120 jours suivant le changement.

Conséquences de la non-conformité :

Le non-respect de ces délais peut entraîner :

• Lettres d’avertissement émises par la FDA ou demandes d’actions correctives.
• Retards dans l’accès au marché ou restrictions sur les ventes.
• Atteinte à la réputation de la marque et à la confiance des consommateurs.

Meilleures pratiques pour une conformité continue :

1. Planifier des examens réguliers :

• Créez un calendrier de conformité pour suivre les délais de soumission, y compris la mise à jour annuelle et les changements de produit anticipés.
• Vérifier périodiquement les étiquettes et formulations des produits pour s’assurer qu’elles sont alignées sur les informations soumises.

1. Tirer parti de la technologie :

• Utilisez des outils de suivi ou un logiciel de conformité pour tenir des registres précis des formulations de produits, des enregistrements d’installations et des soumissions.
• Attribuer des rappels automatisés pour les délais de soumission afin d’éviter toute surveillance.

1. Engager une équipe de conformité :

• Désigner du personnel qualifié pour superviser les soumissions et les mises à jour liées au MoCRA.
• Collaborer avec des consultants ou des conseillers juridiques connaissant les exigences de la FDA pour naviguer dans des scénarios réglementaires complexes.

1. Maintenir une communication transparente :

• Collaborer avec les fournisseurs et les fabricants pour garantir l’exactitude et la ponctualité des données.
• Informer rapidement la FDA de tout problème susceptible de retarder les soumissions ou les mises à jour.

En adhérant à ces pratiques et en gardant une longueur d’avance sur les délais de soumission, les entreprises peuvent naviguer en toute confiance dans le paysage réglementaire du MoCRA tout en renforçant la confiance des consommateurs grâce à leur engagement envers la sécurité et la transparence.

Points clés à retenir pour la conformité de la liste de produits

Il est essentiel pour les sociétés cosmétiques qui cherchent à maintenir la conformité et la confiance des consommateurs de naviguer dans les exigences de la MoCRA en matière de liste de produits. Les points clés suivants résument les éléments critiques d’une conformité efficace :

Comprendre la portée du MoCRA

Le MoCRA a introduit un nouveau cadre réglementaire pour les cosmétiques, exigeant des listes de produits et des enregistrements d’installations pour améliorer la transparence et la sécurité dans l’ensemble du secteur. La conformité est obligatoire pour le marketing des fabricants nationaux et étrangers aux États-Unis.

Dates limites de soumission des réunions

• Les soumissions initiales pour les produits existants devaient être effectuées avant le 29 décembre 2023, tandis que les installations devaient s’enregistrer avant le 29 mars 2024.
• Des mises à jour annuelles sont désormais requises, et les modifications doivent être soumises dans les 120 jours pour conserver des dossiers exacts.

Préparation et soumission des listes

• La personne responsable doit s’assurer que les soumissions comprennent des détails clés tels que :
  • Nom du produit et utilisation prévue.
  • Liste et formulation des ingrédients.
  • Informations sur l’établissement pour chaque produit.
• Les soumissions sont gérées électroniquement via le portail Cosmetics Direct de la FDA, ce qui rationalise le processus de cotation.

Éviter les pénalités de non-conformité

Le non-respect de cette consigne peut entraîner des mesures coercitives, un accès restreint au marché et une atteinte à la réputation. Rester proactif est essentiel pour éviter les risques inutiles.

Meilleures pratiques pour le succès de la conformité

1. Tenir des registres précis et à jour pour toutes les formulations et installations de produits.
2. Utilisez la technologie pour rationaliser les soumissions et surveiller les échéances.
3. Vérifier régulièrement les processus internes et l’étiquetage pour s’assurer de l’alignement avec les exigences de la FDA.
4. Demandez conseil à un professionnel si nécessaire, en particulier pour faire face à des changements réglementaires complexes.

En restant informées, en adoptant des outils technologiques et en favorisant une culture de conformité, les entreprises peuvent répondre aux exigences du MoCRA tout en démontrant leur dévouement à la sécurité et à la transparence des produits. Non seulement la conformité remplit les obligations réglementaires, mais elle renforce également la confiance des consommateurs, ouvrant la voie à un succès à long terme sur le marché concurrentiel des cosmétiques.