Formation à l’observance des médicaments
Atteindre l’excellence en matière de normes réglementaires pharmaceutiques
Acquérir des connaissances essentielles sur la conformité FDA, les BPF et les protocoles de sécurité des médicaments. Notre formation complète vous prépare à chaque étape du développement, de la fabrication et de l’approbation du marché des médicaments.
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Introduction aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments
Dans cette formation sur la conformité, découvrez les BPF pour les médicaments dans un cours d’introduction spécialisé conçu par les meilleurs experts du secteur.
Bonnes pratiques (GxP) dans le développement et la fabrication de médicaments
Apprenez les bases de GxP pour le développement et la fabrication de médicaments dans cette formation sur la conformité conçue par des experts de premier plan du secteur.
BPF de nettoyage et d’assainissement (bonnes pratiques de fabrication)
Apprenez à vous conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans les bonnes pratiques de nettoyage et d’assainissement pour l’industrie pharmaceutique.
BPF de l’entrepôt (bonnes pratiques de fabrication)
Découvrez les exigences des BPF des entrepôts de fabrication de médicaments et de médicaments dans cette formation sur la conformité conçue par des experts de premier plan de l’industrie.
Bonnes pratiques de fabrication dans le traitement des médicaments
Apprenez les bases du traitement des médicaments conformément aux bonnes BPF dans cette formation sur la conformité conçue par des experts de l’industrie.
BPF d’emballage pour les médicaments et les médicaments
Apprendre les BPF d’emballage des médicaments et des médicaments. Apprenez auprès des principaux experts du secteur dans cette formation à la conformité à votre rythme.
Fondamentaux des affaires réglementaires de l’UE et des États-Unis pour les médicaments humains
Apprenez-en plus sur les affaires réglementaires aux États-Unis et dans l’UE grâce à cette formation sur la conformité à votre rythme pour les médicaments à usage humain.
ANDA : Comment obtenir l’autorisation de commercialiser un médicament générique aux États-Unis
Apprendre les exigences réglementaires pour la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) et obtenir l’autorisation de commercialiser un médicament générique aux États-Unis.
La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) aux États-Unis
Découvrez les exigences pour soumettre une demande d’autorisation de nouveau médicament (NDA) pour l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d’une formation pratique sur la conformité.
Modifications des autorisations de mise sur le marché en Europe
En savoir plus sur les variations des processus d’autorisation de mise sur le marché des médicaments en Europe, un processus essentiel dans le développement des médicaments.
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Comprendre la procédure décentralisée (DCP)
En savoir plus sur la procédure décentralisée, un processus qui permet l’autorisation des médicaments dans les pays européens participants.
La demande de licence de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour approbation de mise sur le marché aux États-Unis
Apprenez à remplir une demande de licence de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour demander à la FDA d’autoriser la vente et la commercialisation d’un produit biologique aux États-Unis.
La demande d’autorisation de mise sur le marché 505(b)(2) aux États-Unis
Découvrez les 4 voies de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, en mettant l’accent sur la manière et le moment d’utiliser l’application 505B2.
La Procédure Centralisée Européenne (PC)
En savoir plus sur la procédure centralisée (CP), une application unique à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans cette formation sur la conformité.
Préparation des soumissions au format commun de document technique
Apprenez à préparer les soumissions de documents techniques communs dans cette formation sur la conformité créée par des experts de premier plan du secteur.
Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)
Découvrez les principes fondamentaux de la procédure de reconnaissance mutuelle dans l’industrie pharmaceutique grâce à cette formation sur la conformité créée par des experts de premier plan de l’industrie.
La voie réglementaire vers l’approbation des produits biologiques de suivi (biosimilaires) aux États-Unis
Apprenez tout ce que vous devez savoir sur les produits biologiques de suivi (biosimilaires) dans cette formation sur la conformité créée par des experts de premier plan du secteur.
Introduction au 21 CFR 11
Apprenez les bases de la norme 21 CFR 11 et assurez votre conformité aux enregistrements et signatures électroniques dans cette formation pratique sur la conformité.
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