Fondamentaux des affaires réglementaires de l’UE et des États-Unis pour les médicaments humains

Malgré de nombreuses similitudes, la recherche, la production, la commercialisation et la vente de médicaments diffèrent entre les États-Unis et l’UE. En raison de défaillances passées, les entreprises assument la responsabilité principale de la mise à disposition de médicaments sûrs, tout en protégeant les consommateurs.

Ce module sert de cours de formation inestimable pour tous les membres du personnel des secteurs pharmaceutique et biotechnologique qui sont inexpérimentés dans les affaires réglementaires et la conformité. Un personnel plus expérimenté trouvera cet outil de référence utile. Les professionnels de santé impliqués dans le développement de médicaments bénéficieront également de ce cours.

Les affaires réglementaires consistent en une série de processus qui permettent à une entreprise d’obtenir et de maintenir l’approbation des autorités réglementaires pour commercialiser des médicaments. Bien que ces processus diffèrent entre les États-Unis et l’UE, les deux sont essentiels pour protéger la santé publique et assurer la disponibilité de médicaments sûrs et de haute qualité. Le cours couvrira les sujets suivants :

• Responsable des affaires réglementaires Définir les affaires réglementaires et décrire la fonction et l’évolution des réglementations dans l’industrie pharmaceutique. Il fournit également des sources pour la législation et les directives clés, introduisant les autorités réglementaires nationales et internationales ainsi que les cadres juridiques aux États-Unis et dans l’UE.
• Le cycle de vie d’un médicament : Examiner les principales différences entre les types de médicaments, décrire la phase de découverte et les études non cliniques, et offrir une introduction de base aux bonnes pratiques de laboratoire. Il identifie également les quatre phases du développement clinique et aborde les défis particuliers associés aux essais pédiatriques.
• Enregistrement d’un médicament : Répondre aux exigences réglementaires pendant la phase d’études non cliniques et mettre en évidence les points clés des bonnes pratiques cliniques. Il présente les processus réglementaires impliqués dans l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE et aux États-Unis. De plus, il couvre les médicaments orphelins, les extensions de ligne, les génériques, les conventions de dénomination et l’usage compassionnel.
• Après l’approbation du service marketing : Explorer les activités d’approbation post-commercialisation, y compris les variations et les suppléments, les extensions de gamme, la pharmacovigilance, les bonnes pratiques de fabrication (BPF), la législation de base sur les brevets dans l’UE et aux États-Unis, ainsi que les questions de marketing, la publicité et les génériques.

Acquérir une compréhension fondamentale des affaires réglementaires, vous permettant ainsi qu’à votre entreprise de protéger les consommateurs et de maintenir la conformité avec les autorités réglementaires.