Modifications des autorisations de mise sur le marché en Europe

Pendant le développement d’un médicament, de nombreuses informations sont recueillies/stockées. Ces informations ainsi que le type de demande approprié sont soumises aux autorités réglementaires compétentes. Tout au long de ce long processus, de plus en plus d’informations sont collectées et stockées en raison de changements, tels que le nom, la composition ou l’objectif du traitement d’un produit. Ces modifications sont appelées variations.

Une variation des médicaments englobe : (1) tout changement affectant les conditions de l’autorisation de mise sur le marché, ou (2) un changement des informations précédemment fournies à l’autorité compétente pour ledit produit médical dans l’Espace économique européen (EEE).

Dans ce cours, vous découvrirez les différentes catégories et types de variation, y compris comment attribuer une signification, les exigences d’approbation, etc.

Ce cours couvrira :

• Définition des variations– Cette session identifie et caractérise les différents types de variation.
• Détermination des types de variation : cette session examine les raisons des variations et décrit comment identifier le type de variation approprié pour chaque changement requis.
• Aspects procéduraux généraux– Cette session décrit les différentes voies d’approbation réglementaire des variations, identifie celle qui convient à un produit donné, spécifie la documentation justificative nécessaire et décrit les dispositions pour regrouper plusieurs variations en une seule soumission et pour le partage des travaux d’évaluation réglementaire entre les États membres.
• Variations via la procédure centralisée– Cette session décrit les processus spécifiques à la soumission et au traitement des notifications et des demandes de variations via la procédure centralisée.
• Variations via la procédure de reconnaissance mutuelle– Cette session décrit les processus spécifiques à la soumission et au traitement des notifications et des demandes de variations via la procédure de reconnaissance mutuelle.