ANDA : Comment obtenir l’autorisation de commercialiser un médicament générique aux États-Unis

Besoin de détails sur la manière d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique aux États-Unis ? Un promoteur d’un médicament générique doit soumettre une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour demander et recevoir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser le médicament aux États-Unis. Plongez dans ce module pour connaître les exigences réglementaires pour soumettre un ANDA à la FDA. En outre, ce module couvre le processus d’examen et d’approbation de la FDA.

Familiarisez-vous avec les différents critères pour les différents types d’exigences de classification et de formatage des brevets. En outre, découvrez les critères d’équivalence thérapeutique et de bioéquivalence des médicaments.

Ce cours bénéficiera au personnel travaillant dans les affaires réglementaires, les affaires médicales, le développement clinique, la qualité/CMC, les méthodes analytiques et les services d’assurance qualité, ainsi qu’aux autres membres du personnel qui contribuent au développement et à l’enregistrement des médicaments génériques.

Le cours est à jour avec les nombreuses publications finales et préliminaires, récemment publiées par la FDA, qui fournissent des conseils pour l’industrie sur les demandes d’approbation de médicaments génériques. Il est également à jour des dispositions de la troisième autorisation de la GDUFA, applicable dans les exercices fiscaux américains 2023 à 2027.

Le cours couvre :

• Médicaments génériques et l’ANDA– Un aperçu du contexte législatif et réglementaire pour le développement et l’approbation des médicaments génériques, en particulier la loi Hatch-Waxman ; un résumé des critères d’équivalence thérapeutique des médicaments ; l’obtention des conseils de la FDA ; la correspondance contrôlée.
• Certification de brevet– Le rôle de la certification de brevet dans une soumission ANDA, les différents types de certification, ce qui se passe lorsqu’un brevet est contesté et les circonstances dans lesquelles l’exclusivité de la commercialisation peut être accordée à un promoteur de génériques.
• Le Livre orange – L’utilisation du Livre orange dans le développement de médicaments génériques, le format et le contenu des listes du Livre, et comment extraire des informations pour un ANDA.
• Bioéquivalence– L’importance cruciale de l’établissement de la bioéquivalence avec un médicament répertorié de référence ; les tests de biodisponibilité et de bioéquivalence ; les critères statistiques de bioéquivalence ; les renonciations aux études in vivo.
• Compilation et soumission ANDA– Planification et gestion d’un projet ANDA ; exigences réglementaires sur le contenu et le format ; informations sur la qualité (CMC), l’étiquetage et la bioéquivalence ; soumission d’un ANDA au Bureau des médicaments génériques de la FDA.
• Examen et approbation de l’ANDA– Le processus d’examen par la FDA ; la durée de l’examen et le taux de réussite ; la communication entre le demandeur et la FDA ; l’examen accéléré ; les pétitions ; les amendements et les déficiences facilement corrigibles ; les résultats de l’examen et les options du demandeur en réponse à ces résultats.
• Modifications des frais d’utilisation des médicaments génériques– Les types de frais que l’industrie des médicaments génériques doit désormais payer à la FDA ; les exigences d’auto-identification des acteurs de l’industrie des médicaments génériques ; les objectifs de performance de la FDA pour l’examen et l’inspection ; les changements apportés par la GDUFA II.