La demande d’autorisation de mise sur le marché 505(b)(2) aux États-Unis

Une demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) 505(b)(2) diffère d’un NDA autonome et d’autres types de demande. Avec ce cours, vous apprendrez les 4 voies de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, qui se concentrent sur la manière et le moment d’utiliser le 505(b)(2).

Ce cours est principalement destiné aux professionnels des affaires réglementaires qui débutent dans l’application 505(b)(2) ou qui recherchent un cours de remise à niveau. Cela intéressera également les autres personnes impliquées dans le développement de médicaments et/ou qui interagissent avec la FDA.

Une demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) 505(b)(2) est une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Il diffère d’un accord de confidentialité « autonome » en ce sens que certaines des données sur lesquelles le demandeur s’appuie pour démontrer la sécurité d’emploi et l’efficacité ont été obtenues à partir de sources accessibles au public plutôt que de ses propres études. Le demandeur propose généralement de commercialiser un médicament basé sur un produit de référence approuvé, mais modifié dans sa formulation ou ses utilisations.

Un accord de non-divulgation 505(b)(2) diffère également d’une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour l’approbation d’un médicament générique dans la mesure où le produit du demandeur n’a pas besoin d’être un doublon du médicament de référence indiqué. On peut dire que la voie 505(b)(2) se situe à mi-chemin entre les voies NDA « autonomes » et les voies génériques, offrant une combinaison unique d’avantages aux développeurs. Il facilite la modification des médicaments pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Le parcours d’application 505(b)(2) représente environ la moitié de toutes les approbations de nouveaux médicaments aux États-Unis.

Dans ce cours, nous aborderons des questions spécifiques aux applications 505(b)(2). Nous comparons les différentes voies et distinguons les circonstances appropriées pour un 505(b)(2) NDA de celles qui ne le sont pas. Nous identifions les caractéristiques particulières des applications 505(b)(2). Nous orientons l’apprenant vers d’autres modules sur la zénose sur les NDA et les ANDA pour plus de détails sur les exigences – pour le format, le contenu, le mode de soumission et l’examen par la FDA – qui y sont abordées.

Apprendre :

• Les scénarios dans lesquels utiliser une demande de nouveau médicament 505(b)(2)
• Les 4 voies d’approbation de la demande
• Comprendre en quoi l’application 505(b)(2) diffère d’une demande de nouveau médicament (NDA) autonome et d’autres types d’application
• Comprendre les exigences réglementaires pour 505(b)(2)