Assistant de sécurité alimentaire de la FDA

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Il vous suffit de remplir le formulaire ci-dessous.

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Appareils
Nom commun Fabricant du dispositif Nom exclusif Utilisation prévue Fonction de l’entreprise Étiquette (voir fichier ci-dessous) Site Web 510 000 Dispositif de prédicat
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Informations sur l’appareil
Fournir des informations sur votre appareil
Énumérer le nom commun (habituel) du dispositif*
(Exemple : ruban adhésif ou bandages, brosse à dents manuelle, etc.)
Répertorier le ou les nom(s) de propriété de l’appareil*
(Exemple : ruban adhésif de marque Ubber, brosse à dents de marque Acme, etc.)
Quelle est l’utilisation prévue du dispositif ?*
Fabricant du dispositif*
Identifier la fonction de votre entreprise liée à cet appareil*
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Informations sur l’étiquette
Avez-vous une étiquette pour ce produit ?*
- Oui
- Non
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Téléchargements de fichiers
Téléchargez toute documentation pertinente sur votre appareil.
Fichiers de l’appareil
Télécharger une brochure de l’appareil, une fiche de spécifications/d’informations ou un manuel de l’utilisateur
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Fichiers de l’appareil
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Fournir tout site Web faisant la publicité de cet appareil
Par exemple, une liste de commerce électronique ou une page Web de produit
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Informations sur le 510(k)
Avez-vous déjà soumis une demande 510(k) à la FDA ?*
- Oui
- Non
Numéro 510(k)*
Si vous pensez que votre appareil peut nécessiter une notification de pré-commercialisation 510(k), indiquez un «
dispositif de prédicat
Un dispositif de référence est un dispositif médical qui est substantiellement équivalent à votre dispositif en ce qui concerne : l’utilisation prévue, la conception, l’énergie utilisée ou livrée, les matériaux, les performances, la sécurité, l’efficacité, l’étiquetage, la biocompatibilité, les normes et autres caractéristiques applicables.
» et son numéro 510(k). Sinon, laissez les champs ci-dessous vides.
Dispositif de prédicat
Numéro de dispositif 510(k)
Fournir des informations au directeur technique de cet appareil.
(Il doit s’agir d’un employé ou d’un consultant disposant d’une expertise suffisante pour fournir des informations techniques complètes et précises concernant le dispositif)
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Téléphone

Étape sur
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Services
Nom du produit Consommateur prévu Type de nourriture Variétés Toutes les utilisations prévues Stockage Emballage Propriétaire du produit à l’entrée Fabricant du produit Likely Requirements
Informations de base sur le produit
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Exigences estimées
Fournissez des informations sur votre produit alimentaire ou vos boissons. (Vous pouvez ajouter des produits supplémentaires plus tard dans le formulaire.)
Indiquez le nom du produit
Indiquez le type d’aliment
Spécifier Autre
Énumérez toutes les saveurs/variétés de ce produit que vous manipulez pour la consommation aux États-Unis.
(séparez les variétés par une virgule ou une ligne)
Spécifier le fabricant de ce produit
Qui est propriétaire du produit au moment de son entrée ?
- Mon entreprise
- Une autre entreprise
- Rempli par Amazon
Identifier le propriétaire du produit à l’entrée
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Détails du produit
Indiquer le consommateur prévu du produit
- Humains
- Animaux
Sélectionner toutes les utilisations prévues des aliments
Spécifier Autre*
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Stockage/Emballage
Sélectionnez la façon dont les aliments seront stockés et distribués
- Congelé
- Réfrigéré
- Stabilité en rayon
Type de conditionnement du produit fini
Spécifier Autre*
Téléchargements de fichiers
Téléchargez la documentation relative à la sécurité alimentaire spécifique à ce produit. (Veuillez télécharger les fichiers en anglais si possible)
Téléchargez la documentation de sécurité alimentaire spécifique à ce produit auprès de vos fournisseurs. (Veuillez télécharger les fichiers en anglais si possible)
Télécharger les fichiers de sécurité alimentaire
Téléchargez les étiquettes des produits, les descriptions/spécifications, les organigrammes, l’analyse des dangers et les plans de sécurité alimentaire/HACCP.
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100 % jus
Boulangerie
Boisson
Chocolat et bonbons
Produits laitiers
Compléments alimentaires
Pansement et condiments
Œuf
Additifs alimentaires
Fruits et légumes
Céréales
Herbes et épices
Formule pour nourrissons
Noix et graines
Huiles
Produire
Fruits de mer
Nourriture à grignoter
Soupes
Édulcorants
Autre

Nom commun	Fabricant du dispositif	Nom exclusif	Utilisation prévue	Fonction de l’entreprise	Étiquette (voir fichier ci-dessous)	Site Web	510 000	Dispositif de prédicat

Nom du produit	Consommateur prévu	Type de nourriture	Variétés	Toutes les utilisations prévues	Stockage	Emballage	Propriétaire du produit à l’entrée	Fabricant du produit	Likely Requirements

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