Le 16 janvier 2015, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié un projet de directive concernant la politique de conformité du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA pour les produits de bien-être général. Selon les directives, le CDRH ne prévoit pas de réglementer les produits de bien-être général pour la conformité aux réglementations sur les dispositifs médicaux, y compris l’enregistrement, la liste, la notification avant mise sur le marché, l’étiquetage et les exigences de bonnes pratiques de fabrication. Les directives s’appliquent uniquement aux produits réglementés uniquement par le CDRH, et non aux produits réglementés par tout autre bureau de la FDA ou tout produit combiné.
Qu’est-ce que le CDRH considère comme un produit de bien-être général ?
Le CDRH définit les « produits de bien-être général » comme des produits destinés exclusivement à un usage de bien-être général et présentant un risque très faible pour la sécurité des utilisateurs. Parmi les exemples donnés pour les produits de bien-être général, citons l’équipement d’exercice, les jeux vidéo et les enregistrements audio.
Qu’est-ce qu’une utilisation générale pour le bien-être ?
Selon les recommandations, une utilisation pour le bien-être général est :
« une utilisation prévue qui se rapporte au maintien ou à l’encouragement d’un état général de santé ou d’une activité saine »
ou
« une allégation d’utilisation prévue qui associe le rôle d’un mode de vie sain à l’aide d’une aide à réduire le risque ou l’impact de certaines maladies ou affections chroniques et lorsqu’il est bien compris et accepté que les choix de mode de vie sain peuvent jouer un rôle important dans les résultats de santé pour la maladie ou l’affection. »
Comment le CDRH détermine-t-il si un produit est à faible risque ?
Le CDRH ne considère pas un produit comme un produit de bien-être général à faible risque si :
- Le produit est invasif
- Le produit implique une intervention ou une technologie qui peut présenter un risque pour la sécurité de l’utilisateur si les contrôles du dispositif ne sont pas appliqués, comme le risque lié aux lasers, à l’exposition aux rayonnements ou aux implants
- Le produit soulève de nouvelles questions sur la convivialité
- Le produit soulève des questions de biocompatibilité
Pour les produits qui ne répondent à aucun des critères ci-dessus, le CDRH suggère que le propriétaire du produit examine si le CDRH régule activement les produits du même type. Par exemple, si le CDRH régule un produit similaire à un dispositif de classe II, il est probable que le produit ne soit pas considéré comme à faible risque.
Quels types d’allégations peuvent être faites sur un produit de bien-être général ?
Les allégations relatives aux produits de bien-être général peuvent prétendre promouvoir ou améliorer des conditions ou des fonctions associées à un état de santé général, telles que la gestion du poids, l’estime de soi, la gestion du stress et la gestion du sommeil. Par exemple, « Ce produit renforce l’estime de soi » ou « ce produit aide à gérer le sommeil en suivant les tendances du sommeil ».
Les allégations sur les produits de bien-être général ne peuvent pas prétendre traiter ou diagnostiquer directement une maladie ou une affection, telle que « ce produit traite l’obésité » ou « ce produit diagnostique l’autisme ». Les allégations sur les produits de bien-être général peuvent cependant prétendre promouvoir, suivre ou encourager des choix de mode de vie sains qui sont largement reconnus comme des choix qui réduisent le risque de certaines maladies et affections ou aident à bien vivre avec elles. Par exemple, « ce produit favorise l’activité physique, qui est connue pour réduire le risque d’hypertension artérielle. »
Registrar Corp est une société de conformité de la FDA qui aide les sociétés de dispositifs médicaux à respecter les réglementations de la FDA. Registrar Corp peut aider les entreprises à déterminer si leur produit est considéré ou non comme un produit de bien-être général à faible risque et à examiner les revendications de produit pour la conformité à la FDA. Pour obtenir de l’aide concernant les directives générales sur les produits de bien-être ou d’autres réglementations de la FDA pour les dispositifs médicaux, contactez Registrar Corp au +1-757-224-0177 ou par le biais du service de chat d’aide en direct 24 h/24 : https://www.registrarcorp.com/livehelp.
