Obtention de la conformité aux médicaments de la FDA
en toute confiance
Registrar Corp est votre partenaire de confiance pour gérer les complexités des exigences réglementaires de la FDA afin d’atteindre la conformité et d’éviter des retards coûteux.
Services complets
Nous aidons les entreprises à se conformer correctement aux exigences de la FDA américaine en matière de médicaments, notamment :
- Enregistrement de l’établissement pharmaceutique de la FDA et listes de produits
- Contact de l’agent et du déclarant de la FDA aux États-Unis
- Validation de la monographie de la FDA
- Affectation du code d’étiquetage FDA
- Évaluation de l’étiquette du médicament de la FDA
- Mise à jour/gestion des fichiers SPL de la FDA
- Déclaration du montant de la loi CARES américaine
- Soumission de l’auto-identification GDUFA de la FDA des États-Unis
- Assistance au paiement des frais d’utilisation du gouvernement américain (GDUFA, OMUFA)
- Contact pour les événements indésirables pour les médicaments en vente libre
- Auto-surveillance ComplyHub
- Aide à la détention de la FDA
- Demande D&B DUNS
- Certificat d’exportation de la FDA
- Alerte d’importation
- Fichiers principaux
- Formation à la conformité
Le plus expérimenté du secteur
Forts d’une expérience de plus de 30 000 entreprises qui ont aidé à se conformer à la FDA pendant plus de deux décennies, nous avons fait preuve d’une expérience éprouvée et réussie auprès des sociétés pharmaceutiques.
Enregistrement des médicaments auprès de la FDA aux États-Unis
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Les plus grandes sociétés pharmaceutiques font confiance à Registrar Corp
Détails du produit et du service
Registrar Corp est votre partenaire de confiance pour naviguer dans les réglementations de la FDA sur les médicaments. Grâce à des services experts, une assistance 24 h/24, 7 j/7 et des outils de pointe, nous éliminons la complexité de la conformité et vous permettons de vous concentrer sur ce que vous faites le mieux.
Enregistrement de l’établissement pharmaceutique de la FDA et listes de produits
Propriétaires ou opérateurs de tous les États-Unis et non-États-Unis Les établissements pharmaceutiques qui s’engagent dans la fabrication, la préparation, la propagation, la préparation ou le traitement de médicaments sont tenus d’enregistrer et de soumettre une liste de chaque médicament en distribution commerciale aux États-Unis. Les inscriptions et les listes doivent être renouvelées chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.
Contact de l’agent et du déclarant de la FDA aux États-Unis
Les entreprises qui enregistrent des établissements ou déposent un code d’étiqueteuse auprès de la FDA sont toutes tenues de désigner un contact inscrit qui est responsable des soumissions et des communications de la FDA. En plus d’un contact inscrit, pour les installations situées en dehors des États-Unis, un agent américain qui réside et maintient un lieu d’activité aux États-Unis est également requis. Registrar Corp assume ces fonctions.
Validation de la monographie de la FDA
La FDA émet des monographies qui répertorient certaines exigences telles que les principes actifs, l’indication d’utilisation, les formes galéniques, les exigences d’étiquetage et les exigences de test pour commercialiser une OTC sans nécessiter de processus d’examen de la demande. Registrar Corp vérifie que ces exigences sont satisfaites avant d’être cotées auprès de la FDA.
Affectation du code d’étiquetage FDA
Les sociétés qui doivent répertorier les médicaments doivent obtenir un code d’étiqueteuse pour répertorier leurs médicaments. Registrar Corp aide à demander des attributions de code d’étiqueteuse FDA.
Évaluation de l’étiquette du médicament de la FDA
La FDA exige que les étiquettes des médicaments soient indexées en utilisant le langage de marquage extensible (XML) au format d’étiquetage structuré du produit (SPL). Registrar Corp effectue une évaluation limitée de l’étiquetage de votre médicament pour les problèmes empêchant la liste des médicaments. Pour garantir la conformité des étiquettes, nous recommandons LabelComply moyennant des frais supplémentaires qui fournissent des fichiers graphiques révisés prêts à être imprimés ou modifiés, ainsi qu’un rapport détaillant les réglementations, les guides de conformité, les lettres d’avertissement, les alertes d’importation et d’autres documents d’orientation de la FDA.
Mises à jour/gestion des fichiers SPL de la FDA
La FDA exige que les fichiers SPL soient conservés et récupérables. Registrar Corp aide à la mise à jour des fichiers et assure la sécurité de ces fichiers grâce à notre certification ISO 27001 pour garantir des mises à jour rapides à l’avenir.
Déclaration du montant de la loi américaine CARES
Le Congrès a signé la loi CARES qui exige que l’industrie dépose chaque année à la FDA les quantités de médicaments listés avant le 31 mars. Registrar Corp fournit un portail pour faciliter les rapports. Signalez facilement vos quantités pour chacun de vos médicaments répertoriés grâce à notre solution logicielle.
Soumission de l’auto-identification GDUFA de la FDA des États-Unis
Les exploitants d’établissements qui produisent ou ont l’intention de produire des médicaments commercialisés dans le cadre d’une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) et des API de médicaments génériques doivent soumettre des informations d’« auto-identification » à la FDA entre le 1er mai et le 1er juin de chaque année.
Assistance au paiement des frais d’utilisation du gouvernement américain (GDUFA, OMUFA)
La FDA facture des frais gouvernementaux annuels pour les établissements qui produisent des médicaments génériques et des médicaments en monographie en vente libre. Registrar Corp aide les entreprises à comprendre les exigences et à verser correctement ces frais à la FDA. Le fait de ne pas respecter cette échéance peut exposer les entreprises à des frais supplémentaires, ainsi qu’à l’installation figurant sur une « Liste des arriérés de la FDA » accessible au public, ce qui peut entraîner d’autres problèmes de conformité.
Contact pour les événements indésirables pour les médicaments en vente libre
La FDA exige que les étiquettes des médicaments en vente libre commercialisés sans demande approuvée portent une adresse ou un numéro de téléphone aux États-Unis pour recevoir les rapports des consommateurs sur les événements indésirables graves. Registrar Corp peut servir de contact aux États-Unis pour la transmission en temps opportun des rapports des consommateurs à votre entreprise, comme l’exige la FDA.
Auto-surveillance ComplyHub
La plateforme avancée ComplyHub de Registrar Corp exploite la technologie IA et les données historiques d’expédition des fournisseurs pour automatiser la surveillance et la gestion des documents requis. Évitez les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et assurez le bon fonctionnement de vos opérations grâce à cet outil puissant, conçu pour rendre la conformité plus facile que jamais.
Aide à la détention de la FDA
Les expéditions arrêtées à la frontière entraînent des retards et augmentent les coûts. Registrar Corp aide à résoudre divers frais avec une réponse rapide. Nous contribuons aux soumissions et à la communication avec le responsable de la conformité pour faciliter la situation.
Demandes D&B DUNS
La FDA exige que les établissements disposent d’un identifiant unique lors de l’enregistrement et de la liste des médicaments. La FDA utilise le système de numérotation universel de données (DUNS) de Dun & Bradstreet comme numéro d’enregistrement pour les établissements pharmaceutiques. Registrar Corp aide à demander des attributions de numéros DUNS et à mettre à jour les enregistrements de numéros DUNS avec Dun & Bradstreet.
Certificat d’exportation de la FDA
Les entreprises exportant des produits depuis les États-Unis sont souvent invitées par des clients étrangers ou des gouvernements étrangers à fournir un certificat d’exportation pour les produits réglementés par la FDA américaine. Un certificat d’exportation est un document préparé par la FDA américaine contenant des informations sur le statut réglementaire ou commercial d’un produit. Registrar Corp peut vous aider à obtenir un certificat d’exportation.
Alerte d’importation
Les alertes à l’importation peuvent entraîner de graves perturbations de la chaîne d’approvisionnement si vous ne soumettez pas de demande de suppression. Registrar Corp peut vous aider à soumettre la demande la plus complète et la plus fondée sur des preuves à la FDA pour suppression.
Fichiers principaux
Les Master Files sont des collections sécurisées de données de produits propriétaires envoyées aux organismes de réglementation du monde entier à l’appui des applications de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs médicaux et de produits vétérinaires. Cela permet de conserver les fabricants sous contrat d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), d’excipients, d’arômes, de matériaux d’emballage et les données du site restent confidentielles des titulaires de candidatures. Registrar Corp aide à la compilation soumissions, dépôt auprès de diverses agences réglementaires dans le monde entier, et conservation de ces soumissions sécurisé pour nos clients.
Formation à la conformité
Acquérir des connaissances essentielles sur la conformité FDA, les BPF et les protocoles de sécurité des médicaments. Notre formation complète vous prépare à chaque étape du développement, de la fabrication et de l’approbation du marché des médicaments. Registre Corp. a consacré les deux dernières décennies à aider plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 180 pays de naviguer avec succès dans les complexités des réglementations de conformité. Nous pouvons également vous aider avec une expérience de formation à votre rythme. Afficher le catalogue.
FAQ sur la conformité aux médicaments de la FDA
Enregistrement de l’établissement pharmaceutique de la FDA et listes de produits
L’enregistrement d’un établissement pharmaceutique est requis pour les sociétés américaines et non américaines qui fabriquent ou traitent des médicaments destinés au commerce américain. Il s’assure que ces entreprises se conforment aux réglementations de la FDA en enregistrant annuellement leurs établissements et en listant leurs produits.
Registrar Corp simplifie le processus en s’assurant que vos enregistrements et listes de produits sont exacts, à jour et conformes aux exigences de la FDA. Nous vous aidons également à renouveler chaque année, afin que vous puissiez éviter les pénalités ou les retards.
Les établissements pharmaceutiques doivent renouveler leurs inscriptions annuellement entre le 1er octobre et le 31 décembre.
Gestion des codes d’étiquetage FDA et des fichiers SPL
Un code d’étiqueteuse FDA est un code unique requis pour répertorier les médicaments auprès de la FDA. Si votre entreprise doit répertorier un médicament, il est obligatoire d’obtenir un code d’étiqueteuse.
Registrar Corp traite efficacement les demandes de code d’étiqueteuse en votre nom, garantissant que le processus est sans stress, précis et conforme aux exigences de la FDA.
Les fichiers d’étiquetage structuré du produit (SPL) sont obligatoires pour soumettre les informations sur le médicament à la FDA dans un format XML normalisé. Une bonne gestion des fichiers SPL garantit la conformité et minimise le risque d’erreurs coûteuses.
Notre équipe s’assure que vos fichiers SPL restent précis, à jour et sécurisés, offrant des systèmes certifiés ISO 27001 pour une fiabilité et une tranquillité d’esprit inégalées.
Étiquettes et monographies de la FDA
La FDA utilise des monographies pour réguler les médicaments en vente libre (OTC) sans nécessiter une application spécifique au produit. Assurer le respect de ces monographies est essentiel pour la commercialisation des médicaments en vente libre.
Oui, les experts de Registrar Corp valident vos produits par rapport aux normes de la monographie de la FDA, ce qui vous fait gagner du temps et garantit la conformité avant de répertorier vos produits.
Un étiquetage incorrect ou non conforme peut entraîner des retards d’expédition, des rappels de produits ou des mesures d’application de la FDA. La conformité aux réglementations sur les étiquettes de la FDA est essentielle pour garantir la sécurité et la légalité de la commercialisation de vos produits.
Registrar Corp évalue les étiquettes de vos médicaments pour détecter les problèmes d’observance, fournit des fichiers graphiques révisés par des professionnels et offre des conseils complets pour vous aider à éviter les erreurs ou les retards.
Outils et logiciels de conformité
ComplyHub est une plateforme optimisée par IA de Registrar Corp qui automatise la surveillance de la conformité et la gestion des documents, aidant les entreprises à gagner du temps, à réduire les risques et à prévenir les perturbations de la chaîne d’approvisionnement.
ComplyHub utilise une IA de pointe combinée à des données d’expédition historiques des fournisseurs pour fournir une surveillance de la conformité fiable et automatisée, ce qui la distingue des autres outils.
ComplyHub facilite la conformité en automatisant les tâches de routine, en signalant les risques rapidement et en minimisant les perturbations coûteuses de votre chaîne d’approvisionnement, ce qui vous permet de vous concentrer davantage sur la croissance de votre entreprise.
Services de paiement et de déclaration
Les établissements produisant des médicaments génériques ou en vente libre doivent payer des frais d’utilisation annuels comme la GDUFA ou l’OMUFA pour rester conformes et éviter les pénalités.
Oui, Registrar Corp s’assure que vos frais sont soumis avec précision et dans les délais, évitant ainsi les pénalités inutiles ou le placement sur la liste des arriérés de la FDA.
La loi CARES exige que les entreprises déclarent chaque année à la FDA les quantités de leurs médicaments répertoriés avant le 31 mars.
Absolument ! Le portail de reporting de Registrar Corp rationalise et simplifie le processus de reporting des médicaments, ce qui permet de gagner du temps et de garantir la conformité aux réglementations.
Assistance à l’exportation et à l’importation
Un certificat d’exportation de la FDA vérifie le statut réglementaire ou marketing d’un produit, souvent requis par les gouvernements étrangers ou les clients pour exporter des produits réglementés par la FDA.
Registrar Corp aide à obtenir rapidement les certificats d’exportation de la FDA, en simplifiant le processus et en aidant votre entreprise à se développer facilement à l’international.
Les alertes à l’importation peuvent retarder les expéditions et perturber les chaînes d’approvisionnement. Registrar Corp crée des pétitions fondées sur des preuves auprès de la FDA pour une suppression rapide des alertes à l’importation, réduisant ainsi les temps d’arrêt et les risques opérationnels.
Services supplémentaires
Registrar Corp simplifie le processus d’obtention ou de mise à jour des numéros DUNS pour les établissements pharmaceutiques, garantissant ainsi un enregistrement et une conformité en douceur aux exigences de la FDA.
Oui, nous servons de contact aux États-Unis pour la gestion des rapports d’événements indésirables, en assurant un transfert rapide et précis des problèmes signalés par les consommateurs afin de respecter les réglementations de la FDA.
L’éditeur propose une formation en ligne complète et à votre rythme sur la conformité FDA, les BPF et la sécurité des médicaments, permettant aux entreprises d’atteindre le succès réglementaire de manière transparente.
Oui, nous compilons, déposons et gérons en toute sécurité les fichiers maîtres pour les applications impliquant des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, etc., garantissant la confidentialité et la conformité.
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