Registrar Corp a introduit son logiciel de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (Adverse Event Management, AEM) pour aider l\u2019industrie cosm\u00e9tique \u00e0 se conformer \u00e0 la loi sur la modernisation des cosm\u00e9tiques ( Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de la FDA. Le MoCRA introduit des exigences plus strictes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques, notamment l\u2019affichage des coordonn\u00e9es sur l\u2019emballage, la collecte des donn\u00e9es m\u00e9dicales des consommateurs et le signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves \u00e0 la FDA dans les 15 jours. Auparavant, ces mesures \u00e9taient volontaires, mais elles sont d\u00e9sormais obligatoires, n\u00e9cessitant une coordination entre divers services tels que le marketing, le service juridique, l\u2019assurance qualit\u00e9 et la R&D.<\/p> \n
Jaclyn Bellomo, directeur principal des sciences cosm\u00e9tiques et des affaires r\u00e9glementaires chez Registrar Corp, souligne la complexit\u00e9 des exigences de signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables du MoCRA. Les syst\u00e8mes de r\u00e9clamation existants sont insuffisants pour r\u00e9pondre \u00e0 ces nouvelles demandes, qui impliquent la collecte de donn\u00e9es en temps r\u00e9el et l\u2019enqu\u00eate pour \u00e9valuer rapidement les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. Le logiciel AEM de Registrar rationalise ce processus en offrant une URL ou un code QR s\u00e9curis\u00e9 et sp\u00e9cifique \u00e0 la marque sur l’emballage du produit qui dirige les consommateurs vers un formulaire pour signaler les probl\u00e8mes. Le logiciel suit ensuite ces \u00e9v\u00e9nements \u00e0 l’\u00e9chelle mondiale, transmet les donn\u00e9es aux parties prenantes internes et formate les cas graves pour la soumission MedWatch par la FDA.<\/p> \n
AEM est \u00e9galement con\u00e7u avec une prise en charge conviviale, une surveillance en temps r\u00e9el et une s\u00e9curit\u00e9 ISO27001-certified, garantissant la gestion s\u00e9curis\u00e9e des informations m\u00e9dicales sensibles. La solution permet aux entreprises de surveiller les probl\u00e8mes de produits rapidement et de g\u00e9rer la communication entre les services internes. Le logiciel a d\u00e9j\u00e0 aid\u00e9 plus d’un millier d’entreprises \u00e0 se pr\u00e9parer au MoCRA, y compris l’enregistrement de produits et les examens d’\u00e9tiquettes. Alors que la FDA acc\u00e9l\u00e8re la mise en application, le logiciel AEM de Registrar Corp vise \u00e0 r\u00e9pondre au besoin urgent de signalement conforme des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables dans l\u2019industrie cosm\u00e9tique, am\u00e9liorant ainsi la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs et la transparence de l\u2019industrie.<\/p> \n