{"id":13435,"date":"2023-06-01T06:18:28","date_gmt":"2023-06-01T06:18:28","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/radiation-emitting-device\/"},"modified":"2025-01-30T20:29:39","modified_gmt":"2025-01-30T20:29:39","slug":"radiation-emitting-device-reporting","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/services\/radiation-emitting-device-reporting\/","title":{"rendered":"Dispositif \u00e9mettant des radiations"},"content":{"rendered":"
[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726505182147{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text css=””]\n

Besoin d\u2019aide pour obtenir votre Dispositif \u00e9lectronique \u00e9mettant des rayonnements (RED) conforme\u00a0?<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]L\u2019importation des RED s\u2019accompagne de nombreux processus r\u00e9glementaires et de documents, de la d\u00e9signation des repr\u00e9sentants locaux \u00e0 l\u2019obtention d\u2019un num\u00e9ro d\u2019acc\u00e8s FDA et \u00e0 la soumission de rapports sur les produits. C\u2019est l\u00e0 que Registrar Corp intervient. Avec plus de 20 ans d\u2019exp\u00e9rience dans l\u2019orientation des fabricants nationaux et \u00e9trangers \u00e0 travers la conformit\u00e9 FDA, nous pouvons vous aider \u00e0 mettre votre produit sur le march\u00e9 am\u00e9ricain.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Contactez le Registrar Corp d\u00e8s aujourd\u2019hui” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” css=”.vc_custom_1687529950084{padding-top: 20px !important;}” add_icon=”true” el_class=”primary-btn btnTextBold” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3845″ img_size=”large” alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610609084{padding-top: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3711″ img_size=”610×426″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”32px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_size_h2=”32px” fnt_family_h3=”Montserrat”]\n

Services RED de Registrar Corp<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Nous faisons l\u00e0 comme votre soutien de conformit\u00e9 local pour que vous puissiez r\u00e9pondre \u00e0 toutes les exigences r\u00e9glementaires RED. Nos services pour les fabricants, assembleurs et importateurs RED comprennent\u00a0:[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

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\"\"<\/div>\n

Agent US for Service of Process<\/p>\n<\/div>\n

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Pr\u00e9paration et soumission du rapport annuel de produit<\/p>\n<\/div>\n

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Assistance pour obtenir un FDA Accession Number<\/p>\n<\/div>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685362047546{background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Agent US<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Les agents am\u00e9ricains pour la signification des processus agissent en tant que repr\u00e9sentants de fabricants \u00e9trangers en recevant tous les documents juridiques am\u00e9ricains signifi\u00e9s au fabricant. Avec Registrar Corp, vous aurez un agent d\u00e9di\u00e9 qui transmettra rapidement toute documentation en cas d\u2019action en justice, afin que vous puissiez y r\u00e9pondre rapidement.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

FDA Accession Number<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Votre num\u00e9ro d\u2019acc\u00e8s FDA, ou num\u00e9ro d\u2019identification de rapport unique, sera requis pour remplir les documents d\u2019importation au port d\u2019entr\u00e9e. Nous pouvons travailler avec vous pour obtenir votre num\u00e9ro d\u2019acc\u00e8s FDA et vous guider dans le processus d\u2019importation rapidement et efficacement.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685603355338{background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Soumission du Rapport de Produit<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Avant que vos RED ne soient exp\u00e9di\u00e9s ou transport\u00e9s, vous devez soumettre un rapport de produit au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA. Vous devrez \u00e9galement cr\u00e9er un rapport annuel chaque ann\u00e9e o\u00f9 vos produits sont commercialis\u00e9s. L’\u00e9quipe de professionnels de Registrar Corp peut vous aider \u00e0 conserver les dossiers RED et \u00e0 organiser, pr\u00e9parer et soumettre des rapports de produits r\u00e9guliers.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_single_image image=”3702″ img_size=”463×246″ alignment=”center”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610582693{padding-bottom: 100px !important;background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][vc_column width=”2\/3″ css=”.vc_custom_1685362239351{padding-top: 0px !important;}”][vc_btn title=”Demander un Accession Number” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”center” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” disable_element=”yes” css=”.vc_custom_1690804000085{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”B\u00e9n\u00e9ficiez de nos services RED.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_js]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[\/vc_raw_js][\/vc_column][\/vc_row][vc_section el_id=”formSection”][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1704481582291{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”B\u00e9n\u00e9ficiez de nos services RED.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_html]W2dyYXZpdHlmb3JtcyBpZD0iNzIiIHRpdGxlPSJmYXV4IiBkZXNjcmlwdGlvbj0iZmFsc2UiIGFqYXg9InRydWUiIGZpZWxkX3ZhbHVlcz0iaW5kdXN0cnlfdHlwZT1SRUQmaW5xdWlyeV90eXBlPVJFRCJd[\/vc_raw_html][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1727969066757{padding-bottom: 50px !important;background-color: #eceff1 !important;}” el_class=”faq-accordion-section”][vc_column][vc_single_image image=”3261″ img_size=”medium” alignment=”right” css=”.vc_custom_1700046407325{margin-bottom: -105px !important;}” el_class=”hide-row”][vc_custom_heading text=”Foire Aux Questions” font_container=”tag:h2|font_size:40px|text_align:left|color:%23003873″ google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1700046521506{border-bottom-width: 0.5px !important;padding-bottom: 20px !important;border-bottom-color: #000000 !important;border-bottom-style: solid !important;}”][vc_tta_accordion style=”flat” shape=”square” c_icon=”chevron” active_section=”1″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”Quels produits sont consid\u00e9r\u00e9s comme des dispositifs \u00e9lectroniques \u00e9mettant des radiations (RED)\u00a0\u00a0?” tab_id=”1685604840761-3c3da900-1f52″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Les REDs sont d\u00e9finis par la FDA comme tout produit contenant un circuit \u00e9lectronique et g\u00e9n\u00e9rant tout type de radiation, tel que la radiation X (rayons X), les micro-ondes, les ondes radio (radiofr\u00e9quence (RF)), les lasers, la lumi\u00e8re visible, le son, l\u2019\u00e9chographie ou la lumi\u00e8re ultraviolette. Parmi les exemples de REDs, on peut citer les syst\u00e8mes \u00e0 rayons X de diagnostic, les produits laser, les jeux de lumi\u00e8re laser et les fours micro-ondes.<\/p>\n

Les termes juridiques et les d\u00e9finitions des REDs sont disponibles ici <\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Suis-je oblig\u00e9 de tenir des registres et de soumettre des rapports pour les produits RED\u00a0\u00a0?” tab_id=”1685604840786-46b71773-a396″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Oui, les fabricants doivent tenir des registres de leurs REDs et soumettre des rapports au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA. Les exigences et informations sp\u00e9cifiques en mati\u00e8re de rapport et de tenue des registres sont disponibles dans le Tableau 1\u00a0du Titre 21\u00a0du Code f\u00e9d\u00e9ral des r\u00e9glementations<\/a> et sur le site internet de la FDA<\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Quand dois-je soumettre les informations de mon produit et mon rapport annuel\u00a0\u00a0?” tab_id=”1685604840811-081bf594-48aa” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Les rapports suppl\u00e9mentaires ou abr\u00e9g\u00e9s des produits RED doivent \u00eatre soumis avant l\u2019importation des produits aux \u00c9tats-Unis ou avant le passage du produit \u00e0 la fronti\u00e8re d\u2019Etat si l\u2019envoi par des USA. Les rapports pour les produits import\u00e9s doivent \u00eatre envoy\u00e9s au moins un mois avant l\u2019exp\u00e9dition.<\/p>\n

Les rapports RED annuels sont dus le 1er septembre de chaque ann\u00e9e et doivent couvrir la production du 1er juillet de l\u2019ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente au 30\u00a0juin de l\u2019ann\u00e9e en cours pour les \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

Les soumissions de rapport anticip\u00e9es permettent au CDRH de vous contacter au sujet de probl\u00e8mes potentiels et de vous fournir un accus\u00e9 de r\u00e9ception qui comprend un num\u00e9ro d\u2019identification unique pour votre rapport, ou un Accession Number.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Un Accession Number signifie-t-il que mon produit est approuv\u00e9\u00a0\u00a0?” tab_id=”1685604840838-308ed055-8ebb” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Non, un FDA Accession Number signifie seulement que votre rapport a \u00e9t\u00e9 re\u00e7u et trait\u00e9 dans la base de donn\u00e9es du CDRH Document Control Center (DCC).[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Dois-je attendre une lettre d\u2019accus\u00e9 de r\u00e9ception pour exp\u00e9dier mon produit\u00a0?” tab_id=”1685604840864-ced74f40-76b7″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Non, mais vous devez fournir l\u2019Accession Number au port d\u2019entr\u00e9e, sinon votre envoi sera d\u00e9tenu. La lettre d\u2019accus\u00e9 de r\u00e9ception et l\u2019accession number sont consid\u00e9r\u00e9s comme des preuves que votre rapport a \u00e9t\u00e9 re\u00e7u par le CDRH et les soci\u00e9t\u00e9s qui importent des REDs devront inclure leur Accession Number sur le formulaire d\u2019affirmation d\u2019importation, FDA 2877<\/a>.<\/p>\n

En fonction des variations du mod\u00e8le de dispositif import\u00e9es et de la technologie des dispositifs (par ex., dispositifs laser et \u00e0 rayons X dans un seul envoi), vous devrez peut-\u00eatre fournir deux ou plusieurs Accession Number au port d\u2019entr\u00e9e.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726505182147{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text css=””] Besoin d\u2019aide pour obtenir votre Dispositif \u00e9lectronique \u00e9mettant des rayonnements (RED) conforme\u00a0? [\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]L\u2019importation des RED s\u2019accompagne de nombreux processus r\u00e9glementaires et de documents, de la d\u00e9signation des repr\u00e9sentants locaux \u00e0 l\u2019obtention d\u2019un num\u00e9ro d\u2019acc\u00e8s FDA et \u00e0<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"parent":14841,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/page-sidebar-none.php","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"class_list":["post-13435","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13435","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13435"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13435\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14841"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13435"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}