L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) sta ampliando l’applicazione dell’annullamento della registrazione per le strutture che non hanno rinnovato la loro registrazione FDA per il 2023 e per le strutture alimentari che non hanno fornito un numero DUNS nel rinnovo della registrazione.

La FDA sta rimuovendo attivamente le strutture con registrazioni non valide dai propri database, annullando in modo efficace le loro registrazioni. I prodotti regolamentati dalla FDA spediti negli Stati Uniti senza una registrazione valida saranno trattenuti presso il porto di ingresso.

È importante che le aziende rinnovino le proprie registrazioni il prima possibile per evitare costose detenzioni e ritardi. Prima agirai, prima potrai continuare a vendere i tuoi prodotti negli Stati Uniti.

Per le strutture alimentari che necessitano di un numero DUNS, il Registrar può aiutarti.

Quando è stata la scadenza del rinnovo?

La scadenza per il rinnovo delle registrazioni FDA per tutti i prodotti regolamentati è stata il 31 dicembre 2022.

Le strutture di farmaci e dispositivi medici devono rinnovare il periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno. Le strutture alimentari devono rinnovare la propria registrazione tra il 1° ottobre e il 31 dicembre ogni due anni in anni pari.

Nel 2016, la FDA ha aggiornato la legge Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) per affermare che le strutture alimentari devono ottenere un identificatore univoco della struttura (UFI) ( 21 CFR 1 ). Il numero DUNS è attualmente l’unico riconosciuto dalla FDA UFI.

Dopo diverse estensioni, la FDA ha annunciato nel 2021 che avrebbe iniziato a far rispettare il requisito UFI durante il periodo di rinnovo della registrazione a dicembre 2022.

All’inizio di ogni anno, la FDA inizia a eliminare il proprio database di società che non hanno rinnovato le proprie registrazioni, rendendole non valide.

Come rinnovare la registrazione FDA

È necessario inviare correttamente il rinnovo della registrazione, con tutte le informazioni richieste o in caso di possibile cancellazione della registrazione. Tieni presente che i requisiti di rinnovo variano a seconda di come vengono regolati i tuoi prodotti:

• Gli stabilimenti alimentari dovevano includere il proprio numero DUNS nel rinnovo del 2023.  Ogni azienda deve avere un numero DUNS separato per ogni struttura alimentare. Le registrazioni delle strutture alimentari inviate senza un numero DUNS valido sono incomplete e soggette a cancellazione.
• Le aziende farmaceutiche devono elencare tutti i prodotti, specificare un contatto di registrazione e inviare una “Notifica di non modifica a copertura” per tutti gli elenchi di prodotti che non sono stati aggiornati durante l’anno in corso. I dati di registrazione ed elenco dei farmaci devono essere inviati elettronicamente utilizzando il formato strutturato di etichettatura dei prodotti (SPL) (sezione 510 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).
• Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare i propri dispositivi e specificare le attività svolte su tali dispositivi. Inoltre, le aziende devono designare un Corrispondente ufficiale responsabile della registrazione. Se un dispositivo richiede una presentazione pre-commercializzazione, il richiedente deve includere il numero di presentazione pre-commercializzazione (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE) (21 CFR Parte 807).

Per tutti i settori, le aziende situate al di fuori degli Stati Uniti devono designare un agente statunitense per le comunicazioni della FDA.

Cosa succede se non rinnovi?

Se la tua registrazione non è stata rinnovata, non puoi commercializzare legalmente i tuoi prodotti negli Stati Uniti.

Se spedisci prodotti negli Stati Uniti senza una registrazione valida, questi saranno soggetti a detenzione e probabilmente saranno interrotti dalla U.S. Customs Border Protection (CBP). Il CBP continuerà a trattenere la spedizione fino a quando non si fornisce un numero di registrazione valido, con conseguenti costosi ritardi.

Non solo incorrerai in commissioni ogni giorno in cui il CBP conserva la spedizione, ma perderai anche potenziali ricavi. Poiché le detenzioni sono informazioni pubbliche, anche la reputazione del tuo marchio potrebbe risentirne, poiché gli importatori preferiscono acquistare da fornitori che non hanno detenzioni registrate.

Agire rapidamente per evitare azioni di applicazione della FDA

Evitare sanzioni non necessarie assicurando che la registrazione della FDA sia aggiornata. Se la registrazione non è valida, rinnovala il prima possibile e adotta le misure necessarie per evitare che la registrazione diventi non valida in futuro.

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