Immaginate un’azienda farmaceutica di medie dimensioni a Hyderabad, in India, desiderosa di entrare nel redditizio mercato statunitense con i suoi innovativi farmaci da banco. Nonostante la disponibilità di un prodotto di alta qualità, l’azienda ha avuto difficoltà con i complessi requisiti FDA, causando ritardi, costi di montaggio e opportunità mancate. Questa sfida risuona in molti esportatori indiani che mirano ad attingere al mercato statunitense, la più grande base di consumatori per beni regolamentati dalla FDA come prodotti farmaceutici, alimentari, dispositivi medici e cosmetici.

Il viaggio inizia con due fasi fondamentali: Registrazione FDA ed elenco dei prodotti. Sebbene questi processi garantiscano che i prodotti soddisfino rigorosi standard di sicurezza e qualità, possono anche rappresentare sfide significative, specialmente per i nuovi esportatori. Questo blog analizza queste complessità ed esplora come la collaborazione con un esperto normativo possa accelerare il tuo percorso di conformità e aiutarti a sbloccare il potenziale del mercato statunitense.

Districarsi tra le complessità della registrazione FDA

I produttori devono affrontare diverse sfide a causa del complesso e in evoluzione panorama della conformità, tra cui:

1. Comprendere i requisiti FDA degli Stati Uniti: Le sfumature delle normative FDA, come ciò che costituisce un “farmaco” o un “biologico” secondo le linee guida FDA, possono creare confusione per gli esportatori per la prima volta.
2. Rispetto delle scadenze: La mancata registrazione annuale degli stabilimenti e della lista dei prodotti o entro le tempistiche specificate può comportare sanzioni o ritardi nell’ingresso nel mercato.
3. Gestione della documentazione: Raccogliere e mantenere informazioni accurate, come il National Drug Code (NDC), può richiedere molto tempo e essere soggetto a errori.
4. Barriere linguistiche e procedurali: Gli esportatori indiani possono avere difficoltà con il linguaggio tecnico dei requisiti della FDA e con la mancanza di familiarità con i sistemi di presentazione elettronica, come il sistema elettronico di registrazione e pubblicazione dei farmaci (Electronic Drug Registration and Listing System, eDRLS) della FDA.

Registrazione FDA vs. elenco prodotti

Comprendere la distinzione tra Registrazione FDA ed Elenco prodotti è il primo passo verso la conformità normativa. Ecco una breve descrizione: 

Raccomandazioni per gli esportatori indiani

Per avere successo nel mercato farmaceutico degli Stati Uniti, gli esportatori indiani devono adottare un approccio metodico alla registrazione FDA e all’elenco dei prodotti. Di seguito sono riportati i passaggi principali per accelerare la conformità:

Fase 1: Registrazione della struttura

• Identificare tutte le strutture coinvolte nella produzione, confezionamento o etichettatura dei prodotti farmaceutici.
• Raccogliere i dettagli specifici della struttura, compresi gli indirizzi fisici e gli scopi operativi.
• Utilizzare il sistema FURLS per completare e inviare la registrazione dell’istituto elettronicamente.

Fase 2: Elenco prodotti

• Classifichi i Suoi prodotti farmaceutici in base alle categorie di prodotti della FDA (ad es., da banco, farmaci su prescrizione o farmaci biologici).
• Preparare informazioni dettagliate sul prodotto, tra cui forme di dosaggio, principi attivi ed etichettatura.
• Inviare i dettagli del prodotto tramite il formato SPL (Struttured Product Labeling) della FDA.

Fase 3: Conformità post-invio

• Garantire la conformità continua aggiornando le registrazioni e gli elenchi ogni volta che si apportano modifiche alla struttura o ai dettagli del prodotto.
• Rimani aggiornato con le notifiche della FDA relative alla conformità o a eventuali azioni correttive richieste.

Perché un partner normativo è essenziale?

Data la natura complessa delle normative FDA, la collaborazione con un fornitore di servizi normativi di fiducia può ridurre significativamente il carico per gli esportatori indiani. Un partner normativo può fornire supporto end-to-end, tra cui:

1. Informazioni normative: Mantenere gli esportatori aggiornati sull’evoluzione delle normative FDA, garantendo una conformità proattiva.
2. Gestione della documentazione: Assistenza nella preparazione di invii privi di errori, compresa la formattazione SPL e la conformità NDC.
3. Competenza nel processo: Navigare in sistemi tecnici come FURLS ed eDRLS con facilità.
4. Preparazione alla verifica: Preparazione delle strutture per le verifiche FDA per evitare potenziali rischi di conformità.
5. Velocità di commercializzazione: Ridurre al minimo i ritardi nell’ingresso nel mercato semplificando i processi e garantendo presentazioni tempestive.

Sblocca il successo del mercato statunitense con il supporto esperto della conformità FDA

Il mercato statunitense presenta enormi opportunità per gli esportatori indiani, ma il successo dipende dal rispetto dei rigorosi requisiti di conformità della FDA. La registrazione e l’elenco dei prodotti della FDA sono più delle formalità normative, sono passaggi essenziali per costruire fiducia e credibilità in uno dei mercati più competitivi al mondo.

Collaborando con un fornitore di servizi normativi esperto, gli esportatori indiani possono superare le sfide di conformità, accelerare l’ingresso nel mercato e concentrarsi su ciò che fanno meglio, creando prodotti di alta qualità. Mentre intraprendi questo viaggio, ricorda che la guida giusta può trasformare gli ostacoli in opportunità, aprendo la strada a una crescita sostenuta e al successo globale.

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