L’industria cosmetica statunitense da diversi miliardi di dollari sta crescendo.  L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA), che regola i cosmetici negli Stati Uniti, riferisce attraverso il suo dashboard di dati che oltre 3 milioni di articoli cosmetici sono entrati nei porti statunitensi nell’anno fiscale (anno fiscale) 2021.   Tuttavia, questo immenso volume di importazioni cosmetiche pone alcune sfide, poiché le normative e le risorse attuali limitano ciò che l’Agenzia può fare per impedire efficacemente che i cosmetici potenzialmente dannosi entrino nella distribuzione negli Stati Uniti.

È probabile che, nelle spedizioni non esaminate, molti prodotti non conformi e potenzialmente dannosi eludano l’applicazione e si siano fatti strada negli scaffali.

A volte le aziende ricorderanno questi prodotti dannosi, ma a quel punto i cosmetici sono già caduti nelle mani dei consumatori. A dicembre 2021, Proctor and Gamble (P&G) ha richiamato più di 30 prodotti aerosol per capelli a causa della presenza di benzene, una sostanza chimica che può causare il cancro. Altri marchi hanno avviato richiami per lo stesso motivo nei mesi successivi. Nonostante i richiami, test di laboratorio indipendenti eseguiti nell’ottobre 2022 hanno rivelato che il 70% degli shampoo secchi testati conteneva ancora benzene.

Soluzioni per normative proattive

Le attuali normative FDA per i cosmetici sono reattive, spesso affrontano i problemi di conformità dopo che un prodotto è già entrato nella distribuzione negli Stati Uniti. La FDA può emettere Lettere di avvertimento per non conformità e rifiutare i cosmetici nel porto, ma il Federal Food, Drug, and Cosmetics (FD&C) Act non conferisce all’Agenzia l’autorità di ordinare un richiamo obbligatorio di un cosmetico.

Altri prodotti sotto l’autorità della FDA, come alimenti, dispositivi medici e farmaci, sono regolati in modo più proattivo. Questi prodotti sono soggetti a presentazioni pre-commercializzazione e requisiti della struttura che non solo aiutano l’Agenzia a impedire che un numero significativamente maggiore di prodotti non conformi entri negli Stati Uniti, ma applicano anche un’azione migliore contro di loro quando lo fanno.

Al fine di fornire normative comparabili per i cosmetici, il Congresso degli Stati Uniti ha introdotto il Personal Care Products Safety Act. Questo atto non è il primo nel suo genere, ma fatture simili come il FDA Cosmetic Safety and Modernization Act (S.2003) e il recente Safe Cosmetics and Personal Care Products Act del 2018 (H.R.6903) non l’hanno fatta passare oltre i comitati del Congresso. Condividono alcune caratteristiche comuni che illustrano la direzione che le normative cosmetiche statunitensi potrebbero assumere nel prossimo decennio.

A maggio 2022, la FDA ha pubblicato una bozza di discussione della Legge FDASLA (FDA Safety and Landmark Advancements), che include le misure per rafforzare la supervisione dei cosmetici in base alle disposizioni stabilite nella Legge sulla sicurezza dei prodotti per l’igiene personale. Questo articolo tratterà i principali cambiamenti che il settore dovrebbe aspettarsi se il Personal Care Products Safety Act o una legge simile diventa una legge.

Scopri di più sui servizi cosmetici di Registrar Corp.

La registrazione obbligatoria delle strutture cosmetiche

FDA richiede alle aziende della maggior parte dei settori sotto la sua autorità di registrarsi o segnalare all’Agenzia prima di commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti.  Ai sensi delle normative vigenti, la FDA non richiede la registrazione di strutture cosmetiche, ma consente loro di farlo volontariamente.

Le fatture proposte richiederebbero alle strutture che producono, elaborano o (in alcuni casi) distribuiscono cosmetici per l’uso negli Stati Uniti di registrarsi presso la FDA.  Le fatture precedentemente proposte hanno specificato requisiti di rinnovo della registrazione annuale o biennale differenti. La bozza di discussione del 2022 includeva una disposizione per richiedere alle strutture cosmetiche di rinnovare la loro registrazione ogni anno.  Analogamente alle fatture passate, la Legge richiederebbe alle strutture situate al di fuori degli Stati Uniti di designare un agente fisicamente situato negli Stati Uniti per comunicare con la FDA per conto della struttura.

La registrazione obbligatoria delle strutture cosmetiche fornirebbe alla FDA una traccia cartacea di chi commercializza cosmetici negli Stati Uniti e concederebbe all’Agenzia l’autorità di trattenere o rifiutare prodotti da stabilimenti non registrati.  Se questa fattura viene approvata, la FDA potrebbe sospendere le registrazioni di strutture che violano le normative, vietando loro di commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti.

Dichiarazioni sugli ingredienti cosmetici

Questa nuova fattura richiederebbe alle strutture cosmetiche di presentare una dichiarazione alla FDA per ogni cosmetico destinato a essere commercializzato negli Stati Uniti. La dichiarazione conterrà, tra gli altri requisiti, informazioni sulla struttura che produce un cosmetico, nonché gli ingredienti del cosmetico e le avvertenze applicabili. La FDA richiederebbe che queste dichiarazioni siano presentate entro 60 giorni dalla commercializzazione o dalla riformulazione del prodotto e successivamente annualmente (si tratta di una proposta simile a quella prevista dalla S.1113).

Le dichiarazioni sugli ingredienti cosmetici notificherebbero alla FDA quali prodotti viene elaborato da una particolare struttura e consentirebbero all’Agenzia di vietare la commercializzazione di un cosmetico senza una dichiarazione valida.

Attualmente, le aziende cosmetiche devono segnalare gli ingredienti solo in determinate circostanze. Il California Safe Cosmetics Act del 2005 elenca gli ingredienti che si sospetta causino cancro o danno riproduttivo e richiede alle aziende che commercializzano prodotti in California contenenti uno qualsiasi di questi ingredienti di segnalare i prodotti allo stato.

Un altro atto che si applica solo ai cosmetici commercializzati in California è il Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act del 2020 (CFFIRKA), entrato in vigore il 1° gennaio 2022. CFFIRKA designa un sottoinsieme di ingredienti chiamati “allergeni della fragranza” e ingredienti specifici che le aziende devono segnalare se vengono utilizzati come ingredienti della fragranza (indipendentemente dalla loro funzione). L’azienda indicata sull’etichetta deve segnalare questi ingredienti quando presenti a una concentrazione dello 0,01% (trustici a risciacquo) o dello 0,001% (trustici a rilascio).

Segnalazione di eventi avversi gravi

La legge sulla sicurezza dei prodotti per la cura della persona richiederebbe alle aziende cosmetiche di inviare le segnalazioni di eventi avversi gravi alla FDA. La definizione della legge per “eventi avversi gravi” è generalmente relativa alla salute associata all’uso di un cosmetico che comporta o richiede un intervento medico. Richiede inoltre la segnalazione annuale di eventi avversi per la salute come eruzioni cutanee.

Come sia S.1113 che S.2003, il Personal Care Products Safety Act richiederebbe che l’etichetta di un prodotto cosmetico recasse le informazioni di contatto di un’entità con sede negli Stati Uniti per ricevere la notifica degli eventi avversi dai consumatori. Un prodotto non contenente queste informazioni sarebbe considerato con marchio errato, sottoponendolo a detenzione o rifiuto al confine con gli Stati Uniti.

Buone pratiche di fabbricazione

Il Personal Care Products Safety Act darebbe alla FDA l’autorità di stabilire buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i cosmetici in base agli “attuali standard di settore”. In altri settori regolamentati dalla FDA, le GMP regolano aspetti di produzione come le condizioni sanitarie, i controlli dei pericoli e la tenuta dei registri. Per i cosmetici, le GMP forniscono standard applicabili a cui la FDA può fare riferimento durante le ispezioni. La violazione delle GMP potrebbe comportare azioni normative come lettere di avvertimento, avvisi di importazione e rifiuti di importazione.

Le GMP per i cosmetici saranno determinate attraverso le norme FDA. Durante le regole, la FDA propone una regola e consente al settore e ai consumatori di fornire commenti. A seconda dei commenti ricevuti dall’FDA, l’Agenzia può emettere un’ulteriore regola proposta per ulteriori commenti, cessare il regolamento o emettere una regola finale.

Una regola finale contiene scadenze di conformità per il settore, che sono spesso determinate dalle dimensioni delle aziende coperte dalla regola. L’industria potrebbe impiegare anni per vedere l’implementazione completa di una regola mentre la FDA prepara le linee guida e fornisce alle aziende il tempo di elaborare e rispettare i requisiti.

Scopri le soluzioni software di Cosmetri per cosmetici GMP Revisione

degli ingredienti

Il Personal Care Products Safety Act stabilirebbe anche una revisione annuale degli ingredienti cosmetici da parte della FDA.  La FDA analizzerebbe i dati di sicurezza relativi a determinati ingredienti cosmetici per determinare se sono sicuri per l’uso senza restrizioni, in determinate condizioni o usi o per nulla sicuri per l’uso.  La FDA userebbe quindi queste determinazioni per stabilire normative che consentano o vietino l’uso di determinati ingredienti nei cosmetici.

La legge proibirebbe anche immediatamente prodotti contenenti prodotti che utilizzano sostanze polifluoroalchiliche nocive.

Poiché sarebbero assegnate più risorse per valutare la sicurezza dei cosmetici, la FDA potrebbe vietare o limitare l’uso di alcuni ingredienti attualmente utilizzati nei cosmetici. Le aziende che utilizzano questi ingredienti devono riformulare il proprio prodotto per rimanere conformi.

In conclusione,

sebbene il Personal Care Product Safety Act non sia ancora prossimo al superamento, la spinta per i requisiti di cui sopra è supportata dai democratici e dai repubblicani del Congresso e le normative proposte hanno una significativa somiglianza con i requisiti esistenti in altri settori regolamentati dalla FDA. Non solo la riforma è supportata da molti rappresentanti eletti, ma alcune aziende cosmetiche stanno anche sostenendo una maggiore regolamentazione dei propri prodotti. Il Personal Care Product Safety Act ha ricevuto supporto da diversi importanti produttori di cosmetici, tra cui Burt’s Bees Company, Johnson and Johnson, L’Oreal e altri ancora.

In base alla coerenza delle proposte di legge sulla sicurezza dei cosmetici, è probabile che una di esse possa essere promulgata nei prossimi anni. Se questo cambiamento viene realizzato, il settore dovrà adattarsi e adattarsi per continuare a operare negli Stati Uniti.

Assistenza per la conformità dei cosmetici

Per assistenza con le normative sui cosmetici della FDA, contattare il consulente principale per la conformità della FDA, Registrar Corp. I nostri specialisti normativi possono esaminare la tua etichettatura per verificarne la conformità, registrare la tua struttura cosmetica presso la FDA, fornire assistenza nella segnalazione ai sensi del California Safe Cosmetics Acte altro ancora

Cerchi una soluzione software? Prova Cosmetri, un software progettato per semplificare la conformità per le aziende cosmetiche.