10 cambiamenti chiave da parte di MoCRA: Trasformare le normative cosmetiche FDA

Il Congresso degli Stati Uniti ha recentemente approvato il Consolidated Appropriations Act, che include aggiornamenti alle normative cosmetiche statunitensi. Anni in corso, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è la riforma più significativa della legge sui cosmetici nella recente storia degli Stati Uniti.

Con l’entrata in vigore del MoCRA, è iniziata una nuova era di normative cosmetiche, che ha portato a modifiche complete al modo in cui i cosmetici sono regolamentati negli Stati Uniti.

MoCRA espande l’autorità regolatoria dell’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) sul settore dei cosmetici, consentendo all’agenzia di aumentare i requisiti per la commercializzazione dei cosmetici negli Stati Uniti. Sebbene l’FDA non abbia ancora stabilito normative dettagliate, le aziende cosmetiche devono essere consapevoli dei cambiamenti inclusi nella legge.

Scopri come gli ultimi aggiornamenti alle normative sui cosmetici ai sensi del MoCRA della FDA stanno influenzando gli standard di settore e la conformità negli Stati Uniti.

1. Registrazione e rinnovo di impianti cosmetici

Registrazione FDA obbligatoria per proprietari e operatori di strutture che producono o elaborano prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti con tale rinnovo della registrazione biennale.

Le strutture esistenti avranno un anno dalla data di attuazione per registrare la propria struttura presso la FDA, mentre le nuove strutture che producono o elaborano prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti dopo la data di attuazione devono registrarsi entro 60 giorni dalla commercializzazione di un prodotto o 60 giorni dopo la scadenza per la registrazione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.

Le strutture devono informare l’FDA di eventuali modifiche alle informazioni di registrazione entro 60 giorni dalla modifica e ora rinnovare la registrazione dell’FDA ogni due anni.

2. Aggiornamento delle inserzioni dei prodotti ai sensi delle nuove normative cosmetiche

Le aziende devono presentare un elenco obbligatorio dei prodotti alla FDA per ogni prodotto cosmetico entro e non oltre un anno dalla data di attuazione. I prodotti cosmetici commercializzati dopo l’emanazione devono elencare il prodotto entro 120 giorni dalla commercializzazione.

Gli elenchi flessibili consentiranno un’unica presentazione per più prodotti cosmetici con formulazioni o formulazioni identiche che differiscono solo per quanto riguarda colori, fragranze o aromi o quantità di contenuti.

Le aziende devono rinnovare annualmente un elenco di prodotti con eventuali aggiornamenti. Ci sarà un’opzione di elenco abbreviato per i prodotti che non sono cambiati dal loro elenco precedente.

3. MoCRA della FDA e Buone pratiche di fabbricazione cosmetica (GMP)

Come richiesto dal MoCRA, la supervisione della FDA delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) cosmetiche garantisce standard di sicurezza e qualità più elevati. Comprendere i requisiti MoCRA GMP è fondamentale per la conformità.

Gli stabilimenti dovranno rispettare le Buone pratiche di produzione (GMP) coerenti con gli standard nazionali e internazionali. Le GMP hanno lo scopo di proteggere la salute pubblica e garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati.

Questo regolamento consentirà alla FDA di ispezionare le strutture e di avere accesso ai registri che ritiene necessari per verificare la conformità alle GMP stabilite dalla FDA. Attualmente, la FDA ha 2 anni dall’emanazione, per pubblicare un Avviso di Regolamentazione Proposta per la GMP Cosmetica, con la Regola Finale non oltre 3 anni dopo l’emanazione.

4. Nuovi requisiti di etichettatura cosmetica

Le etichette dei prodotti devono essere aggiornate per includere un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche in cui una persona responsabile può ricevere segnalazioni di eventi avversi.

I prodotti cosmetici che contengono allergeni delle fragranze dovranno aggiornare la loro etichetta per elencarli. Gli allergeni della fragranza proposti devono essere emessi entro 18 mesi dalla data di emanazione, con la sentenza finale emessa non oltre 180 giorni dopo la chiusura del periodo di commento pubblico.

Per i prodotti cosmetici ad uso professionale, le etichette devono indicare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed è conforme ai requisiti di etichettatura cosmetica esistenti.

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5. Segnalazione di eventi avversi

In caso di evento avverso grave associato a un prodotto cosmetico, la persona responsabile deve presentare una segnalazione, accompagnata da una copia dell’etichetta sulla confezione al dettaglio o all’interno della stessa, entro e non oltre 15 giorni lavorativi dalla ricezione della segnalazione.

Se una società riceve informazioni mediche nuove e rilevanti relative alla segnalazione entro 1 anno dalla segnalazione iniziale, deve inviare le informazioni alla FDA entro cinque giorni lavorativi dalla ricezione.

6. Motivazione della sicurezza cosmetica

Le aziende devono mantenere registri che supportino un’adeguata convalida della sicurezza per i propri prodotti cosmetici.

Il MoCRA specifica che la prova deve essere sotto forma di “test o studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni considerate, tra esperti qualificati dalla formazione scientifica e dall’esperienza per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, sufficienti a supportare una ragionevole certezza che un prodotto cosmetico sia sicuro”.

7. Ispezione dei registri cosmetici

Le nuove normative cosmetiche danno l’autorità alla FDA di accedere e copiare alcuni documenti relativi a un prodotto cosmetico se si ritiene ragionevolmente che un prodotto cosmetico o un ingrediente presenti una minaccia di gravi conseguenze avverse per la salute o morte per gli esseri umani al momento dell’uso.

8. Richiamo obbligatorio cosmetico

Supponiamo che la FDA determini che esiste una ragionevole probabilità che un cosmetico sia adulterato o contraffatto e che l’uso o l’esposizione a tale cosmetico provochi gravi conseguenze avverse per la salute.

In tal caso, la Persona responsabile ha l’opportunità di richiamare il prodotto, ma se rifiutata, la FDA, per ordine, può richiedere l’immediata cessazione della distribuzione e richiamare il prodotto.

9. Registro delle segnalazioni avverse cosmetiche – Conservazione

I registri delle segnalazioni di eventi avversi devono essere conservati per 6 anni e la FDA deve essere in grado di accedervi durante le ispezioni. La FDA può richiedere un elenco scritto di tutti gli ingredienti nelle fragranze o nei sapori del prodotto se ritiene che un ingrediente o una combinazione di ingredienti abbia causato eventi avversi gravi. Questo elenco deve essere presentato entro 30 giorni dalla richiesta della FDA.

10. Esenzioni per le piccole imprese

Le piccole imprese sono esenti da determinate normative. La FDA definisce le piccole imprese come quelle con vendite lorde annuali medie per il precedente periodo di tre anni per un totale inferiore a 1.000.000 USD.

Ciò non si applica a qualsiasi persona responsabile o struttura impegnata nella produzione di prodotti cosmetici che vengono regolarmente a contatto con l’occhio, vengono iniettati, sono destinati all’uso interno o alterano l’aspetto per più di 24 ore in condizioni d’uso consuete o abituali e la rimozione da parte del consumatore.

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Dovresti acquisire familiarità con i requisiti MoCRA che si applicano alla tua struttura o ai prodotti cosmetici ai sensi delle normative imminenti. Le nuove disposizioni sui requisiti entrano in vigore 1 anno dopo l’entrata in vigore di MoCRA.

Poiché molti requisiti sono nuovi per le strutture e le aziende cosmetiche, come le GMP standardizzate, la registrazione delle strutture e l’elenco dei prodotti cosmetici, la conformità alle normative potrebbe essere difficile. Registrar Corp offre assistenza completa per la conformità dei cosmetici e soluzioni software specializzate per aiutare le aziende a rispettare le normative cosmetiche.

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Domande frequenti sulle normative cosmetiche

Quali sono le due leggi importanti nelle normative vigenti in materia di cosmetici?

Le due leggi principali che regolano i cosmetici negli Stati Uniti sono il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) recentemente approvato.

L’FD&C Act fornisce all’FDA l’autorità di supervisionare la sicurezza di alimenti, farmaci e cosmetici, mentre MoCRA aggiorna ed espande specificamente l’autorità regolatoria dell’FDA sui cosmetici, introducendo requisiti completi per la registrazione della struttura, l’elenco dei prodotti e le buone pratiche di produzione, tra gli altri.

Queste leggi sono fondamentali nella definizione del quadro normativo per i cosmetici negli Stati Uniti, guidando i produttori e i distributori in conformità con gli standard di sicurezza e qualità.

Che cos’è il Federal Cosmetics Act?

Il Federal Cosmetics Act si riferisce alle disposizioni pertinenti all’interno del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

L’FD&C Act è un insieme di leggi approvate dal Congresso nel 1938 che autorizza la FDA a supervisionare la sicurezza di alimenti, farmaci e cosmetici. È stato modificato più volte per adattarsi alle nuove sfide e tecnologie, compresa l’integrazione di MoCRA per soddisfare in modo specifico le moderne esigenze di regolamentazione cosmetica.

Che cos’è la conformità cosmetica MoCRA ai sensi delle normative FDA?

La conformità cosmetica di MoCRA implica il rispetto delle più recenti linee guida della FDA sulla registrazione della struttura, l’elenco dei prodotti e la convalida della sicurezza. Ciò garantisce che tutti i cosmetici commercializzati soddisfino rigorosi standard di sicurezza e qualità ai sensi dell’FD&C Act e del MoCRA.

La conformità garantisce che i cosmetici venduti negli Stati Uniti soddisfino gli standard di sicurezza per proteggere la salute pubblica e che la mancata conformità possa comportare sanzioni legali, richiami o altre azioni esecutive da parte della FDA.

Puoi vendere cosmetici online senza licenza?

Ai sensi del MoCRA e dell’FD&C Act, l’FDA generalmente non richiede una “licenza” per vendere cosmetici online.

Tuttavia, produttori e distributori devono garantire che le loro strutture siano registrate presso la FDA e che i prodotti siano elencati come richiesto da MoCRA. Inoltre, i cosmetici devono essere conformi agli standard di etichettatura e sicurezza. Anche se una licenza di per sé potrebbe non essere necessaria, il rispetto di queste normative è obbligatorio per le vendite legali.