Ho bisogno dell’approvazione della FDA? Raggiungere la conformità FDA con Registrar Corp
Imparare come ottenere l’approvazione della FDA – o determinare se ne hai persino bisogno – dipende interamente dal tipo di prodotto che prevedi di commercializzare negli Stati Uniti Molti presumono che tutti i prodotti debbano essere rivisti e approvati prima di entrare nel mercato, ma la realtà è molto più sfumata. La FDA non richiede che tutti i prodotti siano approvati prima di entrare sul mercato e, in alcuni casi, solo alcuni componenti, come ingredienti specifici, devono essere sottoposti al processo. L’incomprensione di queste distinzioni può portare a ritardi costosi, violazioni dell’etichettatura e persino azioni di esecuzione.
Per prendere decisioni informate, le aziende hanno bisogno di più delle definizioni: devono comprendere i percorsi normativi, la posta in gioco della non conformità e le conseguenze dell’agire sui miti. Questa guida illustra le principali categorie di prodotti regolamentati dalla FDA, spiegando quando è necessaria l’approvazione, quando non lo è e quali sono i passaggi di conformità ancora applicabili. Risolve anche i malintesi comuni, fornisce un grafico di riferimento rapido e collegamenti a risorse autorevoli della FDA. In tutto, una verità fondamentale sostiene: La registrazione della FDA non è la stessa dell’approvazione della FDA e presumere il contrario può essere un errore costoso.
Riferimento rapido: Requisiti di approvazione e registrazione FDA
| Categoria | Approvazione FDA richiesta? | Registrazione richiesta? | Eccezioni principali |
| Cibo e bevande | No | Sì (la maggior parte delle strutture) | Nuovi additivi alimentari |
| Integratori alimentari | No | Sì (la maggior parte delle strutture) | Le dichiarazioni sulla malattia innescano la regolamentazione dei farmaci |
| Prodotti farmaceutici | A volte | Sì | La conformità delle monografie OTC non richiede l’approvazione |
| Dispositivi medici | Solo Classe III | Sì | Alcune classi I e II richiedono uno spazio di 510(k) |
| Cosmetici | No (ad eccezione degli additivi colore) | Sì (sotto MoCRA) | Le affermazioni che incidono sulla struttura/funzione possono innescare normative sui farmaci |
| Additivi colore | Sì | N/D | Alcuni richiedono la certificazione batch |
Approvazione FDA di alimenti, bevande e integratori alimentari
Contrariamente alla credenza popolare, la FDA non approva alimenti, bevande o integratori alimentari prima che siano venduti negli Stati Uniti. Le strutture alimentari non hanno bisogno di certificazione o approvazione pre-commercializzazione, ma la maggior parte deve registrarsi presso la FDA e rispettare il Food Safety Modernization Act (FSMA).
La registrazione serve a due scopi principali: fornisce alla FDA le informazioni di contatto necessarie per le comunicazioni di routine e di emergenza e informa l’agenzia sui prodotti e le attività presso la struttura. Queste informazioni consentono alla FDA di stabilire le priorità di ispezione in base ai potenziali rischi per la sicurezza alimentare, concentrando l’attenzione sulle operazioni a rischio più elevato mentre si eseguono ancora controlli randomizzati. Ad esempio, una struttura che produce alimenti pronti da mangiare può essere ispezionata più frequentemente di un processore di materie prime a basso rischio.
La FDA applica questi requisiti ispezionando le strutture registrate, emettendo lettere di avvertimento per violazioni e trattenendo le spedizioni che sembrano non conformi. La registrazione consente inoltre di raggiungere un pubblico target durante i richiami o le emergenze di salute pubblica. Tuttavia, mentre la registrazione è richiesta per la maggior parte degli impianti alimentari e integratori, non deve essere confusa con l’approvazione del prodotto. Questa distinzione è fondamentale in tutti i settori regolamentati dalla FDA.
Inoltre, FSMA impone che le strutture implementino e mantengano un piano di sicurezza alimentare supervisionato da un individuo qualificato per i controlli preventivi (PCQI). Completare un programma di formazione PCQI riconosciuto aiuta a garantire che la persona responsabile sia in grado di identificare i pericoli, convalidare i controlli e gestire la conformità. Senza un PCQI designato, le aziende rischiano azioni di esecuzione e ritardi nella risoluzione dei risultati delle ispezioni.
Una delle poche eccezioni in questa categoria sono gli additivi alimentari. A meno che non sia generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS), qualsiasi nuovo additivo deve essere approvato attraverso una petizione di additivi alimentari, che richiede test rigorosi e dati di sicurezza ai sensi della legge FD & C.
L’uso previsto è importante: quando un prodotto attraversa la linea dalla nutrizione alle affermazioni terapeutiche, può entrare in una nuova categoria normativa del tutto, una che richiede l’approvazione.Ad esempio, gli integratori alimentari che affermano di trattare, diagnosticare, prevenire o curare le malattie possono essere regolamentati come farmaci e sarebbero quindi soggetti al processo di approvazione delineato nella prossima sezione.
Bustare al mito: Gli alimenti “approvati dalla FDA” non esistono. Anche se una struttura è registrata e pienamente conforme, né la struttura né i suoi prodotti sono stati ufficialmente approvati a meno che ingredienti specifici, come gli additivi, non abbiano superato il processo di approvazione.
Approvazione FDA dei prodotti farmaceutici
Se un nuovo farmaco richiede l’approvazione della FDA dipende dal fatto che sia conforme a una monografia over-the-counter (OTC). Le monografie OTC descrivono condizioni specifiche in cui un farmaco è considerato sicuro ed efficace senza l’approvazione pre-commercializzazione. Le monografie finali funzionano come “ricette” per le categorie di farmaci, specificando ingredienti, dosaggi, etichettatura e standard di test. La FDA esercita anche la discrezionalità esecutiva per alcuni farmaci sotto monografie finali provvisorie.
Se un farmaco non è conforme a una monografia OTC, deve essere sottoposto ad approvazione pre-commercializzazione. Questo processo prevede analisi di laboratorio, studi sugli animali e studi clinici sull’uomo in fasi, seguiti dalla presentazione dei dati alla FDA. L’agenzia esamina i dati per determinare se i benefici superano i rischi per l’uso previsto. La commercializzazione di un farmaco non conforme senza approvazione è vietata ai sensi del Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). La FDA non approva i farmaci composti.
Gli stabilimenti di farmaci devono registrare ed elencare i loro prodotti presso la FDA per dare all’agenzia la supervisione per l’ispezione e il monitoraggio della conformità. Anche in questo caso, questo processo di registrazione e quotazione, se necessario, non implica che la FDA abbia approvato il farmaco o l’istituzione.
Proprio come i farmaci, i dispositivi medici seguono un percorso graduale verso il mercato, anche se i criteri e le soglie di approvazione differiscono.
Bustare al mito: Molti credono che la FDA debba approvare tutti i farmaci prima che siano commercializzati. In realtà, se un farmaco è conforme a una monografia OTC, può essere legalmente commercializzato senza l’approvazione pre-commercializzazione.
Approvazione FDA dei dispositivi medici
La FDA classifica i dispositivi medici in tre categorie in base al rischio: Classe I (basso rischio), Classe II (rischio moderato) e Classe III (rischio elevato). I dispositivi di Classe III, come i pacemaker o alcuni impianti, richiedono l’approvazione pre-commercializzazione, che richiede solide prove di sicurezza ed efficacia attraverso studi clinici e documentazione tecnica.
I dispositivi di Classe I e II, a meno che non siano esenti, devono presentare una notifica pre-commercializzazione (510(k)) che dimostri una sostanziale equivalenza con un dispositivo legalmente commercializzato. Ciò comporta la fornitura di specifiche dettagliate del prodotto, dati sulle prestazioni e talvolta evidenze cliniche. Se la FDA determina l’equivalenza, “cancella” il dispositivo per la commercializzazione piuttosto che “approvarlo”. Come per altre categorie, i requisiti di registrazione ed elenco dei dispositivi aiutano la FDA a monitorare l’attività del settore, ma non equivalgono all’approvazione del prodotto.
Bustare al mito: “Approvato dalla FDA” e “Approvato dalla FDA” non sono intercambiabili. Di quelli soggetti a revisione da parte della FDA, la maggior parte dei dispositivi viene autorizzata tramite il processo 510(k), non approvato. Solo i dispositivi di Classe III richiedono l’approvazione pre-commercializzazione completa.
Approvazione FDA dei cosmetici
La FDA non richiede che i prodotti cosmetici o i loro ingredienti siano approvati prima di andare sul mercato, ad eccezione degli additivi colorati. Prima di dicembre 2022, le aziende cosmetiche non erano tenute a registrarsi presso la FDA. In base al Modernization of Cosmetic Regulations Act (MoCRA), le aziende devono ora registrare le loro strutture ed elencare i loro prodotti.
Prima del MoCRA, la supervisione della FDA si basava fortemente sull’applicazione post-commercializzazione, intervenendo quando i prodotti venivano trovati non sicuri o con un marchio errato. Ora, con la registrazione obbligatoria, la FDA ha una migliore visibilità, può valutare la conformità in modo proattivo e pianificare le ispezioni in base ai profili di rischio.
È importante notare che la registrazione non è la stessa dell’approvazione. L’idea errata persiste che la registrazione della FDA indichi l’approvazione di un prodotto, quando in realtà concede semplicemente alla FDA l’autorità di ispezionare e monitorare la conformità. Inoltre, le affermazioni cosmetiche che implicano benefici terapeutici – come curare o prevenire le malattie – possono indurre la FDA a regolare il prodotto come un farmaco, che può richiedere l’approvazione.
Bustare al mito: La registrazione cosmetica sotto MoCRA non significa che la FDA abbia approvato il prodotto. L’approvazione si applica solo a specifici additivi di colore o se il prodotto è regolamentato come farmaco.
Un’eccezione fondamentale a questo modello di non approvazione è rappresentata dagli additivi colorati, utilizzati in cosmetici, alimenti o farmaci, che sono regolati dal proprio processo di approvazione.
Approvazione da parte della FDA degli additivi cromatici
La FDA deve approvare gli additivi colorati utilizzati in alimenti, farmaci, cosmetici e alcuni dispositivi medici. Questa approvazione garantisce che l’additivo soddisfi gli standard di sicurezza per l’uso previsto. Alcuni colori ad alto rischio richiedono la certificazione del lotto per ogni lotto prima dell’uso.
Gli additivi colorati possono essere utilizzati solo in base alle specifiche e alle restrizioni approvate. I prodotti contenenti additivi cromatici non approvati sono considerati adulterati ai sensi della legge FD&C e possono essere detenuti nei porti di ingresso degli Stati Uniti.
Bustare al mito: L’approvazione di un additivo cromatico per un uso non consente di utilizzarlo in altre categorie di prodotti. Ogni uso approvato ha limitazioni e condizioni specifiche.
Etichettatura dei prodotti approvati dalla FDA
Anche per i prodotti approvati, c’è un’altra area che fa inciampare i produttori: l’etichettatura. I produttori di farmaci e dispositivi che richiedono l’approvazione possono includere “Approvati dalla FDA” sull’etichettatura del prodotto se hanno ricevuto conferma scritta dall’agenzia. Il logo della FDA, tuttavia, non può essere utilizzato, in quanto implica l’approvazione e può portare a responsabilità civile o penale. Indipendentemente dallo stato di approvazione, tutte le strutture regolamentate devono essere conformi alle Buone pratiche di fabbricazione correnti (CGMP) e ai requisiti di etichettatura.
Per i prodotti che richiedono approvazione o autorizzazione, come alcuni farmaci e dispositivi, la FDA esamina e approva anche l’etichettatura del prodotto come parte del processo. Tuttavia, nella maggior parte degli altri casi, le etichette non sono pre-approvate dalla FDA.
La FDA impone la conformità attraverso ispezioni delle strutture, campionamento dei prodotti e controlli delle spedizioni alla frontiera.
Lavorare per l’approvazione della FDA con Registrar Corp
Registrar Corp aiuta le aziende del settore alimentare, delle bevande, dei farmaci, dei dispositivi medici e dei cosmetici a orientarsi tra le normative FDA statunitensi. Assistiamo con la registrazione della struttura, l’elenco dei prodotti, la revisione delle etichette e la certificazione dei lotti di additivi colore. Agire prima di una scadenza per la conformità o di un’azione esecutiva può prevenire costosi ritardi e perdita di accesso al mercato.
Per assistenza immediata e per garantire che soddisfi tutti i requisiti applicabili, chiamare il numero +1-757-224-0177 o chattare con un consulente normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
