Gli esempi di violazioni della Food and Drug Administration (FDA) statunitense sono disponibili in diversi settori. Anche se facilmente evitabili, senza le giuste informazioni a portata di mano, sono altrettanto facili da portare. Le violazioni possono comportare varie conseguenze e l’ultima cosa che qualsiasi azienda regolamentata dalla FDA desidera è la ricezione di una Notifica di azione della FDA. Le

violazioni possono essere semplici come il controllo dei parassiti e le questioni del personale o di natura più complessa, come ad esempio mancare di FSVP e HACCP. In entrambi i casi, le violazioni possono presentare gravi battute d’arresto per un’azienda sotto forma di detenzioni, commissioni di licenziamento, ingiunzioni e persino procedimenti penali.

Il modo migliore per evitare gravi conseguenze per i vostri profitti è essere consapevoli di questi esempi più comuni di violazioni della FDA e impostare sistemi per garantire che la vostra azienda non sia inadempiente.

Cosa considera la FDA una “Violazione?”

Qualsiasi prodotto regolamentato dalla FDA importato per la distribuzione negli Stati Uniti deve essere conforme a tutte le leggi e normative applicabili della FDA. Ciò include il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), il Food Safety Modernization Act (FSMA) e altri atti correlati che conferiscono all’FDA l’autorità su varie normative del settore.

Se in qualsiasi momento un’azienda non raggiunge la conformità a uno qualsiasi dei mandati stabiliti dalla FDA, è in violazione e può essere soggetta a varie azioni esecutive. Ad esempio, se un’azienda richiede l’approvazione dell’FDA, puòessere considerata in violazione in quanto l’Amministrazione vieta alle aziende di alimenti e bevande di farlo.

Le conseguenze di questi esempi di violazioni della FDA

La FDA ha giurisdizione su qualsiasi alimento regolamentato dalla FDA distribuito nel commercio interstatale. Ciò include gli alimenti importati.

Esistono diverse azioni che possono essere emesse dalla FDA dopo un’ispezione sfavorevole. Infatti, qualcosa come etichette di prodotto non conformi può essere la causa di diverse violazioni.

Ecco alcune delle azioni di conformità emesse dalla FDA dopo un’ispezione:

Lettere di avvertimento FDA

La FDA emette lettere di avvertimento per notificare le aziende di violazioni normative significative e offre alle aziende l’opportunità di intraprendere azioni correttive volontarie. Un’azienda deve rispondere a una Lettera di avvertimento della FDA entro 15 giorni lavorativi con un elenco di azioni correttive e qualsiasi prova a supporto per dimostrare la conformità. La FDA determinerà quindi se le azioni sono appropriate per affrontare i problemi sollevati o se sono necessarie ulteriori azioni.

Le lettere di avvertimento della FDA sono rese pubbliche nel dashboard dei dati della FDA. Una Lettera di avvertimento può rimanere pubblica anche dopo che il suo stato è cambiato o è stata chiusa dalla FDA. Inoltre, le lettere di avvertimento della FDA non sono necessarie prima che la FDA emetta un’azione esecutiva.

Crisi convulsive dei prodotti

In poche parole, un sequestro di un prodotto viene portato contro un prodotto regolamentato dalla FDA quando viene rilevato come adulterato o con marchio errato nel contesto dell’FD&C Act.

Le crisi convulsive hanno lo scopo di rimuovere i prodotti dal mercato statunitense e di metterli sotto la custodia dei tribunali fino a quando il tribunale non stabilirà se sono violativi come presunto.

Questo può essere un grave colpo per i profitti di un’azienda, poiché le spese giudiziarie, i ritardi di mercato e altre conseguenze iniziano ad accumularsi a causa di qualcosa di semplice come un errore di etichettatura che fa sì che la FDA ritenga che il prodotto sia contraffatto dal marchio.

Decreti di consenso e ingiunzioni

Un’ingiunzione può essere permanente o temporanea. Le ingiunzioni sono ordinanze del tribunale che richiedono a un convenuto di eseguire un atto in cui sono già obbligati per legge o vietano al convenuto di compiere un atto specifico che sta tentando di compiere.

Se ritenuto necessario, l’FDA richiederà ai tribunali di concedere un’ingiunzione per arrestare o prevenire la violazione dei propri mandati normativi. Ad esempio, l’Amministrazione può stabilire un’ingiunzione per impedire che i prodotti entrino nel mercato statunitense e per forzare la correzione della violazione in questione.

Quando viene concessa un’ingiunzione, se un convenuto non rispetta i termini del decreto di consenso, la FDA può segnalare la questione avviando procedimenti civili o penali o altre azioni normative.

Procurazione penale

Peggio ancora, se un’azienda si trova in violazione e continua a farlo dopo aver ricevuto un’ingiunzione ordinata dal tribunale a causa di inosservanza intenzionale o semplicemente di errori ripetuti in conformità, si troverà alla fine della ricezione del procedimento penale.

Se non viene seguita un’ingiunzione, l’Ufficio delle indagini penali della FDA esaminerà eventuali attività di violazione riguardanti i prodotti regolamentati dalla FDA. Essi arresteranno i responsabili e li porteranno dinanzi al Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti per il perseguimento.

Ciò può comportare pesanti multe, interdizione, divieti di importazione e persino la reclusione. Non solo ciò influisce sulle attività negli Stati Uniti, ma tali azioni attirano l’attenzione pubblica e possono causare una maggiore perdita di ricavi a lungo termine in tutto il mercato globale e nella catena di fornitura.

I 7 esempi di violazioni più comuni della FDA

Non tutte le violazioni della FDA sono azioni importanti che sono state intraprese o trascurate. Alcune possono essere piccole e facili da perdere: l’ingrediente sbagliato su un’etichetta, troppe mosche che scoppiano intorno alle linee di produzione o il personale che non si lava le mani durante un’ispezione.

Indipendentemente da quanto sia importante la violazione, tutti possono essere ugualmente dannosi se non curati. Ecco perché è meglio comprendere i requisiti e ciò che la FDA comunemente elenca come una violazione e preparare la tua attività in anticipo.

Ecco le 7 violazioni principali comunemente citate dalla FDA:

1. Controllo dei parassiti 

Un problema comune nell’industria alimentare e delle bevande, le violazioni del controllo dei parassiti spesso sorgono a causa di condizioni igieniche e misure insufficienti per escluderle dalle aree di lavorazione, imballaggio o conservazione degli alimenti.

Che si tratti di un eccesso di mosche in estate o di ratti e altri parassiti in stoccaggio, la sicurezza alimentare è influenzata dalla loro presenza e la FDA considererà la vostra attività in violazione per la loro presenza.

2. Controlli di produzione

La mancata osservanza delle procedure operative standard per la produzione è una delle violazioni più comuni, tuttavia, la maggior parte di queste violazioni è negligente, piuttosto che intenzionale.

La stragrande maggioranza delle violazioni in questa categoria ruota attorno alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP). Possono includere qualsiasi cosa, dalla mancanza di protezione anticaduta e dalla comunicazione dei pericoli alla mancata fornitura di ambienti controllati per la manipolazione degli alimenti.

3. Hazard Analysis 

La FDA richiede alla maggior parte delle strutture di identificare i potenziali pericoli biologici, chimici o fisici che possono verificarsi e di stabilire controlli preventivi come applicabile per i pericoli significativi.

Ad esempio, una struttura può identificare le aree in cui una pulizia inadeguata delle apparecchiature può causare contaminazione incrociata. La mancata identificazione corretta di questi pericoli e la descrizione dettagliata dei metodi appropriati per risolvere i problemi di prevenzione o controllo porteranno a questa violazione comune.

4. Operazioni sanitarie 

Piuttosto che da varie storie di orrore del settore che portano a richiami di massa o avvisi di salute pubblica, molte di queste violazioni derivano da motivi troppo comuni e meno degni di nota.

Questi possono includere il mancato monitoraggio corretto della sicurezza dell’acqua che entra in contatto con gli alimenti, le condizioni e la pulizia delle superfici a contatto con gli alimenti o anche la mancanza di manutenzione nelle aree di lavaggio delle mani e igieniche.

5. Violazioni FSVP

Durante le ispezioni del programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP), la FDA richiede agli importatori di alimenti di presentare FSVP completi che dimostrino la conformità alla sicurezza alimentare dei fornitori. Più spesso che no, queste violazioni sorgono perché semplicemente non è stato sviluppato un piano FSVP che è stato applicato il FSVP sinve di #1 osservazione. 

6. Implementazione del piano HACCP

Proprio come per FSVP, un errore comune che porta a questa violazione è semplicemente non avere un Piano HACCP sviluppato o in atto nel momento in cui si verifica un’ispezione. Questo requisito del Piano HACCP si applica ai produttori di frutti di mare e succhi di frutta. Altre violazioni comuni delle ispezioni includono il mancato rispetto del piano in generale.

7. Personale

Le violazioni del personale possono colpire qualsiasi settore e non solo influiscono sulla sicurezza alimentare. Qualsiasi settore che richieda servizi igienici per il team di produzione può ottenere una violazione della FDA.

Che si tratti della mancanza di dispositivi di protezione individuale o semplicemente di una scarsa igiene sotto forma di lavarsi le mani e di reti per capelli, queste violazioni sono tra le più facili da guadagnare.

Come evitare questi esempi comuni di violazioni della FDA

Le azioni esecutive per le violazioni della FDA possono variare in gravità, ma quando un’azienda continua a violare i mandati di conformità normativa, indipendentemente da quanto piccoli siano, saranno intraprese azioni maggiori che possono influire in modo critico sull’azienda.

Tentare di navigare autonomamente tra le normative FDA è certamente un’opzione, anche se se non conosci il panorama della conformità per il tuo settore può essere un’impresa difficile e rischiosa.

Puoi facilmente evitare queste violazioni dannose e ottenere la piena conformità normativa sfruttando i nostri 20 anni di esperienza nel settore.

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