Recentemente è iniziata l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA), comprese le informazioni sulle commissioni di riispezione nelle e-mail inviate agli agenti statunitensi di nuove strutture alimentari estere registrate. Le nuove e-mail ora trasmettono la possibilità di commissioni di riispezione e definiscono in modo evidente cosa comportano.
“La Sezione 743 della Legge [21 U.S.C. 379j-31] autorizza la FDA a valutare e riscuotere le commissioni per coprire i costi della FDA per determinate attività, compresi i costi relativi alla riispezione. Una nuova ispezione è una o più ispezioni condotte in seguito a un’ispezione che ha identificato una non conformità materialmente correlata a un requisito di sicurezza alimentare della Legge, in particolare per determinare se la conformità è stata raggiunta. Per costi relativi alla riispezione si intendono tutte le spese, comprese le spese amministrative, sostenute in relazione all’organizzazione, conduzione e valutazione da parte della FDA dei risultati della riispezione e valutazione e riscossione delle commissioni di riispezione[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)].Per una struttura straniera, la FDA valuterà e riscuoterà le commissioni per i costi relativi alla riispezione dall’agente statunitense per la struttura.”
Dal 2003, alle aziende straniere di alimenti e bevande che vendono negli Stati Uniti è stato richiesto di elencare un agente statunitense per le comunicazioni della FDA. Il Bioterrorism Act del 2002 ha dichiarato che il ruolo dell’Agente statunitense sarebbe quello di facilitare la comunicazione tra la FDA e la struttura straniera. Da allora migliaia di iscritti stranieri hanno elencato importatori, broker doganali o persino parenti che vivono negli Stati Uniti come loro Agente statunitense per le comunicazioni della FDA. Un’azienda o un individuo potrebbe non essere nemmeno a conoscenza del fatto che sono stati elencati come agenti statunitensi.
Il Food Safety Modernization Act (FSMA) statunitense del 2011 espande il ruolo dell’agente statunitense. Ai sensi del FSMA, l’Agente statunitense è responsabile dei costi di nuova ispezione della FDA che vengono fatturati all’ora senza limiti. Per l’anno fiscale 2014, la tariffa oraria per le ispezioni delle strutture alimentari estere è di 302 USD (e 237 USD per le strutture nazionali). [1] Ciò può comportare rapidamente addebiti superiori a 10.000 USD.
Le persone che ritengono di poter essere elencate come Agente statunitense e non desiderano essere responsabili di tali commissioni devono prontamente rinunciare. È solo dopo che la società ha scelto di non essere un Agente statunitense che la FDA “informerà la struttura che ci ha notificato che non ha accettato di servire come Agente statunitense per la struttura e richiederà che la struttura modifichi la sua registrazione per designare come suo Agente statunitense una persona che ha accettato affermativamente di servire come Agente statunitense della struttura”. Se hai bisogno di assistenza per rinunciare alle responsabilità degli agenti statunitensi o se hai bisogno di un agente statunitense per le comunicazioni della FDA, contatta Registrar Corp al numero 1-757-224-0177 o ricevi assistenza online dai nostri specialisti normativi: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
In qualità di agente statunitense di una struttura straniera, gli specialisti normativi di Registrar Corp aiutano le strutture alimentari nella registrazione FDA e nelle comunicazioni FDA. Inoltre, nell’ambito del servizio di agenti statunitense di Registrar Corp, Registrar Corp invierà un esperto di sicurezza alimentare addestrato nelle ispezioni della FDA alla struttura straniera per aiutare il produttore a prepararsi per un’ispezione della FDA. Questa assistenza è inclusa nel Servizio di assistenza per agenti statunitensi di Registrar Corp senza costi aggiuntivi, oltre alle spese di viaggio e alloggio, se la FDA ha confermato una data effettiva per un’ispezione.
Con 17 uffici globali, il team di specialisti normativi multilingue di Registrar Corp può aiutare la tua azienda a rispettare le normative FDA degli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni sulla registrazione delle strutture alimentari della FDA statunitense, sui servizi degli agenti statunitensi o su qualsiasi altra normativa della FDA, visitare il sito www.registrarcorp.com. Informazioni su Registrar Corp: Registrar Corp è una società di consulenza per la conformità della FDA che aiuta le aziende con normative FDA degli Stati Uniti, tra cui le registrazioni delle strutture alimentari e le revisioni delle etichette alimentari. Fondata nel 2003, Registrar Corp ha aiutato oltre 20.000 aziende a rispettare i requisiti FDA. Con 17 uffici globali, il team di specialisti normativi multilingue di Registrar Corp può aiutare la tua azienda a rispettare le normative FDA degli Stati Uniti.
