Rinnovo della registrazione della struttura alimentare della FDA statunitense:   Passaggi critici per evitare interruzioni e sanzioni

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti richiede a tutte le strutture alimentari che producono, elaborano, confezionano o conservano alimenti destinati al consumo statunitense di rinnovare le registrazioni ogni due anni durante il periodo di rinnovo della registrazione biennale (dal 1° ottobre al 31 dicembre di anni pari). Che si tratti di una struttura registrata anni fa o appena prima del periodo di rinnovo, tutti sono soggetti a questo requisito.

Il mancato rinnovo in tempo può portare a conseguenze significative, dalle interruzioni operative alle sanzioni legali e finanziarie. In questo articolo, esploreremo l’importanza fondamentale di rinnovare correttamente la registrazione della FDA, evidenziare le insidie della non conformità e offrire consigli attuabili per garantire che la tua struttura rimanga conforme.

Che cos’è il rinnovo della registrazione FDA?

Ai sensi del Food Safety Modernization Act (FSMA), le strutture coinvolte nella produzione, trasformazione, imballaggio o conservazione di alimenti per il consumo negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA. Questa registrazione non è permanente e deve essere rinnovata ogni due anni durante il periodo di registrazione biennale designato.

Importante:

• La tempistica della registrazione iniziale è irrilevante per la scadenza del rinnovo. Ad esempio, una struttura che si registra il 30 settembre di un anno di rinnovo deve comunque rinnovarsi tra il 1° ottobre e il 31 dicembre dello stesso anno.
• Se una struttura non si rinnova, la registrazione è considerata “scaduta” e la struttura deve registrarsi nuovamente e ottenere un nuovo numero di registrazione prima di riprendere le operazioni.

La distribuzione di cibo negli Stati Uniti con una registrazione scaduta è vietata e può comportare la detenzione delle spedizioni nei porti di ingresso degli Stati Uniti o persino sanzioni civili e penali.

Cosa succede se perdi la scadenza del rinnovo?

La mancata scadenza del rinnovo può avere conseguenze di vasta portata. In un crudo esempio del 2019, la FDA ha rimosso 47.635 strutture alimentari dal suo database dopo il periodo di rinnovo di dicembre 2018, con una conseguente riduzione di oltre il 20% delle registrazioni. Queste rimozioni si sono verificate perché le strutture non sono riuscite a rinnovare le loro registrazioni in tempo.

Le strutture con registrazioni scadute sono:

• Rimosso dal database di registrazione della FDA
• Vietato la produzione, la lavorazione, l’imballaggio o la conservazione di alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti fino alla nuova registrazione
• A rischio di detenzioni o rifiuti di prodotti nei porti di ingresso degli Stati Uniti

Molte strutture si rendono conto che la loro registrazione è scaduta solo quando le loro spedizioni sono trattenute, portando a costosi ritardi e sfide logistiche. Per evitare questi scenari, è essenziale un rinnovamento proattivo.

Conseguenze della mancata conformità

La mancata conformità ai requisiti di rinnovo della registrazione FDA può comportare una serie di sanzioni e interruzioni:

1. Rischi di esportazione: Le strutture che non si rinnovano possono subire detenzioni o rifiuti di merci nei porti degli Stati Uniti. Gli esportatori potrebbero trovarsi incapaci di accedere al mercato statunitense fino al ripristino della loro registrazione.
2. Interruzioni operative: Le strutture nazionali con registrazioni scadute non possono produrre legalmente cibo per il consumo negli Stati Uniti, interrompendo le operazioni fino al completamento della ri-registrazione.
3. Sanzioni finanziarie e legali: Le strutture che operano senza registrazioni valide rischiano sanzioni civili e, nei casi più gravi, sanzioni penali.
4. Danni alla reputazione: Le detenzioni, i ritardi e i problemi di conformità possono danneggiare i rapporti con i partner della catena di fornitura, i clienti e le autorità di regolamentazione.

Requisiti chiave per un rinnovo di successo

Per assicurare

la registrazione viene rinnovata senza problemi, le strutture devono rispettare i seguenti requisiti chiave:

1. Denominazione di agente statunitense per i Paesi non statunitensi Strutture

Le strutture al di fuori degli Stati Uniti sono tenute a designare un agente statunitense che funge da punto di contatto della struttura con la FDA. È importante sottolineare che la FDA non finalizzerà il rinnovo di una struttura fino a quando l’agente statunitense designato non accetterà il ruolo. La scelta di un agente statunitense affidabile pronto ad agire tempestivamente è fondamentale per evitare ritardi.

2. Invio dell’UFI (Unique Facility Identifier)

Tutte le strutture, nazionali ed estere, devono fornire un identificatore univoco della struttura (UFI), come un numero D-U-N-S®, durante il processo di rinnovo. Le strutture senza un UFI dovrebbero richiederne una con largo anticipo, poiché i ritardi nell’ottenimento di un UFI possono compromettere il rinnovo tempestivo. Durante i periodi di rinnovo, l’elevato volume di richieste può comportare arretrati, quindi è essenziale un’azione tempestiva.

3. Informazioni accurate e aggiornate

Assicurarsi che tutte le informazioni inviate durante il rinnovo siano accurate e aggiornate. Ciò include gli indirizzi della struttura, i dettagli di contatto e altri dati essenziali. Errori o informazioni obsolete possono portare a ritardi nell’elaborazione o rifiuto.

Lezioni apprese: Rimozione dal database di registrazione della FDA

La rimozione da parte della FDA di 47.635 strutture alimentari dal suo database nel 2019 evidenzia l’importanza fondamentale di un rinnovo tempestivo. Questa rimozione di massa ha colpito oltre il 20% delle strutture nel sistema della FDA. Molte di queste strutture non sono riuscite a rendersi conto che le loro registrazioni erano scadute fino a quando le loro spedizioni non sono state trattenute o rifiutate.

Questo evento sottolinea la necessità di:

• Pianificazione proattiva e consapevolezza delle scadenze di rinnovo
• Verifica approfondita che il processo di rinnovo sia stato completato correttamente
• Azione correttiva immediata in caso di registrazione scaduta

Passaggi per garantire la conformità

1. Inizia in anticipo: Inizia il processo di rinnovo non appena si apre il periodo di registrazione (1 ottobre). Ciò fornisce il tempo necessario per affrontare eventuali problemi, come ottenere un UFI o risolvere le designazioni degli agenti statunitensi.
2. Verificare la preparazione UFI: Confermare che la propria struttura disponga di un UFI attivo e valido con largo anticipo rispetto al periodo di rinnovo.
3. Lavorare con un agente statunitense affidabile: Per le strutture non statunitensi, assicurarsi che l’Agente statunitense designato sia pronto ad accettare prontamente il proprio ruolo.
4. Conservare i record: Conserva registri dettagliati della tua presentazione di rinnovo e di qualsiasi corrispondenza con la FDA per confermare il completamento con successo.
5. Rimani aggiornato: Monitorare le linee guida e i requisiti della FDA per stare al passo con eventuali modifiche che potrebbero influire sul processo di rinnovo.

Proteggi la tua struttura e la tua catena di approvvigionamento

Il rinnovo della registrazione FDA è un processo semplice ma critico per garantire operazioni ininterrotte nel mercato statunitense. Dando priorità al rinnovo tempestivo e rispettando tutti i requisiti, le strutture possono evitare costose interruzioni, proteggere le loro catene di approvvigionamento e mantenere la conformità alle normative FDA.

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