Si avvicina una scadenza normativa critica

Il database EUDAMED dell’Unione Europea si sta muovendo verso l’uso obbligatorio ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) e del Regolamento diagnostico in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR). Mentre molti produttori sono a conoscenza del sistema, meno capiscono il lavoro operativo necessario per registrare con successo i dispositivi prima delle prossime scadenze normative:

• Entro il 28 maggio 2026, tutti i nuovi dispositivi MDR o IVDR devono essere completamente registrati in EUDAMED prima di essere immessi sul mercato.
• Entro il 27 novembre 2026, anche i dispositivi già immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026, compresi i dispositivi “legacy” (quelli già commercializzati con certificati durante il periodo di transizione) devono essere registrati in EUDAMED.

Un punto importante da notare: molti produttori credono erroneamente che il processo sia automatico o che il loro organismo notificato (NB) o rappresentante autorizzato (REP CE) lo gestirà. In pratica, il produttore è l’unica persona giuridica responsabile di garantire l’integrità e l’invio dei propri dati UDI.

Per la maggior parte delle organizzazioni, la sfida più grande sarà la complessità della preparazione dei dati dei dispositivi, della documentazione e dei processi interni necessari per una registrazione di successo. 

Perché la registrazione EUDAMED è più complessa di quanto molti si aspettino

A prima vista, EUDAMED sembra essere semplicemente un database centralizzato per l’inserimento di dispositivi medici. In pratica, tuttavia, si tratta di un sistema altamente strutturato con ruoli e responsabilità discreti che richiedono dati coordinati su più moduli normativi.

Sono necessari i seguenti dati:

• Registrazione attore e numeri di registrazione singoli (SRN)
• Dati di identificazione univoca del dispositivo (UDI)
• Record master dispositivo
• Informazioni sul certificato dell’organismo notificato
• Documentazione normativa allineata con MDR o IVDR

Di seguito sono elencati i responsabili e il loro ruolo nel processo di registrazione:

• L’organismo notificato (NB): Carica in esclusiva le informazioni relative ai certificati.
• Il rappresentante autorizzato (REP CE): Convalida la richiesta di registrazione attore (SRN). Tuttavia, il REP CE non ha il ruolo funzionale di convalidare i caricamenti UDI.
• Il produttore: È la parte finale responsabile del caricamento dei dati del dispositivo (UDI-DI).

Ciascuno degli elementi di dati sopra elencati deve essere accurato, strutturato correttamente e organizzato prima dell’invio. Garantire la piena coerenza tra i dati del dispositivo e i certificati dell’Organismo notificato è essenziale per prevenire potenziali problemi amministrativi o ritardi inutili nella commercializzazione. 

La preparazione dei dati è spesso la sfida più grande

Uno degli ostacoli più significativi che i produttori devono affrontare è la preparazione di dati strutturati dei dispositivi in linea con i requisiti EUDAMED.

Molte aziende mantengono le informazioni sui dispositivi su più sistemi interni: sistemi di qualità, database normativi, strumenti per il ciclo di vita dei prodotti e fogli di calcolo. Il consolidamento di queste informazioni in un formato coerente che soddisfi gli standard EUDAMED può richiedere un coordinamento interno sostanziale. 

La sfida tecnica: Caricamento in blocco manuale vs. XML

Le organizzazioni con grandi portafogli di dispositivi potrebbero dover preparare centinaia o addirittura migliaia di record di dispositivi, ognuno dei quali richiede la convalida prima dell’invio. In questi casi, l’inserimento manuale dei dati è una strategia ad alto rischio e soggetta a errori e fortemente scoraggiata.

I caricamenti in blocco XML sono un’altra opzione per i portafogli di dispositivi di grandi dimensioni. Tuttavia, la registrazione di massa richiede la generazione di file XML che siano strettamente conformi agli schemi XSD di EUDAMED e un singolo errore di formattazione può rifiutare un intero caricamento di massa.

L’integrità dei dati è una sfida significativa per le organizzazioni con ampi portafogli di dispositivi. Il consolidamento di oltre 120 campi per voce (dalla classe di rischio ai componenti critici) richiede un livello di pulizia dei dati che la maggior parte dei reparti IT interni non è pronta a eseguire da sola. 

Errori comuni di preparazione EUDAMED

Le aziende che ritardano la preparazione o sottovalutano la complessità della registrazione EUDAMED spesso incontrano problemi simili.

Le sfide comuni includono:

• Dati UDI mancanti o incompleti
• Classificazioni errate del dispositivo
• Disallineamento tra i record dei dispositivi e i certificati dell’organismo notificato
• Descrizioni incoerenti dei dispositivi tra i sistemi
• Mancanza di risorse interne dedicate al processo di registrazione

Affrontare questi problemi in ritardo nel processo può creare ritardi significativi, in particolare quando i team di regolamentazione affrontano priorità in competizione. 

Perché iniziare le prime cose

Con l’avvicinarsi della scadenza di maggio 2026 per i nuovi dispositivi, i produttori che introdurranno prodotti nel mercato dell’UE dovranno garantire che le registrazioni siano completate prima della commercializzazione.

Per le organizzazioni con portafogli di dispositivi esistenti, la scadenza di novembre 2026 potrebbe richiedere uno sforzo sostanziale per rivedere e registrare tutti i dispositivi attualmente sul mercato.

Le aziende che iniziano la preparazione in anticipo avranno più tempo per identificare le lacune nei dati, convalidare la documentazione e garantire che le presentazioni siano completate senza pressioni dell’ultimo minuto. 

Preparazione dell’organizzazione per EUDAMED

Una registrazione EUDAMED di successo richiede un approccio strutturato che combini competenze normative, dati organizzati sui dispositivi e processi interni chiari.

I produttori dovrebbero prendere in considerazione l’adozione delle seguenti misure:

• Condurre una valutazione della prontezza interna
• Confermare la registrazione dell’attore e lo stato SRN
• Esaminare la preparazione dell’UDI per tutti i dispositivi applicabili
• Allineare i record del dispositivo con i certificati dell’organismo notificato
• Stabilire una tempistica per l’invio del portafoglio

La preparazione precoce può ridurre significativamente i rischi e garantire un accesso continuo al mercato dell’UE. 

Una nota su  Swissdamed e il CH REP

Le aziende di dispositivi medici che operano in Svizzera devono essere consapevoli del fatto che la registrazione a Swissdamed è obbligatoria e separata dalla registrazione a EUDAMED. Ciò richiede un flusso di lavoro parallelo (come descritto sopra da EUDAMED) e la designazione obbligatoria di un rappresentante autorizzato svizzero (CH REP). Poiché CMC Medical Devices ha uffici strategici in Svizzera, gestiamo questa doppia conformità in modo sincronizzato. 

Registrar Corp e CMC: Il tuo partner normativo fidato

Con l’avvicinarsi delle scadenze critiche di EUDAMED e Swissdamed, è fondamentale agire subito e garantire che le vostre richieste di autorizzazione siano completamente preparate e conformi. Registrar Corp e CMC Medical Devices collaborano con i produttori di dispositivi medici di tutto il mondo per semplificare il panorama normativo scoraggiante. Il nostro team fornisce supporto pratico, dall’organizzazione e strutturazione dei dati dei dispositivi alla convalida di documentazione normativa complessa e alla gestione di ogni fase della registrazione EUDAMED e Swissdamed.

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