Con la prima di molte date di conformità per la nuova regola che si avvicina rapidamente, Registrar Corp ha deciso di condividere con voi le basi della necessità di conoscere le normative UDI.
Che cos’è un UDI?
Un UDI è un codice numerico o alfanumerico costituito da due parti: un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore di produzione (PI). Il DI è fisso e obbligatorio per tutti gli UDI. Identifica l’etichettatrice e la versione o il modello specifico di un dispositivo. Il PI è una parte condizionale e variabile di un UDI che identifica uno o più dei seguenti elementi se inclusi sull’etichetta:
- Il numero di lotto
- Il numero di serie
- La data di scadenza
- La data di produzione
- Il codice identificativo distinto per una cellula umana, un tessuto o un prodotto cellulare e tissutale (HCT/P) regolamentato come dispositivo
I dispositivi di Classe I non sono tenuti a sostenere la parte PI di un UDI.
Chi crea un UDI?
La FDA richiede che gli UDI siano creati da agenzie di emissione accreditate. Al momento, ci sono tre agenzie accreditate dalla FDA tra cui scegliere: GS1 in New Jersey, HIBCC in Arizona e ICCBBA in California. Potrebbero esserci più opzioni in futuro, poiché la FDA sta accettando domande da aziende che cercano di ottenere l’accreditamento.
Dove vengono collocati gli UDI?
Un UDI deve essere posizionato sull’etichetta del dispositivo e sulle confezioni del dispositivo. Se il dispositivo è destinato a essere utilizzato più di una volta e ricondizionato tra un utilizzo e l’altro, l’UDI deve essere posizionato anche sul dispositivo stesso. L’UDI deve essere inserito in due formati: leggibile dall’uomo (testo semplice) e leggibile dall’apparecchio (AIDC).
Chi inserisce un UDI?
L’etichettatrice di un dispositivo inserisce un UDI. Un’etichettatrice è la persona che applica o modifica l’etichetta di un dispositivo con l’intento di distribuirlo commercialmente negli Stati Uniti senza alcuna altra modifica all’etichettatura.
L’etichettatrice ha altre responsabilità?
Sì. L’etichettatrice di un dispositivo con un UDI è responsabile dell’invio delle informazioni sul dispositivo al Global Unique Device Identification Database (GUDID), un database pubblico che contiene importanti informazioni di identificazione su ogni dispositivo con un UDI.
Gli etichettatori sono inoltre responsabili di determinare se una determinata modifica a un dispositivo crea una nuova versione o modello del dispositivo, perché versioni e modelli diversi di dispositivi richiedono DI differenti.
Quando è la data di conformità per le normative UDI?
Le date di conformità dipendono dalla classificazione di un dispositivo.
Esistono eccezioni ai requisiti UDI?
I dispositivi di Classe I sono completamente esenti dai requisiti UDI se la FDA li ha esenti dai buoni requisiti di produzione di 21 CFR 820. I dispositivi di Classe I che contengono un Codice prodotto universale (UPC) sull’etichettatura e sulle confezioni sono ritenuti conformi a tutti i requisiti di etichettatura UDI, ma gli etichettatori di tali dispositivi sono comunque tenuti a inviare i dati al GUDID. Altre esenzioni generali includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Dispositivi utilizzati esclusivamente per la ricerca, l’insegnamento o l’analisi chimica e non destinati all’uso clinico
- Dispositivi monouso individuali distribuiti in confezioni singole
- Dispositivi personalizzati e sperimentali
- Dispositivi veterinari non destinati all’uomo
- Dispositivi detenuti dalla National Strategic Stockpile
Ho ancora domande. Cosa faccio?
Registrar Corp è una società di consulenza della FDA che aiuta le aziende a rispettare le normative della FDA. Possiamo rispondere a qualsiasi ulteriore domanda sui requisiti UDI e aiutarLa a determinare in che modo le nuove normative UDI influiscono in particolare sul Suo prodotto. Fare clic qui per richiedere assistenza. Puoi anche chiamarci al numero +1-757-224-0177 o ricevere assistenza online in tempo reale dai nostri specialisti normativi 24 ore su 24 al numero https://www.registrarcorp.com/livehelp.
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