Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ha apportato cambiamenti significativi al settore cosmetico, richiedendo a produttori, imballatori e distributori di rispettare gli standard normativi e di sicurezza aggiornati. Tra queste modifiche vi è l’introduzione dell’elenco obbligatorio dei prodotti cosmetici presso l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA).

Gli elenchi dei prodotti mirano a migliorare la sicurezza dei consumatori, migliorare la trasparenza e garantire che la FDA mantenga un inventario accurato dei cosmetici commercializzati negli Stati Uniti. Questo processo avvantaggia sia il settore che i consumatori promuovendo la responsabilità e consentendo una migliore supervisione dei potenziali problemi di sicurezza.

In questo articolo, analizzeremo i requisiti dell’elenco dei prodotti di MoCRA, illustreremo i passaggi per la presentazione e forniremo suggerimenti per garantire la conformità.

Lo scopo dell’elenco dei prodotti

I requisiti per l’elenco dei prodotti di MoCRA mirano a stabilire una maggiore responsabilità e trasparenza all’interno del settore cosmetico. Richiedendo presentazioni dettagliate per ogni prodotto commercializzato negli Stati Uniti, la FDA può monitorare le tendenze, affrontare i problemi di sicurezza e rispondere alle emergenze in modo più efficace.

Perché le inserzioni dei prodotti sono essenziali

• Sicurezza dei consumatori: Gli elenchi dei prodotti aiutano la FDA a identificare e richiamare rapidamente i prodotti pericolosi in caso di problemi di sicurezza.
• Supervisione normativa: Forniscono alla FDA dati completi su prodotti, ingredienti e i loro produttori o distributori.
• Responsabilità del settore: Gli elenchi garantiscono che le aziende rispettino i requisiti di MoCRA, promuovendo la concorrenza leale e la fiducia nel mercato.

Effetti più ampi dell’elenco dei prodotti

• Salute pubblica migliorata: Dati accurati sui prodotti consentono una migliore gestione dei rischi e valutazioni della sicurezza.
• Comunicazione semplificata: La FDA può raggiungere le aziende più rapidamente in merito a conformità, richiami o problemi di sicurezza degli ingredienti.
• Accesso al mercato globale: Il rispetto degli standard di quotazione di MoCRA rafforza la reputazione di un marchio e facilita l’accesso ad altri mercati regolamentati.

Chi deve inviare un elenco di prodotti?

Ai sensi del MoCRA, i requisiti di elenco dei prodotti cosmetici si applicano a entità specifiche coinvolte nella produzione o commercializzazione di cosmetici negli Stati Uniti. Comprendere chi è responsabile della conformità è fondamentale per soddisfare le normative FDA.

Parti responsabili

• Produttori: Le entità che producono cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti sono tenute a presentare elenchi di prodotti.
• Imballatori: Le aziende responsabili dell’imballaggio dei cosmetici devono garantire che tutti i prodotti confezionati siano adeguatamente elencati se sono anche i produttori.
• Distributori: Le aziende che commercializzano cosmetici con il proprio marchio, anche se un’altra entità produce il prodotto, sono responsabili dell’invio di elenchi di prodotti.
• Produttori a contratto: I produttori terzi che producono cosmetici a etichetta privata devono collaborare con i proprietari del marchio per garantire presentazioni accurate dell’elenco dei prodotti.

Esenzioni

Sebbene la maggior parte dei cosmetici commercializzati negli Stati Uniti rientri nei requisiti di elenco dei prodotti di MoCRA, esistono esenzioni chiave:

• Piccole imprese: Le aziende con meno di 1 milione di dollari di vendite lorde annuali di cosmetici, escluse le vendite da affiliate o entità correlate, sono esenti dai requisiti di quotazione.
• Alcune categorie di cosmetici: Sono esclusi i prodotti classificati come sapone (che soddisfano definizioni specifiche della FDA) o cosmetici non destinati al marketing negli Stati Uniti.

Collaborazione tra entità

Per le aziende con catene di fornitura complesse:

• Proprietari del marchio: In genere si assume la responsabilità principale di inviare gli elenchi, specialmente se sono coinvolte più entità.
• Produttori e distributori: Deve collaborare per garantire che tutti i dettagli del prodotto necessari, inclusi ingredienti ed etichette, siano forniti accuratamente.

Con una chiara comprensione di chi è tenuto a inviare gli elenchi, la sezione successiva si concentrerà sulle informazioni richieste per gli elenchi dei prodotti.

Informazioni necessarie per l’elenco dei prodotti

L’invio di un elenco di prodotti cosmetici conforme ai sensi del MoCRA richiede la fornitura di dettagli specifici sul prodotto, sui suoi ingredienti e sulle strutture associate. Garantire l’accuratezza e la completezza è fondamentale, poiché gli elenchi incompleti o inesatti possono comportare non conformità e un potenziale controllo normativo.

Per ogni prodotto cosmetico, le aziende devono identificare il prodotto in base al suo nome commercializzato e alla sua categoria, come la cura della pelle, il trucco o la fragranza. Inoltre, è necessario fornire un elenco completo degli ingredienti, utilizzando le convenzioni di denominazione dell’International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). Sebbene la concentrazione degli ingredienti non sia generalmente richiesta, la FDA può richiedere ulteriori dettagli in circostanze specifiche. Informazioni accurate sugli ingredienti non solo garantiscono la conformità, ma supportano anche la sicurezza dei consumatori.

Gli impianti di produzione o lavorazione associati al prodotto devono essere chiaramente identificati nell’elenco. Ciò include il nome, l’indirizzo e il numero di registrazione assegnato dal MoCRA della struttura. Questo collegamento tra prodotti e strutture rafforza la responsabilità in tutta la catena di fornitura.

L’etichetta del prodotto deve essere inviata anche come parte dell’elenco. Ciò include una copia digitale o un’immagine che mostra i dettagli essenziali come il nome del marchio, la quantità netta, le istruzioni per l’uso (se applicabile) ed eventuali avvertenze o precauzioni, come le notifiche degli allergeni. Questo requisito garantisce trasparenza e conformità agli standard di etichettatura.

Inoltre, l’entità responsabile dell’elenco deve fornire il proprio nome e le proprie informazioni di contatto, consentendo alla FDA di rispondere direttamente a richieste o dubbi. Per i nuovi prodotti, l’elenco iniziale deve essere presentato entro 120 giorni dalla commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti. Gli aggiornamenti all’elenco, come le modifiche agli ingredienti o alle etichette, devono essere effettuati annualmente o ogni volta che si verificano modifiche significative.

L’inclusione di tutte le informazioni richieste nell’elenco dimostra un impegno per la conformità con MoCRA e garantisce interazioni più fluide con la FDA. Nella prossima sezione, esploreremo il processo di invio degli elenchi di prodotti alla FDA, inclusi strumenti e suggerimenti per l’efficienza.

Invio di elenchi di prodotti alla FDA

Ai sensi del MoCRA, l’invio di elenchi di prodotti cosmetici è una fase chiave di conformità, che richiede alle aziende di fornire con precisione informazioni su prodotti e strutture alla FDA. Questo processo è gestito attraverso il portale Cosmetic Direct, una piattaforma dedicata progettata per la facilità e la sicurezza nelle presentazioni normative.

Passaggi per l’invio:

La FDA ha sviluppato Cosmetics Direct, un portale di presentazione elettronica progettato per la registrazione e l’elenco di strutture e prodotti cosmetici. Questo strumento di facile utilizzo consente la creazione, la convalida e l’invio di file SPL (Struttured Product Labeling) senza la necessità di Electronic Submissions Gateway (ESG).

1. Accesso a Cosmetic Direct:

• Le aziende devono registrarsi per un account presso la FDA e accedere al portale Cosmetic Direct. Questo processo di registrazione garantisce una trasmissione sicura delle informazioni sensibili.
• Prima dell’invio, assicurarsi che tutta la documentazione e le informazioni richieste siano complete per evitare ritardi.

1. Dettagli di invio richiesti:

• Informazioni sul prodotto: Includere il nome del prodotto commercializzato, l’uso previsto (ad es., cura della pelle, trucco) e tutti gli ingredienti elencati dai loro nomi International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI).
• Dettagli dello stabilimento di produzione: Fornire il nome della struttura, l’indirizzo e il numero di registrazione FDA per ogni struttura in cui viene prodotto il prodotto.
• Immagini etichetta: Inviare immagini digitali chiare e ad alta risoluzione dell’etichetta del prodotto, visualizzando tutte le informazioni richieste, compresi il nome del marchio, gli ingredienti e qualsiasi avvertenza o istruzione d’uso.
• Informazioni della persona responsabile: Identificare la persona o l’entità responsabile di garantire la conformità al MoCRA, insieme ai suoi recapiti.

1. Aggiornamenti ed emendamenti:

• Gli elenchi dei prodotti devono essere aggiornati. Se un prodotto viene riformulato o la sua etichettatura cambia, la Persona responsabile deve inviare un aggiornamento entro 120 giorni dalla modifica.
• È inoltre necessario un aggiornamento annuale per confermare l’accuratezza delle informazioni precedentemente inviate.

Strumenti di invio e guida: La FDA fornisce istruzioni e risorse dettagliate per l’utilizzo di Cosmetic Direct, compresi modelli e linee guida dettagliate per la formattazione dei dati. L’utilizzo di queste risorse riduce al minimo gli errori di invio e garantisce la conformità ai rigorosi requisiti di MoCRA.

Vantaggi di un invio accurato: L’invio di elenchi di prodotti accurati e completi non solo soddisfa i requisiti MoCRA, ma riflette anche la dedizione di un’azienda alla sicurezza dei consumatori e alla trasparenza normativa. Sfruttando Cosmetic Direct in modo efficace, le aziende possono semplificare i propri processi di conformità e mantenere una posizione forte sul mercato.

Mantenere la conformità e rispettare le scadenze

Garantire la conformità ai requisiti di elenco dei prodotti di MoCRA richiede vigilanza e attenzione alle tempistiche normative. Dall’attuazione del MoCRA, le scadenze chiave hanno plasmato il modo in cui le aziende affrontano le proprie responsabilità.

Scadenze passate ai sensi del MoCRA:

• 29 dicembre 2023: Entro questa data, tutti i prodotti cosmetici esistenti commercializzati negli Stati Uniti prima dell’entrata in vigore di MoCRA dovevano essere elencati presso la FDA. Le aziende che non hanno rispettato questa scadenza iniziale possono ora affrontare ulteriori controlli o sanzioni.
• 29 marzo 2024: Questa data ha segnato la scadenza per la registrazione degli stabilimenti presso la FDA, garantendo che tutte le sedi di produzione siano state contabilizzate secondo i requisiti di MoCRA.

Obblighi attuali e futuri:

• Aggiornamenti annuali: A partire dal 2024, le aziende sono tenute ad aggiornare annualmente i propri elenchi di prodotti per garantirne l’accuratezza. Questi aggiornamenti devono confermare o rivedere le informazioni relative alle formulazioni dei prodotti, all’etichettatura e agli impianti di produzione.
• Aggiornamenti 120-Day per le modifiche: Per qualsiasi modifica significativa del prodotto o della struttura, come riformulazioni, ribranding o nuove sedi di produzione, la Persona responsabile deve presentare un elenco aggiornato dei prodotti entro 120 giorni dalla modifica.

Conseguenze della non conformità:

Il mancato rispetto di queste scadenze può comportare:

• Lettere di avvertimento emesse dalla FDA o richieste di azioni correttive.
• Ritardi nell’accesso al mercato o restrizioni sulle vendite.
• Danni alla reputazione del marchio e alla fiducia dei consumatori.

Migliori pratiche per la conformità continua:

1. Pianifica revisioni regolari:

• Creare un calendario di conformità per tenere traccia delle scadenze di invio, incluso l’aggiornamento annuale e qualsiasi modifica prevista del prodotto.
• Controllare periodicamente le etichette e le formulazioni dei prodotti per assicurarsi che siano in linea con le informazioni inviate.

1. Sfruttare la tecnologia:

• Utilizzare strumenti di monitoraggio o software di conformità per mantenere registri accurati delle formulazioni dei prodotti, delle registrazioni delle strutture e delle presentazioni.
• Assegna promemoria automatici per le scadenze di invio per evitare la supervisione.

1. Coinvolgere un team per la conformità:

• Designare personale qualificato per supervisionare le presentazioni e gli aggiornamenti relativi a MoCRA.
• Collaborare con consulenti o consulenti legali che abbiano familiarità con i requisiti FDA per navigare in scenari normativi complessi.

1. Mantenere una comunicazione trasparente:

• Collaborare con fornitori e produttori per garantire l’accuratezza e la tempestività dei dati.
• Informare tempestivamente la FDA di eventuali problemi che potrebbero ritardare le presentazioni o gli aggiornamenti.

Aderendo a queste pratiche e anticipando le scadenze di presentazione, le aziende possono navigare con sicurezza nel panorama normativo di MoCRA, costruendo al contempo la fiducia dei consumatori attraverso il loro impegno per la sicurezza e la trasparenza.

Punti chiave da ricordare per la conformità all’elenco dei prodotti

La navigazione tra i requisiti di elenco dei prodotti di MoCRA è essenziale per le aziende cosmetiche che mirano a mantenere la conformità e la fiducia dei consumatori. I seguenti punti chiave riassumono gli elementi critici di una conformità efficace:

Comprendere l’ambito di applicazione di MoCRA

MoCRA ha introdotto un nuovo quadro normativo per i cosmetici, che richiede elenchi di prodotti e registrazioni delle strutture per migliorare la trasparenza e la sicurezza in tutto il settore. La conformità è obbligatoria per i produttori nazionali ed esteri che commercializzano negli Stati Uniti.

Scadenze per l’invio della riunione

• Le presentazioni iniziali per i prodotti esistenti dovevano essere inviate entro il 29 dicembre 2023, mentre le strutture dovevano registrarsi entro il 29 marzo 2024.
• Sono ora necessari aggiornamenti annuali e le modifiche devono essere inviate entro 120 giorni per mantenere registri accurati.

Preparazione e invio di inserzioni

• La Persona responsabile deve garantire che le presentazioni includano dettagli chiave come:
  • Nome del prodotto e uso previsto.
  • Elenco degli ingredienti e formulazione.
  • Informazioni sulla struttura per ciascun prodotto.
• Le presentazioni sono gestite elettronicamente attraverso il portale Cosmetics Direct della FDA, semplificando il processo di pubblicazione.

Evitare le sanzioni di non conformità

La mancata osservanza può comportare azioni esecutive, accesso limitato al mercato e danni alla reputazione. Rimanere proattivi è fondamentale per evitare rischi non necessari.

Migliori pratiche per il successo della conformità

1. Mantenere registri accurati e aggiornati per tutte le formulazioni e strutture dei prodotti.
2. Utilizza la tecnologia per semplificare le presentazioni e monitorare le scadenze.
3. Controllare regolarmente i processi interni e l’etichettatura per garantire l’allineamento con i requisiti FDA.
4. Chiedere una guida professionale quando necessario, in particolare per affrontare complessi cambiamenti normativi.

Rimanendo informati, adottando strumenti tecnologici e promuovendo una cultura di conformità, le aziende possono soddisfare i requisiti di MoCRA dimostrando al contempo la loro dedizione alla sicurezza e alla trasparenza dei prodotti. La conformità non solo adempie agli obblighi normativi, ma rafforza anche la fiducia dei consumatori, aprendo la strada al successo a lungo termine nel mercato dei cosmetici competitivi.